肌萎缩侧索硬化症的无创通气
无创通气在肌萎缩侧索硬化症中的作用：容量与压力模式
无创机械通气 (NIV) 越来越多地用于治疗慢性高碳酸血症呼吸衰竭。 它在受慢性阻塞性肺疾病影响的患者中的应用仍然存在争议，而大多数在限制性胸廓疾病 (RTD) 中进行的研究，特别是在神经肌肉患者中，建议在短期内缓解慢性通气不足的症状，并在两项小型研究延长了生存期。
在疾病的晚期，当呼吸肌变得无力时，操作者很可能需要经常调整吸气压力水平以试图保证足够的潮气量，从而避免肺泡通气不足。
理论上，使用容量辅助通气可以解决设置频繁变化的问题，因为提供固定的潮气量可以始终保证和充分的肺泡通气。
这项多中心随机研究的主要目的是评估临床疗效、患者的耐受性和生活质量以及一组 SLS 患者和初始慢性呼吸衰竭患者接受长期 NIV 压力支持通气的临床疗效、患者的耐受性和生活质量以及改变设置的频率或容积辅助通气。
研究概览
详细说明
背景
无创机械通气 (NIV) 越来越多地用于治疗慢性高碳酸血症呼吸衰竭。 它在受慢性阻塞性肺疾病影响的患者中的应用仍然存在争议，而大多数在限制性胸廓疾病 (RTD) 中进行的研究，特别是在神经肌肉患者中，建议在短期内缓解慢性通气不足的症状，并在两项小型研究延长了生存期。 事实上，最近的一篇 Cochrane 评论指出，“长期机械通气应该作为神经肌肉疾病引起的慢性呼吸衰竭患者的一种治疗选择”。 反复发作的夜间低饱和度，尤其是在 REM 睡眠期间，可能会深刻影响受这些疾病影响的患者的预后（即 ALS），并且它们通常与高碳酸血症有关，因此纠正夜间通气不足似乎是通气治疗的主要目标。
最近的一项随机对照试验表明，在没有严重延髓功能障碍的 ALS 中，NIV 通过维持和改善生活质量（包括睡眠质量）来提高生存率。 NIV 在该组中的生存获益远大于目前可用的神经保护疗法（如利鲁唑）。
大多数针对 RTD 障碍的研究都是使用压力辅助模式（即压力支持通气）进行的，因为据推测患者的耐受性更好并且操作员易于设置，尽管这从未得到科学证明。
在疾病的晚期，当呼吸肌变得无力时，操作者很可能需要经常调整吸气压力水平以试图保证足够的潮气量，从而避免肺泡通气不足。
理论上，使用容量辅助通气可以解决设置频繁变化的问题，因为提供固定的潮气量可以始终保证和充分的肺泡通气。
这项多中心随机研究的主要目的是评估临床疗效、患者的耐受性和生活质量以及一组 SLS 患者和初始慢性呼吸衰竭患者接受长期 NIV 压力支持通气的临床疗效、患者的耐受性和生活质量以及改变设置的频率或容积辅助通气。
项目目标
该项目的主要目的是评估一组 SLS 患者和初始慢性呼吸衰竭患者的临床疗效、患者的耐受性和生活质量以及改变设置的频率，这些患者接受长期 NIV 压力支持通气或容积辅助通风。
• 入组标准：诊断为ALS 且具有以下体征之一的患者：1) 肺活量< 预测值的50% 2) 最大吸气压力(MIP) < 预测值的60% 3) 夜间通气不足伴白天症状的多图体征。
- 患者将随机接受以下模式之一的 NIV：1) 压力支持通气，吸气压力根据患者的耐受性设置，以达到呼出潮气量 > 6 ml/Kg 和 <8ml/Kg。 备用速率将设置为 10 次呼吸/分钟。 2) 容量辅助通气，后备频率为 10 次呼吸/分钟，潮气量设置为达到呼出潮气量 > 6 ml/Kg 和 <8ml/Kg
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- Fondazione S.Maugeri
-
接触：
- Stefano Nava, md
- 电话号码：o3825921
- 邮箱：snava@fsm.it
-
接触：
- Stefano Nava, md
- 电话号码：03825921
- 邮箱：snava@fsm.it
-
Pavia、意大利、27100
- 尚未招聘
- Respiratory Unit FSM
-
接触：
- Stefano Nava, md
- 电话号码：806 0382 592
- 邮箱：snava@fsm.it
-
接触：
- Francesco Fanfulla, MD
- 电话号码：815 0382 592
- 邮箱：ffanfulla@fsm.it
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
诊断为 ALS 且具有以下体征之一的患者：
- 肺活量 < 预计值的 50%
- 最大吸气压力 (MIP) < 60% 预计值
- 夜间通气不足伴有白天症状的多谱体征。
排除标准：
- 预期寿命>12个月
- 任何合并症
- 急性呼吸衰竭
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
容积辅助无创通气
|
最近的一项随机对照试验表明，在没有严重延髓功能障碍的 ALS 中，NIV 通过维持和改善生活质量（包括睡眠质量）来提高生存率。
NIV 在该组中的生存获益远大于目前可用的神经保护疗法（如利鲁唑）。
其他名称：
最近的一项随机对照试验表明，在没有严重延髓功能障碍的 ALS 中，NIV 通过维持和改善生活质量（包括睡眠质量）来提高生存率。
NIV 在该组中的生存获益远大于目前可用的神经保护疗法（如利鲁唑）。
其他名称：
|
|
有源比较器：2个
压力辅助模式
|
最近的一项随机对照试验表明，在没有严重延髓功能障碍的 ALS 中，NIV 通过维持和改善生活质量（包括睡眠质量）来提高生存率。
NIV 在该组中的生存获益远大于目前可用的神经保护疗法（如利鲁唑）。
其他名称：
最近的一项随机对照试验表明，在没有严重延髓功能障碍的 ALS 中，NIV 通过维持和改善生活质量（包括睡眠质量）来提高生存率。
NIV 在该组中的生存获益远大于目前可用的神经保护疗法（如利鲁唑）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生活质量
大体时间：1年
|
1年
|
|
对 NIV 的耐受性
大体时间：1年
|
1年
|
|
每天 NIV 小时数
大体时间：1年
|
1年
|
|
入院频率
大体时间：1年
|
1年
|
|
操作员更改呼吸机设置的频率。
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生存
大体时间：1年
|
1年
|
|
昼夜气体交换
大体时间：1年
|
1年
|
|
肺功能测试 (PFT)。
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stefano Nava、Fondazione Salvatore Maugeri
- 首席研究员：Stefano Nava, MD、Fondazione S.Maugeri
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.