Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podskórnej Mircery w leczeniu podtrzymującym dializowanych pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerek.

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie porównujące wpływ podskórnego podawania leku Mircera raz w miesiącu w porównaniu z epoetyną alfa na utrzymanie poziomu hemoglobiny, bezpieczeństwo i tolerancję u dializowanych pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerek.

To dwuramienne badanie porówna skuteczność i bezpieczeństwo comiesięcznego podawania podskórnego preparatu Mircera z epoetyną alfa w celu utrzymania poziomu hemoglobiny u dializowanych pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerkową. Pacjenci obecnie otrzymujący leczenie podtrzymujące epoetyną alfa zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących comiesięczne wstrzyknięcia produktu Mircera z dawką początkową (120, 200 lub 360 mikrogramów) na podstawie dawki epoetyny alfa, którą otrzymywali w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie badania, lub do grupy kontynuującej podczas leczenia epoetyną alfa. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-320
      • Brasília, Brazylia, 70390-108
      • Campinas, Brazylia, 13086-970
      • Campo Grande, Brazylia, 79002-073
      • Cariacica, Brazylia, 29152-230
      • Curitiba, Brazylia, 80050-350
      • Curitiba, Brazylia, 80440-020
      • Fortaleza, Brazylia, 60430160
      • Jaboatão dos Guararapes, Brazylia, 54400-170
      • Joinville, Brazylia, 89227-680
      • Juiz de Fora, Brazylia, 36036900
      • Londrina, Brazylia, 86015-000
      • Natal, Brazylia, 59020-110
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610000
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14025-170
      • Rio de Janeiro, Brazylia
      • Salvador, Brazylia, 40110-060
      • Sorocaba, Brazylia, 18030-210
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
      • São Luís, Brazylia, 65020-305
      • São Paulo, Brazylia, 01246-903
      • São Paulo, Brazylia, 01323-900
      • São Paulo, Brazylia, 01532-001
      • São Paulo, Brazylia, 03065-000
      • São Paulo, Brazylia, O4023

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • przewlekła niedokrwistość nerek;
  • regularna hemodializa z tym samym schematem dializy przez >=12 tygodni;
  • leczenie podtrzymujące podskórną epoetyną alfa w takich samych odstępach czasu przez 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • transfuzja krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze wymagające przerwania leczenia epoetyną alfa w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • ostre lub przewlekłe krwawienie;
  • czynna choroba nowotworowa (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta [Mircera]
120, 200 lub 360 mikrogramów podskórnie co miesiąc (dawka początkowa)
Aktywny komparator: 2
Lek: Epoetyna alfa
Zgodnie z zaleceniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników utrzymujących swoje średnie stężenie hemoglobiny w granicach plus lub minus 1 grama/decylitr ich hemoglobiny referencyjnej oraz pomiędzy zakresem docelowym w okresie oceny skuteczności
Ramy czasowe: EEP (od 29 do 36 tygodnia)
Docelowy zakres hemoglobiny (Hb) zdefiniowano jako stężenie Hb (gram/decylitr [g/dl]) między 10,5 a 12,5 g/dl w okresie oceny skuteczności (EEP). EEP trwało od tygodnia 29 do tygodnia 36.
EEP (od 29 do 36 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej między wartością wyjściową a okresem oceny skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tygodnie od -4 do 0) i EEP (tygodnie od 29 do 36)
Wartość wyjściowa (okres weryfikacji bezpieczeństwa) wynosiła od 4. tygodnia do 1. tygodnia.
Wartość wyjściowa (tygodnie od -4 do 0) i EEP (tygodnie od 29 do 36)
Odsetek uczestników utrzymujących indywidualne stężenie hemoglobiny w zakresie 10,5 - 12,5 grama/dl przez cały okres oceny skuteczności
Ramy czasowe: EEP (tygodnie od 29 do 36)
Odsetek uczestników utrzymujących indywidualne stężenie Hb w zakresie 10,5 - 12,5 g/dL odnotowano podczas EEP. EEP był od tygodnia 29 do tygodnia 36 okresu badania.
EEP (tygodnie od 29 do 36)
Średni czas spędzony w hemoglobinie w zakresie 10,5 - 12,5 grama/decylitr w okresie oceny skuteczności
Ramy czasowe: EEP (od 29 do 36 tygodnia)
Przedstawiono średni czas do utrzymania Hb w zakresie 10,5-12,5 g/dL podczas EEP.
EEP (od 29 do 36 tygodnia)
Liczba uczestników, którzy wymagali dostosowania dawki w okresie dostosowywania dawki
Ramy czasowe: DTP (tygodnie od 0 do 28)
Liczbę uczestników, którzy wymagali dostosowania dawki C.E.R.A i epoetyny alfa, zgłoszono w okresie dostosowywania dawki (DTP). DTP trwało od tygodnia 0 do tygodnia 28.
DTP (tygodnie od 0 do 28)
Liczba uczestników, którzy wymagali dostosowania dawki w okresie oceny skuteczności
Ramy czasowe: EEP (tygodnie od 29 do 36)
Liczbę uczestników, którzy wymagali dostosowania dawki C.E.R.A i epoetyny alfa, zgłoszono w okresie oceny skuteczności (EEP). EEP trwał od tygodnia 29 do tygodnia 36.
EEP (tygodnie od 29 do 36)
Liczba uczestników poddanych transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
Podano liczbę uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 transfuzję krwinek czerwonych (RBC) (koncentrat RBC lub krew pełna) podczas badania. W tym badaniu zgłoszono transfuzję krwi w okresie miareczkowania. W EEP nie wystąpiła transfuzja.
Do tygodnia 28
Średnie wartości stężenia hemoglobiny na początku badania iw 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
Oszacowano średnie stężenie Hb dla każdego uczestnika podczas całego badania. Przedstawiono zbiorcze dane dotyczące średnich wartości stężenia Hb na początku badania iw 36. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 36
Średnie wartości hematokrytu na początku badania iw 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
Hematokryt to procent objętości krwinek czerwonych we krwi. W trakcie badania oszacowano średni hematokryt dla każdego uczestnika. Przedstawiono dane podsumowujące średnie wartości Hb na początku badania iw 36. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 36
Średnie wartości średniej objętości krwinki na początku badania iw 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
Średnia objętość krwinki (MCV) to średnia objętość krwinek czerwonych. Oszacowano średnie stężenie MCV dla każdego uczestnika podczas całego badania. Przedstawiono zbiorcze dane dotyczące średnich wartości stężenia MCV na początku badania iw 36. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 36
Średnie wartości liczby leukocytów i płytek krwi na początku badania iw 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
W całym badaniu oceniano średnie wartości parametrów laboratoryjnych: liczby leukocytów i płytek krwi dla każdego uczestnika. Przedstawiono zbiorcze dane dotyczące średnich wartości liczby leukocytów i płytek krwi na początku badania iw 36. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 36
Średnie wartości parametrów kreatyniny, potasu, fosforanów, hormonu przytarczyc, żelaza i całkowitej zdolności wiązania żelaza na początku badania i w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
W trakcie badania oszacowano średnie wartości parametrów laboratoryjnych: kreatyniny, potasu, fosforanów, parathormonu (PTH), żelaza oraz całkowitej zdolności wiązania żelaza (TIBC). Dane zbiorcze dotyczące średnich wartości parametrów laboratoryjnych przedstawiono na początku badania iw 36. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 36
Średnie wartości stężenia albuminy i transferyny na początku badania iw 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
Oszacowano średnie wartości stężenia albuminy i transferyny dla każdego uczestnika w całym okresie badania. Przedstawiono zbiorcze dane dotyczące średnich wartości stężeń albuminy i transferyny na początku badania oraz w 36. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 36
Średnie wartości stężenia ferrytyny na początku badania iw 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
Oszacowano średnie wartości stężenia ferrytyny dla każdego uczestnika w całym okresie badania. Przedstawiono zbiorcze dane dotyczące średnich wartości stężenia ferrytyny na początku badania iw 36. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 36
Średnie wartości wysycenia transferyny na początku badania iw 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
Średnie wartości wysycenia transferyny (TS) dla każdego uczestnika oszacowano w trakcie badania. Przedstawiono dane podsumowujące średnie wartości TS na początku badania iw 36. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 36
Średnie wartości transaminazy asparaginianowej i fosfatazy alkalicznej na początku badania iw 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
Średnie wartości transaminazy asparaginianowej (AST) i fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy dla każdego uczestnika oszacowano w trakcie badania. Przedstawiono zbiorcze dane dotyczące średnich wartości stężenia potasu i fosfatazy alkalicznej w surowicy na początku badania iw 36. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 36
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 40 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u osobnika, któremu podano badane leczenie, niezależnie od tego, czy zdarzenie ma związek przyczynowy z leczeniem, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym lub niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną z badanym leczeniem, niezależnie od tego, czy jest z nim związana, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. Zgłoszono liczbę uczestników z co najmniej jednym AE i SAE.
Do 40 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami w EKG od wizyty początkowej do tygodnia 40
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 40. tygodnia
Wykonano 12-odprowadzeniowe EKG.
Od punktu początkowego do 40. tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami parametrów życiowych od wartości początkowej do tygodnia 40
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 40. tygodnia
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi, częstość tętna i masę ciała.
Od punktu początkowego do 40. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML21208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj