Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная вентиляция при боковом амиотрофическом склерозе

26 марта 2010 г. обновлено: Fondazione Salvatore Maugeri

Роль неинвазивной вентиляции при боковом амиотрофическом склерозе: режим объема и давления

Неинвазивная механическая вентиляция легких (НИВЛ) все чаще используется для лечения хронической гиперкапнической дыхательной недостаточности. Его использование у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких до сих пор вызывает споры, в то время как большинство исследований, проведенных при рестриктивных торакальных заболеваниях (РТД), и в частности у пациентов с нервно-мышечной системой, предполагали облегчение симптомов хронической гиповентиляции в краткосрочной перспективе, а в в двух небольших исследованиях выживаемость была продлена.

В терминальной фазе заболевания, когда дыхательная мускулатура ослабевает, весьма вероятно, что оператору необходимо часто регулировать уровень инспираторного давления, пытаясь гарантировать адекватный дыхательный объем, чтобы можно было избежать альвеолярной гиповентиляции.

Теоретически использование вентиляции с вспомогательным объемом может решить эту проблему частых изменений настроек, поскольку обеспечение фиксированного дыхательного объема всегда может гарантировать адекватную альвеолярную вентиляцию.

Основными целями этого многоцентрового рандомизированного исследования являются оценка клинической эффективности, переносимости пациентами и качества жизни, а также частоты смены параметров в группе пациентов с СЛС и начальной хронической дыхательной недостаточностью, подвергающихся длительной НИВЛ с вентиляцией с поддержкой давлением. или Вентиляция с вспомогательным объемом.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон

Неинвазивная механическая вентиляция легких (НИВЛ) все чаще используется для лечения хронической гиперкапнической дыхательной недостаточности. Его использование у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких до сих пор вызывает споры, в то время как большинство исследований, проведенных при рестриктивных торакальных заболеваниях (РТД), и в частности у пациентов с нервно-мышечной системой, предполагали облегчение симптомов хронической гиповентиляции в краткосрочной перспективе, а в в двух небольших исследованиях выживаемость была продлена. На самом деле в недавнем Кокрейновском обзоре говорится, что «длительная механическая вентиляция легких должна быть предложена в качестве терапевтического варианта пациентам с хронической дыхательной недостаточностью из-за нервно-мышечных заболеваний». Повторяющиеся эпизоды ночной десатурации, особенно во время фазы быстрого сна, могут серьезно повлиять на прогноз пациентов, страдающих этими расстройствами (т. БАС), и они часто связаны с гиперкапнией, так что коррекция ночной гиповентиляции, по-видимому, является основной целью, которую можно достичь с помощью искусственной вентиляции легких.

Недавнее рандомизированное контролируемое исследование показало, что при БАС без тяжелой бульбарной дисфункции НИВЛ улучшает выживаемость при сохранении и улучшении качества жизни, включая качество сна. Польза для выживания от NIV в этой группе намного больше, чем от доступной в настоящее время нейропротекторной терапии, такой как рилузол.

Большинство исследований, проведенных при расстройствах RTD, проводились с использованием режима с поддержкой давлением (т.е. вентиляции с поддержкой давлением) из-за предполагаемой лучшей переносимости пациентов и простоты настройки для операторов, хотя это никогда не было научно доказано.

В терминальной фазе заболевания, когда дыхательная мускулатура ослабевает, весьма вероятно, что оператору необходимо часто регулировать уровень инспираторного давления, пытаясь гарантировать адекватный дыхательный объем, чтобы можно было избежать альвеолярной гиповентиляции.

Теоретически использование вентиляции с вспомогательным объемом может решить эту проблему частых изменений настроек, поскольку обеспечение фиксированного дыхательного объема всегда может гарантировать адекватную альвеолярную вентиляцию.

Основными целями этого многоцентрового рандомизированного исследования являются оценка клинической эффективности, переносимости пациентами и качества жизни, а также частоты смены параметров в группе пациентов с СЛС и начальной хронической дыхательной недостаточностью, подвергающихся длительной НИВЛ с вентиляцией с поддержкой давлением. или Вентиляция с вспомогательным объемом.

Цель проекта

Основными целями проекта являются оценка клинической эффективности, переносимости и качества жизни пациентов, а также частоты смены параметров в группе пациентов с СЛС и начальной хронической дыхательной недостаточностью, подвергающихся длительной НИВЛ с поддержкой давлением или объемной вентиляцией. Вспомогательная вентиляция.

• Критерии включения: пациенты с диагнозом БАС и одним из следующих признаков: 1) жизненная емкость легких < 50 % от должного 2) максимальное давление вдоха (MID) < 60 % от должного 3) полиграфические признаки ночной гиповентиляции с дневными симптомами.

- Пациенты будут рандомизированы для получения НИВЛ с одним из следующих режимов: 1) Вентиляция с поддержкой давлением с давлением на вдохе, установленным в соответствии с переносимостью пациента для достижения дыхательного объема на выдохе > 6 мл/кг и <8 мл/кг. Резервная частота будет установлена ​​на уровне 10 вдохов/мин. 2) Вентиляция с вспомогательным объемом с резервной частотой 10 вдохов/мин и дыхательным объемом, установленным для достижения дыхательного объема на выдохе > 6 мл/кг и <8 мл/кг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione S.Maugeri
        • Контакт:
          • Stefano Nava, md
          • Номер телефона: o3825921
          • Электронная почта: snava@fsm.it
        • Контакт:
          • Stefano Nava, md
          • Номер телефона: 03825921
          • Электронная почта: snava@fsm.it
      • Pavia, Италия, 27100
        • Еще не набирают
        • Respiratory Unit FSM
        • Контакт:
          • Stefano Nava, md
          • Номер телефона: 806 0382 592
          • Электронная почта: snava@fsm.it
        • Контакт:
          • Francesco Fanfulla, MD
          • Номер телефона: 815 0382 592
          • Электронная почта: ffanfulla@fsm.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом БАС и одним из следующих признаков:

    • Жизненная емкость легких < 50% от ожидаемой
    • Максимальное давление вдоха (MIP) < 60% от ожидаемого
    • Полиграфические признаки ночной гиповентиляции с дневными симптомами.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни>12 месяцев
  • Любая сопутствующая патология
  • Острая дыхательная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Неинвазивная вентиляция с поддержкой объема
Недавнее рандомизированное контролируемое исследование показало, что при БАС без тяжелой бульбарной дисфункции НИВЛ улучшает выживаемость при сохранении и улучшении качества жизни, включая качество сна. Польза для выживания от NIV в этой группе намного больше, чем от доступной в настоящее время нейропротекторной терапии, такой как рилузол.
Другие имена:
  • Легендар (Airox)
  • Виво (Берас)
  • Элизе (Сайме)
  • Синхрония (Респироника)
Недавнее рандомизированное контролируемое исследование показало, что при БАС без тяжелой бульбарной дисфункции НИВЛ улучшает выживаемость при сохранении и улучшении качества жизни, включая качество сна. Польза для выживания от NIV в этой группе намного больше, чем от доступной в настоящее время нейропротекторной терапии, такой как рилузол.
Другие имена:
  • Легендар (Airox)
  • Виво (Берас)
  • Элизе (Сайме)
  • Синхрония (Респироника)
Активный компаратор: 2
Режим поддержки давления
Недавнее рандомизированное контролируемое исследование показало, что при БАС без тяжелой бульбарной дисфункции НИВЛ улучшает выживаемость при сохранении и улучшении качества жизни, включая качество сна. Польза для выживания от NIV в этой группе намного больше, чем от доступной в настоящее время нейропротекторной терапии, такой как рилузол.
Другие имена:
  • Легендар (Airox)
  • Виво (Берас)
  • Элизе (Сайме)
  • Синхрония (Респироника)
Недавнее рандомизированное контролируемое исследование показало, что при БАС без тяжелой бульбарной дисфункции НИВЛ улучшает выживаемость при сохранении и улучшении качества жизни, включая качество сна. Польза для выживания от NIV в этой группе намного больше, чем от доступной в настоящее время нейропротекторной терапии, такой как рилузол.
Другие имена:
  • Легендар (Airox)
  • Виво (Берас)
  • Элизе (Сайме)
  • Синхрония (Респироника)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: 1 год
1 год
толерантность к НИВ
Временное ограничение: 1 год
1 год
количество часов НИВЛ в день
Временное ограничение: 1 год
1 год
частота госпитализации
Временное ограничение: 1 год
1 год
частота изменения настроек аппарата ИВЛ оператором.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживание
Временное ограничение: 1 год
1 год
дневной и ночной газообмен
Временное ограничение: 1 год
1 год
Легочные функциональные тесты (PFT).
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stefano Nava, Fondazione Salvatore Maugeri
  • Главный следователь: Stefano Nava, MD, Fondazione S.Maugeri

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться