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Eine Studie über subkutane Mircera zur Erhaltungstherapie von Dialysepatienten mit chronischer Nierenanämie.

22. August 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Studie zum Vergleich der Wirkung der einmal monatlichen Verabreichung von subkutanem Mircera im Vergleich zu Epoetin Alfa auf die Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels, die Sicherheit und Verträglichkeit bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenanämie.

Diese zweiarmige Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit der monatlichen Verabreichung von subkutanem Mircera im Vergleich zu Epoetin alfa zur Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenanämie. Patienten, die derzeit eine Erhaltungstherapie mit Epoetin alfa erhalten, werden randomisiert und erhalten entweder monatliche Injektionen von Mircera mit einer Anfangsdosis (120, 200 oder 360 Mikrogramm), die sich an der Epoetin alfa-Dosis orientiert, die sie in der Woche vor Studienbeginn erhalten haben, oder eine Fortsetzung zur Behandlung mit Epoetin alfa. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-320
      • Brasília, Brasilien, 70390-108
      • Campinas, Brasilien, 13086-970
      • Campo Grande, Brasilien, 79002-073
      • Cariacica, Brasilien, 29152-230
      • Curitiba, Brasilien, 80050-350
      • Curitiba, Brasilien, 80440-020
      • Fortaleza, Brasilien, 60430160
      • Jaboatão dos Guararapes, Brasilien, 54400-170
      • Joinville, Brasilien, 89227-680
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36036900
      • Londrina, Brasilien, 86015-000
      • Natal, Brasilien, 59020-110
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610000
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14025-170
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 40110-060
      • Sorocaba, Brasilien, 18030-210
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
      • São Luís, Brasilien, 65020-305
      • São Paulo, Brasilien, 01246-903
      • São Paulo, Brasilien, 01323-900
      • São Paulo, Brasilien, 01532-001
      • São Paulo, Brasilien, 03065-000
      • São Paulo, Brasilien, O4023

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, >=18 Jahre;
  • chronische Nierenanämie;
  • regelmäßige Hämodialyse mit dem gleichen Dialyseplan für >=12 Wochen;
  • Erhaltungstherapie mit subkutanem Epoetin alfa im gleichen Verabreichungsintervall über 4 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Transfusion roter Blutkörperchen in den letzten 2 Monaten;
  • schlecht kontrollierter Bluthochdruck, der eine Unterbrechung der Epoetin alfa-Therapie in den letzten 6 Monaten erforderlich machte;
  • akute oder chronische Blutung;
  • aktive bösartige Erkrankung (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta [Mircera]
120, 200 oder 360 Mikrogramm sc monatlich (Anfangsdosis)
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Epoetin alfa
Wie vorgeschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre mittlere Hämoglobinkonzentration während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums innerhalb von plus oder minus 1 Gramm/Deziliter ihres Referenzhämoglobins und zwischen dem Zielbereich halten
Zeitfenster: EEP (Woche 29 bis Woche 36)
Der Zielbereich für Hämoglobin (Hb) wurde als Hb-Konzentration (Gramm/Deziliter [g/dl]) zwischen 10,5 und 12,5 g/dl während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums (EEP) definiert. Die EEP dauerte von Woche 29 bis Woche 36.
EEP (Woche 29 bis Woche 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Hämoglobinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert zwischen dem Ausgangswert und dem Wirksamkeitsbewertungszeitraum
Zeitfenster: Baseline (Woche -4 bis 0) und am EEP (Woche 29 bis 36)
Der Ausgangswert (Sicherheitsüberprüfungszeitraum) erstreckte sich von Woche 4 bis Woche 1.
Baseline (Woche -4 bis 0) und am EEP (Woche 29 bis 36)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des gesamten Wirksamkeitsbewertungszeitraums eine individuelle Hämoglobinkonzentration im Bereich von 10,5 bis 12,5 Gramm/Deziliter aufrechterhalten
Zeitfenster: EEP (Woche 29 bis 36)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der EEP eine individuelle Hb-Konzentration im Hb-Bereich von 10,5–12,5 g/dl aufrechterhielten, wurde angegeben. Der EEP erstreckte sich von Woche 29 bis Woche 36 des Studienzeitraums.
EEP (Woche 29 bis 36)
Die mittlere Zeit, die während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums im Hämoglobinbereich von 10,5 bis 12,5 Gramm/Deziliter verbracht wird
Zeitfenster: EEP (Woche 29 bis Woche 36)
Dargestellt ist die mittlere Zeit, um den Hb-Wert während der EEP im Bereich von 10,5–12,5 g/dl zu halten.
EEP (Woche 29 bis Woche 36)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des Dosistitrationszeitraums Dosisanpassungen erforderlich waren
Zeitfenster: DTP (Woche 0 bis 28)
Die Anzahl der Teilnehmer, die Dosisanpassungen von C.E.R.A und Epoetin Alpha benötigten, wurde während der Dosistitrationsperiode (Dose Titration Period, DTP) gemeldet. Der DTP erstreckte sich von Woche 0 bis Woche 28.
DTP (Woche 0 bis 28)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums Dosisanpassungen erforderlich waren
Zeitfenster: EEP (Woche 29 bis 36)
Die Anzahl der Teilnehmer, die Dosisanpassungen von C.E.R.A und Epoetin Alpha benötigten, wurde während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums (EEP) gemeldet. Der EEP dauerte von Woche 29 bis Woche 36.
EEP (Woche 29 bis 36)
Anzahl der Teilnehmer, die Transfusionen mit roten Blutkörperchen erhielten
Zeitfenster: Bis Woche 28
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die während der Studie mindestens eine Transfusion roter Blutkörperchen (Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut) erhielten. Für diese Studie wurde über Bluttransfusionen während der Titrationsperiode berichtet. Im EEP kam es zu keiner Transfusion.
Bis Woche 28
Mittelwerte der Hämoglobinkonzentration zu Studienbeginn und Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Die mittlere Hb-Konzentration für jeden Teilnehmer während der Studie wurde geschätzt. Es werden zusammenfassende Daten der Mittelwerte der Hb-Konzentration zu Studienbeginn und in Woche 36 präsentiert.
Ausgangswert und Woche 36
Mittelwerte des Hämatokrits zu Studienbeginn und in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Hämatokrit ist der Volumenprozentsatz der roten Blutkörperchen im Blut. Der mittlere Hämatokritwert für jeden Teilnehmer wurde während der gesamten Studie geschätzt. Es werden zusammenfassende Daten der mittleren Hb-Werte zu Studienbeginn und in Woche 36 präsentiert.
Ausgangswert und Woche 36
Mittelwerte des mittleren Korpuskularvolumens zu Studienbeginn und in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Das mittlere Korpuskularvolumen (MCV) ist das durchschnittliche Volumen der roten Blutkörperchen. Die mittlere MCV-Konzentration für jeden Teilnehmer während der Studie wurde geschätzt. Es werden zusammenfassende Daten der Mittelwerte der MCV-Konzentration zu Studienbeginn und in Woche 36 präsentiert.
Ausgangswert und Woche 36
Mittelwerte der Leukozyten- und Blutplättchenzahl zu Studienbeginn und in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Die Mittelwerte der Laborparameter: Leukozyten- und Thrombozytenzahl für jeden Teilnehmer wurden während der gesamten Studie geschätzt. Es werden zusammenfassende Daten der Mittelwerte der Leukozyten- und Thrombozytenzahl zu Studienbeginn und in Woche 36 präsentiert.
Ausgangswert und Woche 36
Mittelwerte der Parameter Kreatinin, Kalium, Phosphat, Parathormon, Eisen und Gesamteisenbindungskapazität zu Studienbeginn und in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Während der gesamten Studie wurden die Mittelwerte der Laborparameter Kreatinin, Kalium, Phosphat, Parathormon (PTH), Eisen und Gesamteisenbindungskapazität (TIBC) für jeden Teilnehmer geschätzt. Zusammenfassende Daten der Mittelwerte der Laborparameter werden zu Studienbeginn und in Woche 36 präsentiert.
Ausgangswert und Woche 36
Mittelwerte der Albumin- und Transferrinkonzentration zu Studienbeginn und in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Die Mittelwerte der Albumin- und Transferrinkonzentration für jeden Teilnehmer während der Studie wurden geschätzt. Es werden zusammenfassende Daten der Mittelwerte der Albumin- und Transferrinkonzentration zu Studienbeginn und in Woche 36 präsentiert.
Ausgangswert und Woche 36
Mittelwerte der Ferritinkonzentration zu Studienbeginn und in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Die Durchschnittswerte der Ferritinkonzentration für jeden Teilnehmer während der gesamten Studie wurden geschätzt. Es werden zusammenfassende Daten der Mittelwerte der Ferritinkonzentration zu Studienbeginn und in Woche 36 präsentiert.
Ausgangswert und Woche 36
Mittelwerte der Transferrinsättigung zu Studienbeginn und in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Die Mittelwerte der Transferrinsättigung (TS) für jeden Teilnehmer wurden während der gesamten Studie geschätzt. Es werden zusammenfassende Daten der Mittelwerte von TS zu Studienbeginn und in Woche 36 präsentiert.
Ausgangswert und Woche 36
Mittelwerte der Aspartattransaminase und der alkalischen Phosphatase zu Studienbeginn und in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Die Mittelwerte der Aspartattransaminase- (AST) und alkalischen Phosphatase- (ALP) Werte im Serum für jeden Teilnehmer wurden während der gesamten Studie geschätzt. Es werden zusammenfassende Daten der Mittelwerte des Kalium- und alkalischen Phosphatasespiegels im Serum zu Studienbeginn und in Woche 36 präsentiert.
Ausgangswert und Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 40
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden definiert, dem eine Studienbehandlung verabreicht wird, unabhängig davon, ob das Ereignis in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Behandlung zusammenhängt oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit sowie einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem UE und SAE gemeldet.
Bis Woche 40
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen im EKG vom Ausgangswert bis Woche 40
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 40
Es wurde ein Zwölf-Kanal-EKG durchgeführt.
Vom Ausgangswert bis Woche 40
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen der Vitalfunktionen vom Ausgangswert bis Woche 40
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 40
Zu den Vitalparametern gehörten Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpergewicht.
Vom Ausgangswert bis Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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