慢性腎性貧血透析患者の維持療法のための皮下ミルセラの研究。
2025年8月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
慢性腎貧血の透析患者におけるヘモグロビンレベルの維持、安全性、忍容性に対するミルセラとエポエチンアルファの月1回皮下投与の効果を比較する無作為化非盲検試験。
この2群研究では、慢性腎性貧血の透析患者におけるヘモグロビン値の維持のための、ミルセラとエポエチンアルファの毎月の皮下投与の有効性と安全性を比較します。
現在エポエチン アルファによる維持療法を受けている患者は、研究開始前の週に受けていたエポエチン アルファの用量に由来する開始用量（120、200、または 360 マイクログラム）でミルセラを毎月注射するか、継続するかのいずれかに無作為に割り付けられます。エポエチンアルファ治療について。
研究の治療期間は 3 ～ 12 か月と予想され、対象サンプルサイズは 100 ～ 500 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
233
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belo Horizonte、ブラジル、30150-320
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Brasília、ブラジル、70390-108
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Campinas、ブラジル、13086-970
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Campo Grande、ブラジル、79002-073
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Cariacica、ブラジル、29152-230
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Curitiba、ブラジル、80050-350
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Curitiba、ブラジル、80440-020
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Fortaleza、ブラジル、60430160
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Jaboatão dos Guararapes、ブラジル、54400-170
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Joinville、ブラジル、89227-680
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Juiz de Fora、ブラジル、36036900
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Londrina、ブラジル、86015-000
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Natal、ブラジル、59020-110
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Porto Alegre、ブラジル、90035-903
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Porto Alegre、ブラジル、90610000
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Ribeirão Preto、ブラジル、14025-170
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Rio de Janeiro、ブラジル
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Salvador、ブラジル、40110-060
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Sorocaba、ブラジル、18030-210
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São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
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São Luís、ブラジル、65020-305
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São Paulo、ブラジル、01246-903
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São Paulo、ブラジル、01323-900
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São Paulo、ブラジル、01532-001
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São Paulo、ブラジル、03065-000
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São Paulo、ブラジル、O4023
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 慢性腎性貧血。
- 12週間以上同じ透析スケジュールによる定期的な血液透析。
- 4週間の同じ投与間隔でのエポエチンアルファ皮下による維持療法。
除外基準:
- 過去 2 か月間の赤血球の輸血。
- 高血圧のコントロールが不十分であり、過去6か月以内にエポエチンアルファの中断が必要である。
- 急性または慢性の出血。
- 活動性の悪性疾患（非黒色腫皮膚がんを除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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毎月120、200、または360マイクログラムを皮下投与（開始用量）
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アクティブコンパレータ：2
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規定通り
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性評価期間中、平均ヘモグロビン濃度を基準ヘモグロビンのプラスまたはマイナス1グラム/デシリットル以内、および目標範囲内に維持した参加者の割合
時間枠：EEP (第 29 週から第 36 週)
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目標ヘモグロビン (Hb) 範囲は、有効性評価期間 (EEP) 中の 10.5 ～ 12.5 g/dL の Hb 濃度 (グラム/デシリットル [g/dL]) として定義されました。
EEPは第29週から第36週まででした。
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EEP (第 29 週から第 36 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと有効性評価期間の間のヘモグロビン濃度のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (-4 ～ 0 週目) および EEP (29 ～ 36 週目)
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ベースライン (安全性検証期間) は第 4 週から第 1 週まででした。
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ベースライン (-4 ～ 0 週目) および EEP (29 ～ 36 週目)
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有効性評価期間を通じて個人のヘモグロビン濃度を 10.5 ～ 12.5 グラム/デシリットルの範囲内に維持した参加者の割合
時間枠：EEP (第 29 週から第 36 週)
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EEP中に個々のHb濃度をHb範囲10.5〜12.5g/dL内に維持した参加者の割合が報告されました。
EEP は研究期間の 29 週目から 36 週目まででした。
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EEP (第 29 週から第 36 週)
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有効性評価期間中にヘモグロビン範囲 10.5 ～ 12.5 グラム/デシリットルで費やされる平均時間
時間枠：EEP (第 29 週から第 36 週)
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EEP中にHbを10.5〜12.5 g/dLの範囲に維持する平均時間が表示されます。
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EEP (第 29 週から第 36 週)
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用量漸増期間中に用量調整が必要な参加者の数
時間枠：DTP (第 0 週から第 28 週)
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C.E.R.A およびエポエチン アルファの用量調整を必要とした参加者の数は、用量漸増期間 (DTP) 中に報告されました。
DTP は第 0 週から第 28 週まででした。
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DTP (第 0 週から第 28 週)
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有効性評価期間中に用量調整が必要となった参加者の数
時間枠：EEP (第 29 週から第 36 週)
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C.E.R.A およびエポエチン アルファの用量調整を必要とした参加者の数は、有効性評価期間 (EEP) 中に報告されました。
EEP は第 29 週から第 36 週まででした。
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EEP (第 29 週から第 36 週)
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赤血球輸血を受けた参加者の数
時間枠：28週目まで
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研究中に少なくとも1回の赤血球（RBC）輸血（濃縮RBCまたは全血）を受けた参加者の数が報告されました。
この研究では、滴定期間中に輸血が報告されました。
EEP では輸血は行われませんでした。
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28週目まで
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ベースラインおよび36週目のヘモグロビン濃度の平均値
時間枠：ベースラインと 36 週目
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研究全体にわたる各参加者の平均 Hb 濃度が推定されました。
ベースラインおよび 36 週目での Hb 濃度の平均値の要約データが表示されます。
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ベースラインと 36 週目
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ベースラインおよび36週目のヘマトクリットの平均値
時間枠：ベースラインと 36 週目
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ヘマトクリットは、血液中の赤血球の体積パーセンテージです。
研究全体を通じて、各参加者の平均ヘマトクリットを推定しました。
ベースラインおよび 36 週目の Hb の平均値の要約データが表示されます。
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ベースラインと 36 週目
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ベースラインおよび36週目の平均赤血球体積の平均値
時間枠：ベースラインと 36 週目
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平均赤血球体積 (MCV) は、赤血球の平均体積です。
研究全体にわたる各参加者の平均 MCV 濃度が推定されました。
ベースラインおよび 36 週目での MCV 濃度の平均値の要約データが表示されます。
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ベースラインと 36 週目
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ベースラインおよび36週目の白血球および血小板数の平均値
時間枠：ベースラインと 36 週目
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研究全体を通じて、各参加者の白血球数と血小板数といった検査パラメータの平均値が推定されました。
ベースラインおよび 36 週目の白血球および血小板数の平均値の要約データが表示されます。
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ベースラインと 36 週目
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ベースラインおよび36週目のクレアチニン、カリウム、リン酸塩、副甲状腺ホルモン、鉄および総鉄結合能パラメータの平均値
時間枠：ベースラインと 36 週目
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各参加者の臨床検査パラメータの平均値: クレアチニン、カリウム、リン酸塩、副甲状腺ホルモン (PTH)、鉄、および総鉄結合能 (TIBC) を研究全体を通じて推定しました。
臨床検査パラメータの平均値の要約データは、ベースラインと 36 週目に表示されます。
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ベースラインと 36 週目
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ベースラインおよび36週目のアルブミンおよびトランスフェリン濃度の平均値
時間枠：ベースラインと 36 週目
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研究全体を通じて各参加者のアルブミンおよびトランスフェリン濃度の平均値を推定しました。
ベースラインおよび 36 週目でのアルブミンおよびトランスフェリン濃度の平均値の要約データが表示されます。
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ベースラインと 36 週目
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ベースラインおよび36週目のフェリチン濃度の平均値
時間枠：ベースラインと 36 週目
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研究全体を通じて各参加者のフェリチン濃度の平均値を推定しました。
ベースラインおよび 36 週目でのフェリチン濃度の平均値の要約データが表示されます。
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ベースラインと 36 週目
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ベースラインおよび36週目でのトランスフェリン飽和度の平均値
時間枠：ベースラインと 36 週目
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各参加者のトランスフェリン飽和度（TS）の平均値は、研究全体を通じて推定されました。
ベースラインおよび 36 週目の TS の平均値の要約データが表示されます。
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ベースラインと 36 週目
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ベースラインおよび36週目のアスパラギン酸トランスアミナーゼおよびアルカリホスファターゼの平均値
時間枠：ベースラインと 36 週目
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各参加者の血清中のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアルカリホスファターゼ（ALP）レベルの平均値は、研究全体を通じて推定されました。
ベースラインおよび36週目での血清中のカリウムおよびアルカリホスファターゼレベルの平均値の要約データが示されています。
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ベースラインと 36 週目
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有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：40週目まで
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有害事象（AE）は、その事象が治療との因果関係があるかどうかに関係なく、研究治療が施されている被験者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
したがって、AE は、治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療に一時的に関連する好ましくないまたは意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
重篤な有害事象 (SAE) とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは障害や無能力、先天異常や先天異常を引き起こす、望ましくない医学的出来事を指します。
少なくとも1つのAEおよびSAEを有する参加者の数が報告された。
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40週目まで
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ベースラインから 40 週目までに ECG に異常な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから 40 週目まで
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12誘導ECGを実施した。
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ベースラインから 40 週目まで
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ベースラインから40週目までにバイタルサインに異常な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから 40 週目まで
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バイタルサインには、血圧、脈拍数、体重が含まれます。
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ベースラインから 40 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月16日
最初の投稿 (推定)
2007年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月22日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML21208
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