Studium wykonalności systemu zarządzania nietrzymaniem stolca do użytku medycznego
15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Celem tego studium wykonalności jest ocena działania i przyjazności dla skóry bariery systemu zarządzania nietrzymaniem stolca.
Badacz wypełni kwestionariusz dla każdego z testowanych produktów, a produkty zostaną ocenione pod kątem wycieku, czasu noszenia i przyjazności dla skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego studium wykonalności jest ocena działania i przyjazności dla skóry bariery systemu zarządzania nietrzymaniem stolca.
Badacz wypełni kwestionariusz dla każdego z testowanych produktów, a produkty zostaną ocenione pod kątem wycieku, czasu noszenia i przyjazności dla skóry
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat
- Podmiot ma nietrzymanie stolca
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży i/lub karmi piersią
- Podmiot ma przetoki okołoodbytnicze i/lub hemoroidy
- Szacuje się, że skóra wokół odbytu osoby badanej uniemożliwia udział w badaniu (tj. w przypadku skóry uszkodzonej, bardzo spoconej lub bardzo pofałdowanej i pofałdowanej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System zarządzania nietrzymaniem stolca
System zarządzania nietrzymaniem stolca oparty jest na tej samej zasadzie co worki kałowe.
Bariera wokół odbytu zapewniająca przyczepność i zapobiegająca wyciekom.
|
Urządzenie przeznaczone jest do leczenia nietrzymania stolca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku jest czas noszenia urządzenia (czas od urządzenia jest stosowany do jego usunięcia)
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy rozmiar i kształt bariery są zadowalające
Ramy czasowe: Badanych obserwowano przez cały czas trwania badania, średnio 23 godziny
|
Odsetek osób, które odpowiedziały twierdząco na pytanie: czy wielkość i kształt bariery są zadowalające
|
Badanych obserwowano przez cały czas trwania badania, średnio 23 godziny
|
|
Ocena skóry 0-2 cale od krawędzi odbytu
Ramy czasowe: Badanych oceniano przed i po teście
|
Skala stanu skóry: 1 = Skóra normalna bez zaczerwienień, 2 = Normalne zaczerwienienie i skóra nienaruszona, 3 = Nienormalne zaczerwienienie, ale skóra nienaruszona, 4 = Skóra czerwona i plamista, ale nienaruszona, 5 = Skóra czerwona i popękana, 6 = Skóra popękana i krwawiąca Najlepsza ocena stanu skóry wynosi 1, a ocena najgorszego stanu skóry to 6.
|
Badanych oceniano przed i po teście
|
|
Jaka jest Twoja ocena łatwości prawidłowej aplikacji kleju analnego?
Ramy czasowe: Po zastosowaniu produktu
|
Po zastosowaniu produktu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thais Benjamin N. Christensen, M.Sc. (BME), Coloplast A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK172OS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System zarządzania nietrzymaniem stolca
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityRejestracja na zaproszenieWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone
-
Medtronic DiabetesZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone