Исследование подкожного применения Мирцеры для поддерживающей терапии диализных больных с хронической почечной анемией.
22 августа 2025 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное открытое исследование для сравнения влияния подкожного введения мирцеры один раз в месяц по сравнению с эпоэтином альфа на поддержание уровня гемоглобина, безопасность и переносимость у диализных пациентов с хронической почечной анемией.
В этом двухгрупповом исследовании будут сравниваться эффективность и безопасность ежемесячного подкожного введения Мирцеры по сравнению с эпоэтином альфа для поддержания уровня гемоглобина у диализных пациентов с хронической почечной анемией.
Пациенты, в настоящее время получающие поддерживающую терапию эпоэтином альфа, будут рандомизированы для получения либо ежемесячных инъекций Мирцеры со стартовой дозой (120, 200 или 360 мкг), полученной на основе дозы эпоэтина альфа, которую они получали за неделю до начала исследования, либо для продолжения на фоне лечения эпоэтином альфа.
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — 100–500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
233
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30150-320
-
Brasília, Бразилия, 70390-108
-
Campinas, Бразилия, 13086-970
-
Campo Grande, Бразилия, 79002-073
-
Cariacica, Бразилия, 29152-230
-
Curitiba, Бразилия, 80050-350
-
Curitiba, Бразилия, 80440-020
-
Fortaleza, Бразилия, 60430160
-
Jaboatão dos Guararapes, Бразилия, 54400-170
-
Joinville, Бразилия, 89227-680
-
Juiz de Fora, Бразилия, 36036900
-
Londrina, Бразилия, 86015-000
-
Natal, Бразилия, 59020-110
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610000
-
Ribeirão Preto, Бразилия, 14025-170
-
Rio de Janeiro, Бразилия
-
Salvador, Бразилия, 40110-060
-
Sorocaba, Бразилия, 18030-210
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
-
São Luís, Бразилия, 65020-305
-
São Paulo, Бразилия, 01246-903
-
São Paulo, Бразилия, 01323-900
-
São Paulo, Бразилия, 01532-001
-
São Paulo, Бразилия, 03065-000
-
São Paulo, Бразилия, O4023
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты старше 18 лет;
- хроническая почечная анемия;
- регулярный гемодиализ с тем же графиком диализа в течение >=12 недель;
- поддерживающая терапия эпоэтином альфа подкожно с тем же интервалом введения в течение 4 нед.
Критерий исключения:
- переливание эритроцитов в течение предшествующих 2 месяцев;
- плохо контролируемая артериальная гипертензия, требующая прекращения приема эпоэтина альфа в предыдущие 6 месяцев;
- острое или хроническое кровотечение;
- активное злокачественное заболевание (кроме немеланомного рака кожи).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
120, 200 или 360 мкг подкожно ежемесячно (начальная доза)
|
|
Активный компаратор: 2
|
Как предписано
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, поддерживающих среднюю концентрацию гемоглобина в пределах плюс-минус 1 грамм/децилитр своего эталонного гемоглобина и между целевым диапазоном в течение периода оценки эффективности
Временное ограничение: EEP (с 29 по 36 неделю)
|
Целевой диапазон гемоглобина (Hb) определялся как концентрация гемоглобина (грамм/децилитр [г/дл]) от 10,5 до 12,5 г/дл в течение периода оценки эффективности (EEP).
EEP был с 29 по 36 неделю.
|
EEP (с 29 по 36 неделю)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гемоглобина между исходным уровнем и в период оценки эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень (недели от -4 до 0) и в EEP (недели с 29 по 36)
|
Исходный уровень (период проверки безопасности) составлял от недели -4 до недели -1.
|
Исходный уровень (недели от -4 до 0) и в EEP (недели с 29 по 36)
|
|
Процент участников, поддерживающих индивидуальную концентрацию гемоглобина в диапазоне 10,5–12,5 грамм/децилитр в течение всего периода оценки эффективности
Временное ограничение: EEP (недели с 29 по 36)
|
Во время EEP сообщалось о проценте участников, поддерживающих индивидуальную концентрацию гемоглобина в диапазоне 10,5–12,5 г/дл.
EEP был с 29-й по 36-ю неделю периода исследования.
|
EEP (недели с 29 по 36)
|
|
Среднее время, проведенное в диапазоне гемоглобина от 10,5 до 12,5 грамм/децилитр в течение периода оценки эффективности
Временное ограничение: EEP (с 29 по 36 неделю)
|
Представлено среднее время поддержания Hb в диапазоне 10,5-12,5 г/дл во время ВВП.
|
EEP (с 29 по 36 неделю)
|
|
Количество участников, которым потребовалась коррекция дозы в течение периода титрования дозы
Временное ограничение: DTP (недели с 0 по 28)
|
Количество участников, которым потребовалась коррекция дозы C.E.R.A. и эпоэтина альфа, сообщалось в течение периода титрования дозы (DTP).
DTP был с недели 0 до недели 28.
|
DTP (недели с 0 по 28)
|
|
Количество участников, которым потребовалась коррекция дозы в течение периода оценки эффективности
Временное ограничение: EEP (недели с 29 по 36)
|
Количество участников, которым потребовалась коррекция дозы C.E.R.A. и эпоэтина альфа, сообщалось в течение периода оценки эффективности (EEP).
EEP был с 29 по 36 неделю.
|
EEP (недели с 29 по 36)
|
|
Количество участников, получивших переливание эритроцитов
Временное ограничение: До 28 недели
|
Сообщалось о числе участников, получивших хотя бы 1 переливание эритроцитов (эритроцитарной массы или цельной крови) во время исследования.
В этом исследовании сообщалось о переливании крови в течение периода титрования.
В EEP переливания не было.
|
До 28 недели
|
|
Средние значения концентрации гемоглобина на исходном уровне и через 36 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
|
Была оценена средняя концентрация Hb для каждого участника на протяжении всего исследования.
Представлены сводные данные средних значений концентрации гемоглобина на исходном уровне и через 36 недель.
|
Исходный уровень и неделя 36
|
|
Средние значения гематокрита на исходном уровне и через 36 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
|
Гематокрит – объемный процент эритроцитов в крови.
Средний гематокрит для каждого участника оценивался на протяжении всего исследования.
Представлены сводные данные о средних значениях гемоглобина на исходном уровне и через 36 недель.
|
Исходный уровень и неделя 36
|
|
Средние значения среднего корпускулярного объема на исходном уровне и через 36 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
|
Средний корпускулярный объем (MCV) — это средний объем эритроцитов.
Была оценена средняя концентрация MCV для каждого участника на протяжении всего исследования.
Представлены сводные данные о средних значениях концентрации MCV на исходном уровне и через 36 недель.
|
Исходный уровень и неделя 36
|
|
Средние значения числа лейкоцитов и тромбоцитов в начале исследования и на 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
|
На протяжении всего исследования оценивали средние значения лабораторных показателей: количества лейкоцитов и тромбоцитов у каждого участника.
Представлены сводные данные средних значений числа лейкоцитов и тромбоцитов на исходном уровне и на 36-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 36
|
|
Средние значения параметров креатинина, калия, фосфатов, паратгормона, железа и общей железосвязывающей способности на исходном уровне и через 36 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
|
На протяжении всего исследования оценивали средние значения лабораторных показателей: креатинина, калия, фосфатов, паратиреоидного гормона (ПТГ), железа и общей железосвязывающей способности (ЖССЖ) для каждого участника.
Сводные данные средних значений лабораторных показателей представлены на исходном уровне и на 36-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 36
|
|
Средние значения концентрации альбумина и трансферрина на исходном уровне и через 36 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
|
Оценивали средние значения концентрации альбумина и трансферрина для каждого участника на протяжении всего исследования.
Представлены сводные данные о средних значениях концентрации альбумина и трансферрина на исходном уровне и на 36-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 36
|
|
Средние значения концентрации ферритина на исходном уровне и через 36 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
|
Оценивали средние значения концентрации ферритина для каждого участника на протяжении всего исследования.
Представлены сводные данные средних значений концентрации ферритина на исходном уровне и через 36 недель.
|
Исходный уровень и неделя 36
|
|
Средние значения насыщения трансферрина на исходном уровне и через 36 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
|
Средние значения насыщения трансферрина (TS) для каждого участника оценивались на протяжении всего исследования.
Представлены сводные данные средних значений TS в исходном состоянии и на 36-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 36
|
|
Средние значения аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы в начале исследования и через 36 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
|
На протяжении всего исследования оценивали средние значения уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) и щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке крови каждого участника.
Представлены сводные данные средних значений уровня калия и щелочной фосфатазы в сыворотке крови на исходном уровне и через 36 недель.
|
Исходный уровень и неделя 36
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 40-й недели
|
Нежелательное явление (НЯ) определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому назначено исследуемое лечение, независимо от того, имеет ли событие причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с исследуемым лечением, независимо от того, связано оно с лечением или нет.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления госпитализации или приводит к инвалидности/нетрудоспособности и врожденной аномалии/врожденному дефекту.
Сообщалось о количестве участников с по крайней мере одним AE и SAE.
|
До 40-й недели
|
|
Количество участников с аномальными изменениями ЭКГ от исходного уровня до 40-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 40-й недели
|
Выполнена ЭКГ в двенадцати отведениях.
|
От исходного уровня до 40-й недели
|
|
Количество участников с аномальными изменениями показателей жизнедеятельности от исходного уровня до 40-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 40-й недели
|
Жизненно важные признаки включали артериальное давление, частоту пульса и массу тела.
|
От исходного уровня до 40-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Гемики и лимфатические заболевания
- Анемия
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Биологические факторы
- Углеводы
- Межклеточные сигнальные пептиды и белки
- Гликопротеины
- Гликоконъюгаты
- Колония стимулирующие факторы
- Факторы роста гематопоэтических клеток
- Цитокины
- Эритропоэтин
- Эпоэтин Альфа
- непрерывный активатор рецептора эритропоэтина
Другие идентификационные номера исследования
- ML21208
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .