筋萎縮性側索硬化症における非侵襲的換気
筋萎縮性側索硬化症における非侵襲的換気の役割: 容量対圧力モード
非侵襲的人工呼吸器 (NIV) は、慢性高炭酸ガス性呼吸不全の治療としてますます使用されています。 慢性閉塞性肺疾患に罹患した患者におけるその使用はまだ議論の余地がありますが、拘束性胸部障害（RTD）、特に神経筋患者で行われた研究のほとんどは、慢性低換気の症状を短期間で緩和することを示唆しています。 2 つの小規模な研究では、生存期間が延長されました。
病気の終末期では、呼吸筋が弱くなると、肺胞低換気を回避できるように、適切な一回換気量を保証するために、オペレーターが吸気圧のレベルを頻繁に調整する必要がある可能性が非常に高くなります。
理論的には、従量式換気を使用すると、設定を頻繁に変更するというこの問題を回避できる可能性があります。これは、1 回換気量を固定することで常に十分な肺胞換気が保証されるためです。
この多施設無作為化研究の主な目的は、臨床効果、患者の耐性と生活の質、および圧補助換気を伴う長期 NIV を受けている SLS および初期の慢性呼吸不全患者のグループにおける設定変更の頻度を評価することです。またはボリュームアシスト換気。
調査の概要
状態
詳細な説明
バックグラウンド
非侵襲的人工呼吸器 (NIV) は、慢性高炭酸ガス性呼吸不全の治療としてますます使用されています。 慢性閉塞性肺疾患に罹患した患者におけるその使用はまだ議論の余地がありますが、拘束性胸部障害（RTD）、特に神経筋患者で行われた研究のほとんどは、慢性低換気の症状を短期間で緩和することを示唆しています。 2 つの小規模な研究では、生存期間が延長されました。 実際のところ、最近のコクラン レビューでは、「神経筋疾患による慢性呼吸不全患者の治療選択肢として、長期の人工呼吸器を提供する必要がある」と述べられています。 特にレム睡眠中の夜間の酸素飽和度低下の繰り返しのエピソードは、これらの障害によって影響を受ける患者の予後に深く影響を与える可能性があります。 ALS）、そしてそれらはしばしば高炭酸ガス血症に関連しているため、夜間の低換気の修正が換気治療で達成する主要な目標であるようです.
ごく最近の無作為対照試験では、重度の眼球機能障害を伴わない ALS において、NIV が生存を改善し、睡眠の質を含む生活の質を維持および改善することが示されています。 このグループにおけるNIVによる生存利益は、リルゾールのような現在利用可能な神経保護療法によるものよりもはるかに大きい.
RTD 障害で実施された研究のほとんどは、科学的に証明されたことはありませんが、患者の耐性が向上し、オペレータの設定が容易であるため、圧力補助モード (つまり、圧力サポート換気) を使用して実施されました。
病気の終末期では、呼吸筋が弱くなると、肺胞低換気を回避できるように、適切な一回換気量を保証するために、オペレーターが吸気圧のレベルを頻繁に調整する必要がある可能性が非常に高くなります。
理論的には、従量式換気を使用すると、設定を頻繁に変更するというこの問題を回避できる可能性があります。これは、1 回換気量を固定することで常に十分な肺胞換気が保証されるためです。
この多施設無作為化研究の主な目的は、臨床効果、患者の耐性と生活の質、および圧補助換気を伴う長期 NIV を受けている SLS および初期の慢性呼吸不全患者のグループにおける設定変更の頻度を評価することです。またはボリュームアシスト換気。
プロジェクトのねらい
このプロジェクトの主な目的は、臨床的有効性、患者の耐性と生活の質、および圧補助換気または換気量を伴う長期 NIV を受けている SLS および初期の慢性呼吸不全患者のグループにおける設定変更の頻度を評価することです。補助換気。
• 登録基準: ALS と診断され、次の徴候のいずれかを有する患者: 1) 肺活量 < 予測 50% 2) 最大吸気圧 (MIP) < 予測 60% 3) 日中の症状を伴う夜間低換気のポリグラフィック徴候。
-患者は、次のいずれかのモードで NIV を受けるように無作為化されます。 バックアップ速度は 10 回/分に設定されます。 2) バックアップレートが 10 回/分で、一回換気量が呼気一回換気量 > 6 ml/Kg および < 8ml/Kg を達成するように設定されたボリュームアシスト換気
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione S.Maugeri
-
コンタクト：
- Stefano Nava, md
- 電話番号：o3825921
- メール：snava@fsm.it
-
コンタクト：
- Stefano Nava, md
- 電話番号：03825921
- メール：snava@fsm.it
-
Pavia、イタリア、27100
- まだ募集していません
- Respiratory Unit FSM
-
コンタクト：
- Stefano Nava, md
- 電話番号：806 0382 592
- メール：snava@fsm.it
-
コンタクト：
- Francesco Fanfulla, MD
- 電話番号：815 0382 592
- メール：ffanfulla@fsm.it
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ALSと診断され、以下の徴候のいずれかを有する患者：
- 肺活量 < 50% 予測
- 最大吸気圧 (MIP) < 60% 予測
- 昼間の症状を伴う夜間低換気の多面的な兆候。
除外基準:
- 平均余命>12ヶ月
- あらゆる併存疾患
- 急性呼吸不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
ボリュームアシスト非侵襲的換気
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ごく最近の無作為対照試験では、重度の眼球機能障害を伴わない ALS において、NIV が生存を改善し、睡眠の質を含む生活の質を維持および改善することが示されています。
このグループにおけるNIVによる生存利益は、リルゾールのような現在利用可能な神経保護療法によるものよりもはるかに大きい.
他の名前：
ごく最近の無作為対照試験では、重度の眼球機能障害を伴わない ALS において、NIV が生存を改善し、睡眠の質を含む生活の質を維持および改善することが示されています。
このグループにおけるNIVによる生存利益は、リルゾールのような現在利用可能な神経保護療法によるものよりもはるかに大きい.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
プレッシャーアシストモード
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ごく最近の無作為対照試験では、重度の眼球機能障害を伴わない ALS において、NIV が生存を改善し、睡眠の質を含む生活の質を維持および改善することが示されています。
このグループにおけるNIVによる生存利益は、リルゾールのような現在利用可能な神経保護療法によるものよりもはるかに大きい.
他の名前：
ごく最近の無作為対照試験では、重度の眼球機能障害を伴わない ALS において、NIV が生存を改善し、睡眠の質を含む生活の質を維持および改善することが示されています。
このグループにおけるNIVによる生存利益は、リルゾールのような現在利用可能な神経保護療法によるものよりもはるかに大きい.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質
時間枠：1年
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1年
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|
NIVに対する耐性
時間枠：1年
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1年
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1 日あたりの NIV の時間数
時間枠：1年
|
1年
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|
入院頻度
時間枠：1年
|
1年
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オペレーターが人工呼吸器の設定を変更する頻度。
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
サバイバル
時間枠：1年
|
1年
|
|
昼と夜のガス交換
時間枠：1年
|
1年
|
|
肺機能検査 (PFT)。
時間枠：1年
|
1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stefano Nava、Fondazione Salvatore Maugeri
- 主任研究者：Stefano Nava, MD、Fondazione S.Maugeri
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。