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근위축성 측삭 경화증에서 비침습적 인공호흡

2010년 3월 26일 업데이트: Fondazione Salvatore Maugeri

근위축성 측삭 경화증에서 비침습적 인공호흡의 역할: 용적 대 압력 모드

비침습적 기계적 환기(NIV)는 만성 과탄산성 호흡 부전의 치료로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 만성 폐색성 폐 질환에 영향을 받는 환자에서의 사용은 여전히 ​​논란의 여지가 있지만, 제한적 흉부 질환(RTD), 특히 신경근 환자에서 수행된 대부분의 연구는 단기적으로 만성 호흡 저하 증상의 완화를 제안했으며, 두 개의 소규모 연구 생존이 연장되었습니다.

질병의 말기 단계에서 호흡근이 약해지면 시술자는 적절한 일회 호흡량을 보장하기 위해 흡기 압력 수준을 자주 조정해야 할 가능성이 매우 높으므로 폐포 저환기를 피할 수 있습니다.

이론적으로 용적 보조 환기의 사용은 고정된 일회 호흡량을 제공하면 항상 적절한 폐포 환기를 보장할 수 있기 때문에 설정의 빈번한 변화라는 이 문제를 극복할 수 있습니다.

이 다기관 무작위 연구의 1차 목표는 SLS 환자 그룹과 압력 보조 인공호흡이 있는 장기 NIV를 받는 초기 만성 호흡 부전 환자의 임상적 효능, 환자의 내성 및 삶의 질, 설정 변경 빈도를 평가하는 것입니다. 또는 용적 보조 환기.

연구 개요

상세 설명

배경

비침습적 기계적 환기(NIV)는 만성 과탄산성 호흡 부전의 치료로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 만성 폐색성 폐 질환에 영향을 받는 환자에서의 사용은 여전히 ​​논란의 여지가 있지만, 제한적 흉부 질환(RTD), 특히 신경근 환자에서 수행된 대부분의 연구는 단기적으로 만성 호흡 저하 증상의 완화를 제안했으며, 두 개의 소규모 연구 생존이 연장되었습니다. 실제로 최근 Cochrane 검토에서는 "신경근 질환으로 인한 만성 호흡 부전 환자에게 치료 옵션으로 장기 기계 환기를 제공해야 한다"고 명시했습니다. 특히 REM 수면 동안 반복되는 야간 불포화반응은 이러한 장애(즉, ALS), 고칼슘혈증과 관련이 있는 경우가 많기 때문에 야간 호흡저하 교정이 인공호흡 치료를 통해 달성해야 할 주요 목표인 것으로 보입니다.

매우 최근의 무작위 대조 시험에서 심각한 구근 기능 장애가 없는 ALS에서 NIV는 수면의 질을 포함하여 삶의 질을 유지하고 개선하여 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 그룹에서 NIV의 생존 이점은 riluzole과 같은 현재 사용 가능한 신경 보호 요법보다 훨씬 큽니다.

RTD 장애에서 수행된 대부분의 연구는 압력 지원 모드(즉, 압력 지원 환기)를 사용하여 수행되었는데, 이는 과학적으로 입증된 적이 없지만 환자의 더 나은 내성과 조작자를 위한 쉬운 설정 때문입니다.

질병의 말기 단계에서 호흡근이 약해지면 시술자는 적절한 일회 호흡량을 보장하기 위해 흡기 압력 수준을 자주 조정해야 할 가능성이 매우 높으므로 폐포 저환기를 피할 수 있습니다.

이론적으로 용적 보조 환기의 사용은 고정된 일회 호흡량을 제공하면 항상 적절한 폐포 환기를 보장할 수 있기 때문에 설정의 빈번한 변화라는 이 문제를 극복할 수 있습니다.

이 다기관 무작위 연구의 1차 목표는 SLS 환자 그룹과 압력 보조 인공호흡이 있는 장기 NIV를 받는 초기 만성 호흡 부전 환자의 임상적 효능, 환자의 내성 및 삶의 질, 설정 변경 빈도를 평가하는 것입니다. 또는 용적 보조 환기.

프로젝트의 목적

이 프로젝트의 주요 목표는 SLS 환자 그룹과 압력 지원 환기 또는 용적을 사용하여 장기 NIV를 받는 초기 만성 호흡 부전 환자 그룹에서 임상 효능, 환자의 내성 및 삶의 질 및 설정 변경 빈도를 평가하는 것입니다. 보조 환기.

• 등록 기준: ALS로 진단되고 다음 징후 중 하나가 있는 환자: 1) 예상되는 최대 호흡량 < 50% 2) 예상되는 최대 흡기압(MIP) < 60% 3) 주간 증상을 동반한 야간 호흡저하의 인쇄학적 징후.

- 환자는 다음 모드 중 하나로 NIV를 받도록 무작위 배정됩니다. 1) 호기 일회 호흡량 > 6 ml/Kg 및 < 8 ml/Kg에 도달하기 위해 환자의 허용 오차에 따라 설정된 흡기 압력을 사용하는 압력 지원 환기. 백업 속도는 분당 10회 호흡으로 설정됩니다. 2) 10 호흡/분의 백업 속도와 호기 일회 호흡량 > 6 ml/Kg 및 < 8 ml/Kg를 달성하도록 설정된 호흡량을 사용하는 용적 보조 환기

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Stefano Nava, md
  • 전화번호: 806 0382 592
  • 이메일: snava@fsm.it

연구 연락처 백업

  • 이름: Franco Fanfulla, MD
  • 전화번호: 815 0382 592
  • 이메일: ffanfulla@fsm.it

연구 장소

      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • Fondazione S.Maugeri
        • 연락하다:
          • Stefano Nava, md
          • 전화번호: o3825921
          • 이메일: snava@fsm.it
        • 연락하다:
          • Stefano Nava, md
          • 전화번호: 03825921
          • 이메일: snava@fsm.it
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 아직 모집하지 않음
        • Respiratory Unit FSM
        • 연락하다:
          • Stefano Nava, md
          • 전화번호: 806 0382 592
          • 이메일: snava@fsm.it
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ALS 진단을 받고 다음 징후 중 하나가 있는 환자:

    • 생명력 < 50% 예측
    • 최대 흡기압(MIP) < 60% 예측
    • 주간 증상을 동반한 야간 호흡저하의 폴리그래픽 징후.

제외 기준:

  • 기대 수명>12개월
  • 모든 합병증
  • 급성 호흡 부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
볼륨 어시스트 비침습적 환기
매우 최근의 무작위 대조 시험에서 심각한 구근 기능 장애가 없는 ALS에서 NIV는 수면의 질을 포함하여 삶의 질을 유지하고 개선하여 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 그룹에서 NIV의 생존 이점은 riluzole과 같은 현재 사용 가능한 신경 보호 요법보다 훨씬 큽니다.
다른 이름들:
  • 레전드어(에어록스)
  • Vivo (브레스)
  • 엘리제 (Saime)
  • 동기화(Respironics)
매우 최근의 무작위 대조 시험에서 심각한 구근 기능 장애가 없는 ALS에서 NIV는 수면의 질을 포함하여 삶의 질을 유지하고 개선하여 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 그룹에서 NIV의 생존 이점은 riluzole과 같은 현재 사용 가능한 신경 보호 요법보다 훨씬 큽니다.
다른 이름들:
  • 레전드어(에어록스)
  • Vivo (브레스)
  • 엘리제 (Saime)
  • 동기화(Respironics)
활성 비교기: 2
압력 지원 모드
매우 최근의 무작위 대조 시험에서 심각한 구근 기능 장애가 없는 ALS에서 NIV는 수면의 질을 포함하여 삶의 질을 유지하고 개선하여 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 그룹에서 NIV의 생존 이점은 riluzole과 같은 현재 사용 가능한 신경 보호 요법보다 훨씬 큽니다.
다른 이름들:
  • 레전드어(에어록스)
  • Vivo (브레스)
  • 엘리제 (Saime)
  • 동기화(Respironics)
매우 최근의 무작위 대조 시험에서 심각한 구근 기능 장애가 없는 ALS에서 NIV는 수면의 질을 포함하여 삶의 질을 유지하고 개선하여 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 그룹에서 NIV의 생존 이점은 riluzole과 같은 현재 사용 가능한 신경 보호 요법보다 훨씬 큽니다.
다른 이름들:
  • 레전드어(에어록스)
  • Vivo (브레스)
  • 엘리제 (Saime)
  • 동기화(Respironics)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 일년
일년
NIV에 대한 내성
기간: 일년
일년
하루 NIV 시간
기간: 일년
일년
입원 빈도
기간: 일년
일년
작업자가 인공호흡기 설정을 변경하는 빈도.
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
활착
기간: 일년
일년
주간 및 야간 가스 교환
기간: 일년
일년
폐 기능 검사(PFT).
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stefano Nava, Fondazione Salvatore Maugeri
  • 수석 연구원: Stefano Nava, MD, Fondazione S.Maugeri

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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