- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00560287
Ei-invasiivinen ventilaatio amyotrofisessa lateraaliskleroosissa
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon rooli amyotrofisessa lateraaliskleroosissa: tilavuus vs. paine -tila
Non-invasiivista mekaanista ventilaatiota (NIV) on käytetty yhä enemmän kroonisen hyperkapnisen hengitysvajauksen hoidossa. Sen käyttö kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla on edelleen kiistanalaista, kun taas useimmat tutkimukset, jotka on suoritettu restriktiivisillä rintakehän häiriöillä (RTD) ja erityisesti hermolihaspotilailla, ehdottivat kroonisen hypoventilaation oireiden lievittämistä lyhyellä aikavälillä. kahdessa pienessä tutkimuksessa eloonjääminen pidentyi.
Sairauden loppuvaiheessa, kun hengityslihakset heikkenivät, on erittäin todennäköistä, että käyttäjien on usein säädettävä sisäänhengityspaineen tasoa, jotta voidaan taata riittävä hengityksen tilavuus, jotta alveolaarinen hypoventilaatio voidaan välttää.
Teoreettisesti tilavuusavusteisen ventilaation käyttö voi ohittaa tämän asetusten usein vaihtelevan ongelman, koska kiinteän hengityksen tilavuuden tarjoaminen voi aina taata riittävän alveolaarisen ventilaation.
Tämän satunnaistetun monikeskustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kliinistä tehoa, potilaiden sietokykyä ja elämänlaatua sekä asetusten muutosten tiheyttä SLS-potilasryhmässä, joka kärsii kroonisesta hengitysvajauksesta ja jolle tehdään pitkäkestoinen NIV painetukiventilaatiolla. tai Volume Asisted Ventilation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Non-invasiivista mekaanista ventilaatiota (NIV) on käytetty yhä enemmän kroonisen hyperkapnisen hengitysvajauksen hoidossa. Sen käyttö kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla on edelleen kiistanalaista, kun taas useimmat tutkimukset, jotka on suoritettu restriktiivisillä rintakehän häiriöillä (RTD) ja erityisesti hermolihaspotilailla, ehdottivat kroonisen hypoventilaation oireiden lievittämistä lyhyellä aikavälillä. kahdessa pienessä tutkimuksessa eloonjääminen pidentyi. Itse asiassa äskettäisessä Cochrane-katsauksessa todettiin, että "pitkäaikainen mekaaninen ventilaatio tulisi tarjota terapeuttisena vaihtoehtona potilaille, joilla on hermo-lihassairauksista johtuva krooninen hengitysvajaus". Toistuvat yöllisen desaturaatiojaksot erityisesti REM-unen aikana voivat vaikuttaa syvästi näiden sairauksien (esim. ALS), ja ne liittyvät usein hyperkapniaan, joten yöllisen hypoventilaation korjaaminen näyttää olevan tärkein tavoite ventilaatiohoidolla.
Hiljattain tehty satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoittaa, että ALS:ssä ilman vakavaa bulbar-toimintahäiriötä NIV parantaa eloonjäämistä ylläpitämällä ja parantamalla elämänlaatua, mukaan lukien unen laatu. NIV:n eloonjäämishyöty tässä ryhmässä on paljon suurempi kuin tällä hetkellä saatavilla olevan hermostoa suojaavan hoidon, kuten rilutsolin, hyöty.
Suurin osa RTD-häiriöissä tehdyistä tutkimuksista tehtiin paineavusteisella moodilla (eli painetukiventilaatiolla) potilaiden oletetun paremman sietokyvyn ja käyttäjien helppojen asetusten vuoksi, vaikka tätä ei ole koskaan tieteellisesti todistettu.
Sairauden loppuvaiheessa, kun hengityslihakset heikkenivät, on erittäin todennäköistä, että käyttäjien on usein säädettävä sisäänhengityspaineen tasoa, jotta voidaan taata riittävä hengityksen tilavuus, jotta alveolaarinen hypoventilaatio voidaan välttää.
Teoreettisesti tilavuusavusteisen ventilaation käyttö voi ohittaa tämän asetusten usein vaihtelevan ongelman, koska kiinteän hengityksen tilavuuden tarjoaminen voi aina taata riittävän alveolaarisen ventilaation.
Tämän satunnaistetun monikeskustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kliinistä tehoa, potilaiden sietokykyä ja elämänlaatua sekä asetusten muutosten tiheyttä SLS-potilasryhmässä, joka kärsii kroonisesta hengitysvajauksesta ja jolle tehdään pitkäkestoinen NIV painetukiventilaatiolla. tai Volume Asisted Ventilation.
Hankkeen tavoite
Hankkeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kliinistä tehoa, potilaiden sietokykyä ja elämänlaatua sekä asetusten vaihtamistiheyttä SLS-potilasryhmässä, jolla on alkuvaiheessa krooninen hengitysvajaus ja jolle tehdään pitkäkestoinen NIV painetukiventilaatiolla tai volyymilla. Avustettu ilmanvaihto.
• Ilmoittautumiskriteerit: Potilaat, joilla on diagnosoitu ALS ja jokin seuraavista merkeistä: 1) Vital Kapasiteetti < 50 % ennustettu 2) Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP) < 60 % ennustettu 3) polygrafiset merkit yön hypoventilaatiosta päiväoireineen.
- Potilaat satunnaistetaan saamaan NIV jollakin seuraavista tavoista: 1) Painetukiventilaatio, jossa sisäänhengityspaine on asetettu potilaan sietokyvyn mukaan, jotta uloshengitystilavuus on > 6 ml/kg ja <8 ml/kg. Varmistusnopeudeksi asetetaan 10 hengitystä/min. 2) Volume-avustusventilaatio, jonka palautusnopeus on 10 hengitystä/min ja hengityksen tilavuus on asetettu saavuttamaan uloshengitystilavuus > 6 ml/kg ja <8 ml/kg
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione S.Maugeri
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Nava, md
- Puhelinnumero: o3825921
- Sähköposti: snava@fsm.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Nava, md
- Puhelinnumero: 03825921
- Sähköposti: snava@fsm.it
-
Pavia, Italia, 27100
- Ei vielä rekrytointia
- Respiratory Unit FSM
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Nava, md
- Puhelinnumero: 806 0382 592
- Sähköposti: snava@fsm.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Fanfulla, MD
- Puhelinnumero: 815 0382 592
- Sähköposti: ffanfulla@fsm.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on ALS-diagnoosi ja jokin seuraavista oireista:
- Vital Kapasiteetti < 50 % ennustettu
- Ennustettu maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP) < 60 %
- Yöllisen hypoventilaation polygrafiset merkit päivällisillä oireilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote > 12 kuukautta
- Mikä tahansa liitännäissairaus
- Akuutti hengitysvajaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
Volumeavusteinen ei-invasiivinen ventilaatio
|
Hiljattain tehty satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoittaa, että ALS:ssä ilman vakavaa bulbar-toimintahäiriötä NIV parantaa eloonjäämistä ylläpitämällä ja parantamalla elämänlaatua, mukaan lukien unen laatu.
NIV:n eloonjäämishyöty tässä ryhmässä on paljon suurempi kuin tällä hetkellä saatavilla olevan hermostoa suojaavan hoidon, kuten rilutsolin, hyöty.
Muut nimet:
Hiljattain tehty satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoittaa, että ALS:ssä ilman vakavaa bulbar-toimintahäiriötä NIV parantaa eloonjäämistä ylläpitämällä ja parantamalla elämänlaatua, mukaan lukien unen laatu.
NIV:n eloonjäämishyöty tässä ryhmässä on paljon suurempi kuin tällä hetkellä saatavilla olevan hermostoa suojaavan hoidon, kuten rilutsolin, hyöty.
Muut nimet:
|
Active Comparator: 2
Pressure Assist -tila
|
Hiljattain tehty satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoittaa, että ALS:ssä ilman vakavaa bulbar-toimintahäiriötä NIV parantaa eloonjäämistä ylläpitämällä ja parantamalla elämänlaatua, mukaan lukien unen laatu.
NIV:n eloonjäämishyöty tässä ryhmässä on paljon suurempi kuin tällä hetkellä saatavilla olevan hermostoa suojaavan hoidon, kuten rilutsolin, hyöty.
Muut nimet:
Hiljattain tehty satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoittaa, että ALS:ssä ilman vakavaa bulbar-toimintahäiriötä NIV parantaa eloonjäämistä ylläpitämällä ja parantamalla elämänlaatua, mukaan lukien unen laatu.
NIV:n eloonjäämishyöty tässä ryhmässä on paljon suurempi kuin tällä hetkellä saatavilla olevan hermostoa suojaavan hoidon, kuten rilutsolin, hyöty.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
toleranssi NIV:lle
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
NIV-tuntien määrä päivässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
sairaalahoidon tiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
kuinka usein käyttäjä muuttaa hengityslaitteen asetuksia.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
vuorokauden ja yön kaasunvaihto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Keuhkojen toimintatestit (PFT).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Nava, Fondazione Salvatore Maugeri
- Päätutkija: Stefano Nava, MD, Fondazione S.Maugeri
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Skleroosi
- Hengityksen vajaatoiminta
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190H09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi
-
Cork University HospitalValmisLateral Malleoluksen avoin reduction sisäinen kiinnitys (ORIF).Irlanti
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiVariksen jalat | Lateral Canthal Lines, LCLYhdysvallat
-
Eirion Therapeutics Inc.ValmisVariksen jalat | Lateral Canthal Lines, LCLYhdysvallat
-
Galderma R&DValmisGlabellar Frown Lines (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Yhdysvallat, Kanada
-
Samara State Medical UniversityRekrytointiViiltotyrä | Mediaaalinen hernia | Medial-lateral tyräVenäjän federaatio
-
Beijing Jishuitan HospitalIlmoittautuminen kutsustaFull Rotator Cuff Tear | Mikromurtumamenettely | Double Raw korjaus | Lateral Raw korjausKiina
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisACL-korjaus | Posterior cruciate ligament (PCL) korjaus | Mediaal Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior oblique ligament (POL) | Polvilumpion kohdistaminen ja jänteiden korjaukset | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapselin korjaukset ja muut ehdotYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta