Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av subkutan Mircera för underhållsbehandling av dialyspatienter med kronisk njuranemi.

22 augusti 2025 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, öppen studie för att jämföra effekten av en gång i månaden administrering av subkutan Mircera kontra Epoetin Alfa på underhåll av hemoglobinnivåer, säkerhet och tolerabilitet hos dialyspatienter med kronisk njuranemi.

Denna tvåarmsstudie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av månatlig administrering av subkutan Mircera jämfört med epoetin alfa för upprätthållande av hemoglobinnivåer hos dialyspatienter med kronisk njuranemi. Patienter som för närvarande får underhållsbehandling med epoetin alfa kommer att randomiseras till att antingen få månatliga injektioner av Mircera med en startdos (120, 200 eller 360 mikrogram) som kommer från den dos av epoetin alfa som de fick under veckan före studiestart, eller för att fortsätta på epoetin alfa-behandling. Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader och målprovstorleken är 100-500 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

233

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-320
      • Brasília, Brasilien, 70390-108
      • Campinas, Brasilien, 13086-970
      • Campo Grande, Brasilien, 79002-073
      • Cariacica, Brasilien, 29152-230
      • Curitiba, Brasilien, 80050-350
      • Curitiba, Brasilien, 80440-020
      • Fortaleza, Brasilien, 60430160
      • Jaboatão dos Guararapes, Brasilien, 54400-170
      • Joinville, Brasilien, 89227-680
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36036900
      • Londrina, Brasilien, 86015-000
      • Natal, Brasilien, 59020-110
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610000
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14025-170
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 40110-060
      • Sorocaba, Brasilien, 18030-210
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
      • São Luís, Brasilien, 65020-305
      • São Paulo, Brasilien, 01246-903
      • São Paulo, Brasilien, 01323-900
      • São Paulo, Brasilien, 01532-001
      • São Paulo, Brasilien, 03065-000
      • São Paulo, Brasilien, O4023

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >=18 år;
  • kronisk njuranemi;
  • regelbunden hemodialys med samma dialysschema i >=12 veckor;
  • underhållsbehandling med subkutan epoetin alfa med samma administreringsintervall i 4 veckor.

Exklusions kriterier:

  • transfusion av röda blodkroppar under föregående 2 månader;
  • dåligt kontrollerad hypertoni som kräver avbrott av epoetin alfa under de senaste 6 månaderna;
  • akut eller kronisk blödning;
  • aktiv malign sjukdom (förutom icke-melanom hudcancer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: metoxipolyetylenglykol-epoetin beta [Mircera]
120, 200 eller 360 mikrogram sc varje månad (startdos)
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: Epoetin alfa
Som föreskrivs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som bibehåller sin genomsnittliga hemoglobinkoncentration inom plus eller minus 1 gram/deciliter av deras referenshemoglobin och mellan målintervallet under effektivitetsutvärderingsperioden
Tidsram: EEP (vecka 29 till vecka 36)
Målintervallet för hemoglobin (Hb) definierades som Hb-koncentration (gram/deciliter [g/dL]) mellan 10,5 och 12,5 g/dL under effektivitetsutvärderingsperioden (EEP). EEP var från vecka 29 till vecka 36.
EEP (vecka 29 till vecka 36)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hemoglobinkoncentrationen mellan baslinjen och vid utvärderingsperioden för effektivitet
Tidsram: Baslinje (veckor -4 till 0) och vid EEP (vecka 29 till 36)
Baslinjen (säkerhetsverifieringsperiod) var från vecka - 4 till vecka -1.
Baslinje (veckor -4 till 0) och vid EEP (vecka 29 till 36)
Andel deltagare som bibehåller individuell hemoglobinkoncentration inom intervallet 10,5 - 12,5 gram/deciliter under hela effektutvärderingsperioden
Tidsram: EEP (vecka 29 till 36)
Procentandelen av deltagarna som bibehöll individuell Hb-koncentration inom Hb-intervallet 10,5 - 12,5 g/dL rapporterades under EEP. EEP var från vecka 29 till vecka 36 av studieperioden.
EEP (vecka 29 till 36)
Genomsnittlig tid tillbringad i hemoglobinintervallet 10,5 - 12,5 gram/deciliter under effektutvärderingsperioden
Tidsram: EEP (vecka 29 till vecka 36)
Medeltiden för att bibehålla Hb i intervallet 10,5-12,5 g/dL under EEP visas.
EEP (vecka 29 till vecka 36)
Antal deltagare som krävde dosjusteringar under dostitreringsperioden
Tidsram: DTP (vecka 0 till 28)
Antalet deltagare som krävde dosjusteringar av C.E.R.A och epoetin alfa rapporterades under Dostitreringsperioden (DTP). DTP var från vecka 0 till vecka 28.
DTP (vecka 0 till 28)
Antal deltagare som krävde dosjusteringar under effektutvärderingsperioden
Tidsram: EEP (vecka 29 till 36)
Antalet deltagare som krävde dosjusteringar av C.E.R.A och epoetin alfa rapporterades under effektivitetsutvärderingsperioden (EEP). EEP var från vecka 29 till vecka 36.
EEP (vecka 29 till 36)
Antal deltagare som fick transfusioner av röda blodkroppar
Tidsram: Fram till vecka 28
Antalet deltagare som fick minst en transfusion av röda blodkroppar (RBC) (packade RBC eller helblod) under studien rapporterades. För denna studie rapporterades blodtransfusion under titreringsperioden. Ingen transfusion inträffade i EEP.
Fram till vecka 28
Medelvärden för hemoglobinkoncentrationen vid baslinjen och vecka 36
Tidsram: Baslinje och vecka 36
Den genomsnittliga Hb-koncentrationen för varje deltagare under hela studien uppskattades. Sammanfattande data för medelvärden för Hb-koncentrationen vid baslinjen och vecka 36 presenteras.
Baslinje och vecka 36
Medelvärden för hematokrit vid baslinjen och vecka 36
Tidsram: Baslinje och vecka 36
Hematokrit är volymprocenten av röda blodkroppar i blodet. Medelhematokritvärdet för varje deltagare uppskattades under hela studien. Sammanfattande data för medelvärden för Hb vid baslinjen och vecka 36 presenteras.
Baslinje och vecka 36
Medelvärden för medelkroppsvolym vid baslinjen och vecka 36
Tidsram: Baslinje och vecka 36
Genomsnittlig korpuskulär volym (MCV) är medelvolymen av röda blodkroppar. Den genomsnittliga MCV-koncentrationen för varje deltagare under hela studien uppskattades. Sammanfattande data av medelvärden för MCV-koncentrationen vid baslinjen och vecka 36 presenteras.
Baslinje och vecka 36
Medelvärden för antal leukocyter och trombocyter vid baslinjen och vecka 36
Tidsram: Baslinje och vecka 36
Medelvärdena för laboratorieparametrar: antal leukocyter och blodplättar för varje deltagare uppskattades under hela studien. Sammanfattande data för medelvärden för leukocyter och trombocytantal vid baslinjen och vecka 36 presenteras.
Baslinje och vecka 36
Medelvärden för kreatinin, kalium, fosfat, paratyreoideahormon, järn och total järnbindningskapacitetsparametrar vid baslinjen och vecka 36
Tidsram: Baslinje och vecka 36
Medelvärden för laboratorieparametrar: kreatinin, kalium, fosfat, bisköldkörtelhormon (PTH), järn och total järnbindningskapacitet (TIBC) för varje deltagare uppskattades under hela studien. Sammanfattningsdata för medelvärden för laboratorieparametrar presenteras vid baslinje och vecka 36.
Baslinje och vecka 36
Medelvärden för albumin- och transferrinkoncentration vid baslinjen och vecka 36
Tidsram: Baslinje och vecka 36
Medelvärdena för albumin- och transferrinkoncentrationen för varje deltagare under hela studien uppskattades. Sammanfattande data över medelvärden för albumin- och transferrinkoncentrationen vid baslinjen och vecka 36 presenteras.
Baslinje och vecka 36
Medelvärden för ferritinkoncentrationen vid baslinjen och vecka 36
Tidsram: Baslinje och vecka 36
Medelvärden för ferritinkoncentrationen för varje deltagare under hela studien uppskattades. Sammanfattande data över medelvärden för ferritinkoncentrationen vid baslinjen och vecka 36 presenteras.
Baslinje och vecka 36
Medelvärden för transferrinmättnad vid baslinjen och vecka 36
Tidsram: Baslinje och vecka 36
Medelvärdena för transferrinmättnad (TS) för varje deltagare uppskattades under hela studien. Sammanfattande data för medelvärden för TS vid baslinje och vecka 36 presenteras.
Baslinje och vecka 36
Medelvärden för aspartattransaminas och alkaliskt fosfatas vid baslinjen och vecka 36
Tidsram: Baslinje och vecka 36
Medelvärdena för nivåerna av aspartattransaminas (AST) och alkaliskt fosfatas (ALP) i serum för varje deltagare uppskattades under hela studien. Sammanfattande data över medelvärden för kalium och alkaliskt fosfatas i serum vid baslinje och vecka 36 presenteras.
Baslinje och vecka 36
Antal deltagare med negativa händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 40
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som får en studiebehandling oavsett om händelsen har ett orsakssamband med behandlingen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt eller oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med studiebehandlingen, oavsett om det är relaterat till behandlingen eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionsnedsättning/oförmåga och medfödd anomali/födelsedefekt. Antal deltagare med minst en AE och SAE rapporterades.
Fram till vecka 40
Antal deltagare med onormala förändringar i EKG från baslinje till vecka 40
Tidsram: Från baslinje till vecka 40
Tolv-avlednings-EKG utfördes.
Från baslinje till vecka 40
Antal deltagare med onormala förändringar i vitala tecken från baslinje till vecka 40
Tidsram: Från baslinje till vecka 40
Vitala tecken var blodtryck, puls och kroppsvikt.
Från baslinje till vecka 40

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2007

Första postat (Beräknad)

19 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML21208

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera