Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van subcutane mircera voor de onderhoudsbehandeling van dialysepatiënten met chronische nieranemie.

22 augustus 2025 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, open-label studie om het effect te vergelijken van eenmaal per maand toegediende subcutane Mircera versus Epoetin Alfa op handhaving van hemoglobinewaarden, veiligheid en verdraagbaarheid bij dialysepatiënten met chronische nieranemie.

Deze 2-armige studie vergelijkt de werkzaamheid en veiligheid van maandelijkse subcutane toediening van Mircera versus epoëtine alfa voor het handhaven van hemoglobinewaarden bij dialysepatiënten met chronische nieranemie. Patiënten die momenteel een onderhoudsbehandeling met epoëtine alfa krijgen, zullen worden gerandomiseerd om ofwel maandelijkse injecties met Mircera te krijgen met een startdosis (120, 200 of 360 microgram) die is afgeleid van de dosis epoëtine alfa die ze kregen in de week voorafgaand aan de start van het onderzoek, of om door te gaan op de behandeling met epoëtine alfa. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

233

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30150-320
      • Brasília, Brazilië, 70390-108
      • Campinas, Brazilië, 13086-970
      • Campo Grande, Brazilië, 79002-073
      • Cariacica, Brazilië, 29152-230
      • Curitiba, Brazilië, 80050-350
      • Curitiba, Brazilië, 80440-020
      • Fortaleza, Brazilië, 60430160
      • Jaboatão dos Guararapes, Brazilië, 54400-170
      • Joinville, Brazilië, 89227-680
      • Juiz de Fora, Brazilië, 36036900
      • Londrina, Brazilië, 86015-000
      • Natal, Brazilië, 59020-110
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610000
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14025-170
      • Rio de Janeiro, Brazilië
      • Salvador, Brazilië, 40110-060
      • Sorocaba, Brazilië, 18030-210
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
      • São Luís, Brazilië, 65020-305
      • São Paulo, Brazilië, 01246-903
      • São Paulo, Brazilië, 01323-900
      • São Paulo, Brazilië, 01532-001
      • São Paulo, Brazilië, 03065-000
      • São Paulo, Brazilië, O4023

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >=18 jaar;
  • chronische nieranemie;
  • regelmatige hemodialyse met hetzelfde dialyseschema gedurende >=12 weken;
  • onderhoudstherapie met subcutaan epoëtine alfa met hetzelfde toedieningsinterval gedurende 4 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • transfusie van rode bloedcellen gedurende de afgelopen 2 maanden;
  • slecht gecontroleerde hypertensie die onderbreking van epoëtine alfa in voorgaande 6 maanden vereist;
  • acuut of chronisch bloeden;
  • actieve kwaadaardige ziekte (behalve niet-melanome huidkanker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta [Mircera]
120, 200 of 360 microgram sc maandelijks (aanvangsdosis)
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Epoëtine alfa
Zoals voorgeschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat hun gemiddelde hemoglobineconcentratie handhaaft binnen plus of min 1 gram/deciliter van hun referentiehemoglobine en tussen het doelbereik tijdens de beoordelingsperiode voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: EEP (week 29 tot week 36)
Het streefbereik voor hemoglobine (Hb) werd gedefinieerd als Hb-concentratie (gram/deciliter [g/dl]) tussen 10,5 en 12,5 g/dl tijdens de beoordelingsperiode voor de werkzaamheid (EEP). EEP was van week 29 tot week 36.
EEP (week 29 tot week 36)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline in hemoglobineconcentratie tussen baseline en tijdens de beoordelingsperiode voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: Baseline (week -4 tot 0) en bij EEP (week 29 tot 36)
De baseline (veiligheidsverificatieperiode) liep van week - 4 tot week -1.
Baseline (week -4 tot 0) en bij EEP (week 29 tot 36)
Percentage deelnemers dat de individuele hemoglobineconcentratie handhaaft binnen het bereik van 10,5 - 12,5 gram/deciliter gedurende de beoordelingsperiode van de werkzaamheid
Tijdsspanne: EEP (week 29 tot 36)
Tijdens EEP werd het percentage deelnemers gemeld dat de individuele Hb-concentratie binnen het Hb-bereik van 10,5 - 12,5 g/dL handhaafde. De EEP liep van week 29 tot week 36 van de onderzoeksperiode.
EEP (week 29 tot 36)
Gemiddelde tijd doorgebracht in hemoglobinebereik van 10,5 - 12,5 gram/deciliter tijdens de beoordelingsperiode voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: EEP (week 29 tot week 36)
De gemiddelde tijd om het Hb tijdens EEP binnen het bereik van 10,5-12,5 g/dl te houden, wordt weergegeven.
EEP (week 29 tot week 36)
Aantal deelnemers dat dosisaanpassingen nodig had tijdens de dosistitratieperiode
Tijdsspanne: DTP (week 0 tot 28)
Het aantal deelnemers dat dosisaanpassingen van C.E.R.A en epoëtine alfa nodig had, werd gerapporteerd tijdens de dosistitratieperiode (DTP). De DTP was van week 0 tot week 28.
DTP (week 0 tot 28)
Aantal deelnemers dat dosisaanpassingen nodig had tijdens de beoordelingsperiode voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: EEP (week 29 tot 36)
Het aantal deelnemers dat dosisaanpassingen van C.E.R.A en epoëtine alfa nodig had, werd gerapporteerd tijdens de Efficacy Evaluation Period (EEP). De EEP was van week 29 tot week 36.
EEP (week 29 tot 36)
Aantal deelnemers ontving rode bloedcellentransfusies
Tijdsspanne: Tot week 28
Het aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek ten minste 1 transfusie van rode bloedcellen (RBC) (verpakte RBC of volbloed) ontving, werd gerapporteerd. Voor deze studie werd tijdens de titratieperiode bloedtransfusie gemeld. Er vond geen transfusie plaats in het EEP.
Tot week 28
Gemiddelde waarden van hemoglobineconcentratie bij baseline en week 36
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
De gemiddelde Hb-concentratie voor elke deelnemer gedurende het onderzoek werd geschat. Overzichtsgegevens van gemiddelde waarden van Hb-concentratie bij baseline en week 36 worden gepresenteerd.
Basislijn en week 36
Gemiddelde waarden van hematocriet bij baseline en week 36
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
Hematocriet is het volumepercentage rode bloedcellen in het bloed. De gemiddelde hematocriet voor elke deelnemer werd tijdens het onderzoek geschat. Overzichtsgegevens van gemiddelde waarden van Hb bij baseline en week 36 worden gepresenteerd.
Basislijn en week 36
Gemiddelde waarden van gemiddeld corpusculair volume bij baseline en week 36
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
Gemiddeld corpusculair volume (MCV) is het gemiddelde volume rode bloedcellen. De gemiddelde MCV-concentratie voor elke deelnemer gedurende het onderzoek werd geschat. Overzichtsgegevens van gemiddelde waarden van MCV-concentratie bij baseline en week 36 worden gepresenteerd.
Basislijn en week 36
Gemiddelde waarden van het aantal leukocyten en bloedplaatjes bij baseline en week 36
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
De gemiddelde waarden van laboratoriumparameters: het aantal leukocyten en bloedplaatjes voor elke deelnemer werd tijdens het onderzoek geschat. Samenvattende gegevens van gemiddelde waarden van het aantal leukocyten en bloedplaatjes bij baseline en week 36 worden gepresenteerd.
Basislijn en week 36
Gemiddelde waarden van creatinine, kalium, fosfaat, bijschildklierhormoon, ijzer en totale ijzerbindende capaciteitsparameters bij baseline en week 36
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
Gemiddelde waarden van laboratoriumparameters: creatinine, kalium, fosfaat, bijschildklierhormoon (PTH), ijzer en totale ijzerbindende capaciteit (TIBC) voor elke deelnemer werden tijdens het onderzoek geschat. Samenvattingsgegevens van gemiddelde waarden van laboratoriumparameters worden gepresenteerd in baseline en in week 36.
Basislijn en week 36
Gemiddelde waarden van albumine- en transferrineconcentratie bij baseline en week 36
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
De gemiddelde waarden van de albumine- en transferrineconcentratie voor elke deelnemer gedurende het onderzoek werden geschat. Samenvattingsgegevens van gemiddelde waarden van albumine- en transferrineconcentratie bij aanvang en week 36 worden gepresenteerd.
Basislijn en week 36
Gemiddelde waarden van ferritineconcentratie bij baseline en week 36
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
De gemiddelde waarden van de ferritineconcentratie voor elke deelnemer gedurende het onderzoek werden geschat. Overzichtsgegevens van gemiddelde waarden van ferritineconcentratie bij baseline en week 36 worden gepresenteerd.
Basislijn en week 36
Gemiddelde waarden van transferrineverzadiging bij baseline en week 36
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
De gemiddelde waarden van transferrineverzadiging (TS) voor elke deelnemer werden tijdens het onderzoek geschat. Overzichtsgegevens van gemiddelde waarden van TS bij baseline en week 36 worden gepresenteerd.
Basislijn en week 36
Gemiddelde waarden van aspartaattransaminase en alkalische fosfatase bij baseline en week 36
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
De gemiddelde waarden van aspartaattransaminase (AST) en alkalische fosfatase (ALP) niveaus in serum voor elke deelnemer werden gedurende het onderzoek geschat. Samenvattingsgegevens van gemiddelde waarden van kalium- en alkalische fosfatasespiegels in serum bij baseline en week 36 worden gepresenteerd.
Basislijn en week 36
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 40
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon die een studiebehandeling kreeg toegediend, ongeacht of het voorval al dan niet een causaal verband heeft met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig of onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met de onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan de behandeling. Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist of resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid en aangeboren afwijkingen/geboorteafwijkingen. Het aantal deelnemers met ten minste één AE en SAE werd gerapporteerd.
Tot week 40
Aantal deelnemers met abnormale veranderingen in ECG vanaf baseline tot week 40
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 40
Twaalf-afleidingen ECG werd uitgevoerd.
Van basislijn tot week 40
Aantal deelnemers met abnormale veranderingen in vitale functies vanaf baseline tot week 40
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 40
Vitale functies omvatten bloeddruk, polsslag en lichaamsgewicht.
Van basislijn tot week 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

19 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML21208

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta [Mircera]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren