Un estudio de Mircera subcutáneo para el tratamiento de mantenimiento de pacientes en diálisis con anemia renal crónica.
22 de agosto de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado y abierto para comparar el efecto de la administración una vez al mes de Mircera subcutáneo versus epoetina alfa en el mantenimiento de los niveles de hemoglobina, la seguridad y la tolerabilidad en pacientes en diálisis con anemia renal crónica.
Este estudio de 2 brazos comparará la eficacia y la seguridad de la administración mensual de Mircera por vía subcutánea frente a la epoetina alfa para el mantenimiento de los niveles de hemoglobina en pacientes en diálisis con anemia renal crónica.
Los pacientes que actualmente reciben tratamiento de mantenimiento con epoetin alfa serán aleatorizados para recibir inyecciones mensuales de Mircera con una dosis inicial (120, 200 o 360 microgramos) derivada de la dosis de epoetin alfa que estaban recibiendo en la semana anterior al inicio del estudio, o para continuar en tratamiento con epoetina alfa.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
233
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-320
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Brasília, Brasil, 70390-108
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Campinas, Brasil, 13086-970
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Campo Grande, Brasil, 79002-073
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Cariacica, Brasil, 29152-230
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Curitiba, Brasil, 80050-350
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Curitiba, Brasil, 80440-020
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Fortaleza, Brasil, 60430160
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Jaboatão dos Guararapes, Brasil, 54400-170
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Joinville, Brasil, 89227-680
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Juiz de Fora, Brasil, 36036900
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Londrina, Brasil, 86015-000
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Natal, Brasil, 59020-110
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
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Porto Alegre, Brasil, 90610000
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Ribeirão Preto, Brasil, 14025-170
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Rio de Janeiro, Brasil
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Salvador, Brasil, 40110-060
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Sorocaba, Brasil, 18030-210
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
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São Luís, Brasil, 65020-305
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São Paulo, Brasil, 01246-903
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São Paulo, Brasil, 01323-900
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São Paulo, Brasil, 01532-001
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São Paulo, Brasil, 03065-000
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São Paulo, Brasil, O4023
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, >=18 años de edad;
- anemia renal crónica;
- hemodiálisis regular con el mismo programa de diálisis durante >=12 semanas;
- terapia de mantenimiento con epoetina alfa subcutánea en el mismo intervalo de administración durante 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- transfusión de glóbulos rojos durante los 2 meses anteriores;
- hipertensión mal controlada que requiere la interrupción de la epoetina alfa en los 6 meses previos;
- sangrado agudo o crónico;
- enfermedad maligna activa (excepto cáncer de piel no melanoma).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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120, 200 o 360 microgramos sc mensual (dosis inicial)
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Comparador activo: 2
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Según lo prescrito
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que mantienen su concentración media de hemoglobina dentro de más o menos 1 gramo/decilitro de su hemoglobina de referencia y entre el rango objetivo durante el período de evaluación de eficacia
Periodo de tiempo: EEP (Semana 29 a Semana 36)
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El rango objetivo de hemoglobina (Hb) se definió como una concentración de Hb (gramos/decilitro [g/dL]) entre 10,5 y 12,5 g/dL durante el período de evaluación de la eficacia (EEP).
EEP fue de la semana 29 a la semana 36.
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EEP (Semana 29 a Semana 36)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la concentración de hemoglobina entre el inicio y el período de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base (Semanas -4 a 0) y en EEP (Semanas 29 a 36)
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La línea de base (período de verificación de seguridad) fue desde la semana - 4 hasta la semana -1.
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Línea de base (Semanas -4 a 0) y en EEP (Semanas 29 a 36)
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Porcentaje de participantes que mantienen la concentración de hemoglobina individual dentro del rango de 10,5 a 12,5 gramos/decilitro durante todo el período de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: EEP (Semanas 29 a 36)
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Durante el EEP se informó el porcentaje de participantes que mantuvieron la concentración individual de Hb dentro del rango de Hb de 10,5 a 12,5 g/dl.
El EEP fue de la semana 29 a la semana 36 del período de estudio.
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EEP (Semanas 29 a 36)
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Tiempo medio gastado en hemoglobina Rango de 10,5 a 12,5 gramos/decilitro durante el período de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: EEP (Semana 29 a Semana 36)
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Se presenta el tiempo medio para mantener la Hb en el rango de 10,5 a 12,5 g/dl durante la EEP.
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EEP (Semana 29 a Semana 36)
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Número de participantes que requirieron ajustes de dosis durante el período de titulación de dosis
Periodo de tiempo: DTP (Semanas 0 a 28)
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El número de participantes que requirieron ajustes de dosis de C.E.R.A y epoetina alfa se informó durante el período de titulación de dosis (DTP).
El DTP fue desde la Semana 0 hasta la Semana 28.
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DTP (Semanas 0 a 28)
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Número de participantes que requirieron ajustes de dosis durante el período de evaluación de eficacia
Periodo de tiempo: EEP (Semanas 29 a 36)
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Se informó el número de participantes que requirieron ajustes de dosis de C.E.R.A y epoetina alfa durante el Período de Evaluación de Eficacia (EEP).
El EEP fue de la semana 29 a la semana 36.
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EEP (Semanas 29 a 36)
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Número de participantes que recibieron transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
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Se informó el número de participantes que recibieron al menos una transfusión de glóbulos rojos (GR) (glóbulos rojos concentrados o sangre completa) durante el estudio.
Para este estudio, la transfusión de sangre se informó durante el período de titulación.
No se produjo ninguna transfusión en la EEP.
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Hasta la semana 28
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Valores medios de la concentración de hemoglobina al inicio y en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
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Se estimó la concentración media de Hb para cada participante a lo largo del estudio.
Se presentan los datos resumidos de los valores medios de la concentración de Hb al inicio y en la semana 36.
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Línea de base y semana 36
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Valores medios de hematocrito al inicio y en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
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El hematocrito es el porcentaje de volumen de glóbulos rojos en la sangre.
El hematocrito medio de cada participante se estimó a lo largo del estudio.
Se presentan los datos resumidos de los valores medios de Hb al inicio y en la semana 36.
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Línea de base y semana 36
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Valores medios del volumen corpuscular medio al inicio y en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
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El volumen corpuscular medio (MCV) es el volumen promedio de glóbulos rojos.
Se estimó la concentración media de MCV para cada participante a lo largo del estudio.
Se presentan los datos resumidos de los valores medios de la concentración de MCV al inicio y en la semana 36.
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Línea de base y semana 36
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Valores medios del recuento de leucocitos y plaquetas al inicio y en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
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Los valores medios de los parámetros de laboratorio: recuento de leucocitos y plaquetas para cada participante se estimaron a lo largo del estudio.
Se presentan los datos resumidos de los valores medios de recuento de leucocitos y plaquetas al inicio y en la semana 36.
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Línea de base y semana 36
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Valores medios de creatinina, potasio, fosfato, hormona paratiroidea, hierro y parámetros de capacidad total de fijación de hierro al inicio y en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
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Se estimaron los valores medios de los parámetros de laboratorio: creatinina, potasio, fosfato, hormona paratiroidea (PTH), hierro y capacidad total de fijación de hierro (TIBC) para cada participante a lo largo del estudio.
Los datos resumidos de los valores medios de los parámetros de laboratorio se presentan al inicio y en la semana 36.
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Línea de base y semana 36
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Valores medios de concentración de albúmina y transferrina al inicio y en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
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Se estimaron los valores medios de concentración de albúmina y transferrina para cada participante a lo largo del estudio.
Se presentan los datos resumidos de los valores medios de la concentración de albúmina y transferrina al inicio y en la semana 36.
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Línea de base y semana 36
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Valores medios de la concentración de ferritina al inicio y en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
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Se estimaron los valores medios de concentración de ferritina para cada participante a lo largo del estudio.
Se presentan los datos resumidos de los valores medios de la concentración de ferritina al inicio y en la semana 36.
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Línea de base y semana 36
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Valores medios de saturación de transferrina al inicio y en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
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Los valores medios de saturación de transferrina (TS) para cada participante se estimaron a lo largo del estudio.
Se presentan los datos resumidos de los valores medios de TS al inicio y en la semana 36.
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Línea de base y semana 36
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Valores medios de aspartato transaminasa y fosfatasa alcalina al inicio y en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
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Los valores medios de los niveles séricos de aspartato transaminasa (AST) y fosfatasa alcalina (ALP) para cada participante se calcularon a lo largo del estudio.
Se presentan datos resumidos de valores medios de potasio y nivel de fosfatasa alcalina en suero al inicio y en la semana 36.
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Línea de base y semana 36
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Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 40
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administra un tratamiento de estudio, independientemente de si el evento tiene o no una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo desfavorable o no deseado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el tratamiento del estudio, esté o no relacionado con el tratamiento.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización o resulte en discapacidad/incapacidad y anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Se informó el número de participantes con al menos un EA y SAE.
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Hasta la semana 40
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Número de participantes con cambios anormales en el ECG desde el inicio hasta la semana 40
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 40
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Se realizó ECG de 12 derivaciones.
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Desde el inicio hasta la semana 40
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Número de participantes con cambios anormales en los signos vitales desde el inicio hasta la semana 40
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 40
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Los signos vitales incluyeron la presión arterial, la frecuencia del pulso y el peso corporal.
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Desde el inicio hasta la semana 40
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Anemia
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Carbohidratos
- Péptidos de señalización intercelular y proteínas
- Glicoproteínas
- Glucoconjugados
- Factores estimulantes de colonias
- Factores de crecimiento de células hematopoyéticas
- Citocinas
- Eritropoyetina
- Epoetina Alfa
- activador de receptores de eritropoyetina continua
Otros números de identificación del estudio
- ML21208
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