Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av subkutan mircera for vedlikeholdsbehandling av dialysepasienter med kronisk nyreanemi.

14. mars 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, åpen studie for å sammenligne effekten av en gang månedlig administrering av subkutan Mircera versus epoetin alfa på vedlikehold av hemoglobinnivåer, sikkerhet og tolerabilitet hos dialysepasienter med kronisk nyreanemi.

Denne 2-armsstudien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved månedlig administrering av subkutan Mircera versus epoetin alfa for opprettholdelse av hemoglobinnivåer hos dialysepasienter med kronisk nyreanemi. Pasienter som for tiden får vedlikeholdsbehandling med epoetin alfa vil bli randomisert til å motta enten månedlige injeksjoner av Mircera med en startdose (120, 200 eller 360 mikrogram) avledet fra dosen av epoetin alfa de fikk i uken før studiestart, eller for å fortsette. på epoetin alfa-behandling. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-320
      • Brasilia, Brasil, 70390-108
      • Campinas, Brasil, 13086-970
      • Campo Grande, Brasil, 79002-073
      • Cariacica, Brasil, 29152-230
      • Curitiba, Brasil, 80050-350
      • Curitiba, Brasil, 80440-020
      • Fortaleza, Brasil, 60430160
      • Jaboatão Dos Guararapes, Brasil, 54400-170
      • Joinville, Brasil, 89227-680
      • Juiz de Fora, Brasil, 36036900
      • Londrina, Brasil, 86015-000
      • Natal, Brasil, 59020-110
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
      • Porto Alegre, Brasil, 90610000
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14025-170
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Salvador, Brasil, 40110-060
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
      • Sao Luis, Brasil, 65020-305
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-903
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-900
      • Sao Paulo, Brasil, 01532-001
      • Sao Paulo, Brasil, 03065-000
      • Sao Paulo, Brasil, O4023
      • Sorocaba, Brasil, 18030-210

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år;
  • kronisk nyreanemi;
  • regelmessig hemodialyse med samme tidsplan for dialyse i >=12 uker;
  • vedlikeholdsbehandling med subkutan epoetin alfa med samme administreringsintervall i 4 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • transfusjon av røde blodlegemer i løpet av de siste 2 månedene;
  • dårlig kontrollert hypertensjon som krever seponering av epoetin alfa de siste 6 månedene;
  • akutt eller kronisk blødning;
  • aktiv ondartet sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: metoksypolyetylenglykol-epoetin beta [Mircera]
120, 200 eller 360 mikrogram sc månedlig (startdose)
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Epoetin alfa
Som foreskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opprettholder sin gjennomsnittlige hemoglobinkonsentrasjon innenfor pluss eller minus 1 gram/desiliter av referansehemoglobinet og mellom målområdet under effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: EEP (uke 29 til uke 36)
Målområdet for hemoglobin (Hb) ble definert som Hb-konsentrasjon (gram/desiliter [g/dL]) mellom 10,5 og 12,5 g/dL i løpet av effektivitetsevalueringsperioden (EEP). EEP var fra uke 29 til uke 36.
EEP (uke 29 til uke 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobinkonsentrasjon mellom baseline og ved effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: Baseline (uke -4 til 0) og ved EEP (uke 29 til 36)
Baseline (sikkerhetsverifiseringsperiode) var fra uke - 4 til uke -1.
Baseline (uke -4 til 0) og ved EEP (uke 29 til 36)
Prosentandel av deltakere som opprettholder individuell hemoglobinkonsentrasjon innenfor området 10,5 - 12,5 gram/desiliter gjennom effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: EEP (uke 29 til 36)
Prosentandelen av deltakerne som opprettholder individuell Hb-konsentrasjon innenfor Hb-området 10,5 - 12,5 g/dL ble rapportert under EEP. EEP var fra uke 29 til uke 36 i studieperioden.
EEP (uke 29 til 36)
Gjennomsnittlig tid brukt i hemoglobinområde på 10,5 - 12,5 gram/desiliter i løpet av effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: EEP (uke 29 til uke 36)
Gjennomsnittlig tid for å opprettholde Hb i området 10,5-12,5 g/dL under EEP vises.
EEP (uke 29 til uke 36)
Antall deltakere som krevde dosejusteringer i løpet av dosetitreringsperioden
Tidsramme: DTP (uke 0 til 28)
Antall deltakere som krevde dosejusteringer av C.E.R.A og epoetin alfa ble rapportert i løpet av dosetitreringsperioden (DTP). DTP var fra uke 0 til uke 28.
DTP (uke 0 til 28)
Antall deltakere som krevde dosejusteringer i løpet av effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: EEP (uke 29 til 36)
Antall deltakere som krevde dosejusteringer av C.E.R.A og epoetin alfa ble rapportert i løpet av effektivitetsevalueringsperioden (EEP). EEP var fra uke 29 til uke 36.
EEP (uke 29 til 36)
Antall deltakere som mottok transfusjoner av røde blodlegemer
Tidsramme: Frem til uke 28
Antall deltakere som mottok minst 1 røde blodlegemer (RBC) transfusjon (pakket RBC eller fullblod) i løpet av studien ble rapportert. For denne studien ble blodtransfusjon rapportert i titreringsperioden. Ingen transfusjon skjedde i EEP.
Frem til uke 28
Gjennomsnittlige verdier for hemoglobinkonsentrasjon ved baseline og uke 36
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
Gjennomsnittlig Hb-konsentrasjon for hver deltaker gjennom hele studien ble estimert. Sammendragsdata for gjennomsnittsverdier av Hb-konsentrasjon ved baseline og uke 36 er presentert.
Utgangspunkt og uke 36
Gjennomsnittsverdier av hematokrit ved baseline og uke 36
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
Hematokrit er volumprosenten av røde blodlegemer i blodet. Gjennomsnittlig hematokrit for hver deltaker ble estimert gjennom hele studien. Sammendragsdata for gjennomsnittsverdier av Hb ved baseline og uke 36 er presentert.
Utgangspunkt og uke 36
Gjennomsnittlige verdier av gjennomsnittlig korpuskulært volum ved baseline og uke 36
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) er det gjennomsnittlige volumet av røde blodlegemer. Gjennomsnittlig MCV-konsentrasjon for hver deltaker gjennom hele studien ble estimert. Sammendragsdata for gjennomsnittsverdier av MCV-konsentrasjon ved baseline og uke 36 er presentert.
Utgangspunkt og uke 36
Gjennomsnittlige verdier av leukocytter og blodplater ved baseline og uke 36
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
Gjennomsnittlig verdi av laboratorieparametre: antall leukocytter og blodplater for hver deltaker ble estimert gjennom hele studien. Sammendragsdata for gjennomsnittsverdier av leukocytter og blodplater ved baseline og uke 36 presenteres.
Utgangspunkt og uke 36
Gjennomsnittsverdier av kreatinin, kalium, fosfat, paratyreoideahormon, jern og total jernbindingskapasitetsparametere ved baseline og uke 36
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
Gjennomsnittlige verdier av laboratorieparametre: kreatinin, kalium, fosfat, parathyroidhormon (PTH), jern og total jernbindingskapasitet (TIBC) for hver deltaker ble estimert gjennom hele studien. Sammendragsdata for gjennomsnittsverdier av laboratorieparametere presenteres ved baseline og uke 36.
Utgangspunkt og uke 36
Gjennomsnittsverdier av albumin- og transferrinkonsentrasjon ved baseline og uke 36
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
Gjennomsnittsverdiene for albumin og transferrinkonsentrasjon for hver deltaker gjennom hele studien ble estimert. Sammendragsdata for gjennomsnittsverdier av albumin- og transferrinkonsentrasjon ved baseline og uke 36 er presentert.
Utgangspunkt og uke 36
Gjennomsnittsverdier av ferritinkonsentrasjon ved baseline og uke 36
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
Gjennomsnittlige verdier av ferritinkonsentrasjon for hver deltaker gjennom hele studien ble estimert. Sammendragsdata for gjennomsnittsverdier av ferritinkonsentrasjon ved baseline og uke 36 er presentert.
Utgangspunkt og uke 36
Gjennomsnittsverdier for transferrinmetning ved baseline og uke 36
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
Gjennomsnittsverdiene for transferrinmetning (TS) for hver deltaker ble estimert gjennom hele studien. Oppsummeringsdata for gjennomsnittsverdier av TS ved baseline og uke 36 er presentert.
Utgangspunkt og uke 36
Gjennomsnittsverdier av aspartattransaminase og alkalisk fosfatase ved baseline og uke 36
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
Gjennomsnittlig verdi av aspartattransaminase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) nivåer i serum for hver deltaker ble estimert gjennom hele studien. Sammendragsdata for gjennomsnittsverdier av kalium og alkalisk fosfatasenivå i serum ved baseline og uke 36 er presentert.
Utgangspunkt og uke 36
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil uke 40
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en person som får en studiebehandling uavhengig av om hendelsen har en årsakssammenheng med behandlingen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med studiebehandlingen, enten det er relatert til behandlingen eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet og medfødt anomali/fødselsdefekt. Antall deltakere med minst én AE og SAE ble rapportert.
Inntil uke 40
Antall deltakere med unormale endringer i EKG fra baseline til uke 40
Tidsramme: Fra baseline til uke 40
12-avlednings EKG ble utført.
Fra baseline til uke 40
Antall deltakere med unormale endringer i vitale tegn fra baseline til uke 40
Tidsramme: Fra baseline til uke 40
Vitale tegn inkluderte blodtrykk, puls og kroppsvekt.
Fra baseline til uke 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML21208

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere