Tutkimus ihonalaisesta Mircerasta kroonista munuaisanemiaa sairastavien dialyysipotilaiden ylläpitohoitoon.
perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa vertaillaan kerran kuukaudessa annetun Mirceran ja Epoetin Alfan vaikutusta hemoglobiinitason ylläpitoon, turvallisuuteen ja siedettävyyteen dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaisanemia.
Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa verrataan ihonalaisen Mirceran ja epoetiini alfan kuukausittaisen annon tehokkuutta ja turvallisuutta hemoglobiinitason ylläpitämisessä dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaisanemia.
Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä ylläpitohoitoa epoetiini alfalla, satunnaistetaan saamaan joko kuukausittain Mircera-injektiot aloitusannoksella (120, 200 tai 360 mikrogrammaa) epoetiini alfan annoksesta, jonka he saivat tutkimuksen aloittamista edeltävällä viikolla, tai jatkamaan. epoetiini alfa -hoidossa.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
233
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-320
-
Brasília, Brasilia, 70390-108
-
Campinas, Brasilia, 13086-970
-
Campo Grande, Brasilia, 79002-073
-
Cariacica, Brasilia, 29152-230
-
Curitiba, Brasilia, 80050-350
-
Curitiba, Brasilia, 80440-020
-
Fortaleza, Brasilia, 60430160
-
Jaboatão dos Guararapes, Brasilia, 54400-170
-
Joinville, Brasilia, 89227-680
-
Juiz de Fora, Brasilia, 36036900
-
Londrina, Brasilia, 86015-000
-
Natal, Brasilia, 59020-110
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610000
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14025-170
-
Rio de Janeiro, Brasilia
-
Salvador, Brasilia, 40110-060
-
Sorocaba, Brasilia, 18030-210
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
-
São Luís, Brasilia, 65020-305
-
São Paulo, Brasilia, 01246-903
-
São Paulo, Brasilia, 01323-900
-
São Paulo, Brasilia, 01532-001
-
São Paulo, Brasilia, 03065-000
-
São Paulo, Brasilia, O4023
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
- krooninen munuaisanemia;
- säännöllinen hemodialyysi samalla dialyysiaikataululla >=12 viikon ajan;
- ylläpitohoitoa ihonalaisella epoetiini alfalla samalla antovälillä 4 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- punasolujen siirto edellisen 2 kuukauden aikana;
- huonosti hallittu verenpainetauti, joka vaati epoetiini alfan keskeyttämistä edellisten 6 kuukauden aikana;
- akuutti tai krooninen verenvuoto;
- aktiivinen pahanlaatuinen sairaus (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
120, 200 tai 360 mikrogrammaa sc kuukaudessa (aloitusannos)
|
|
Active Comparator: 2
|
Kuten määrätty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät keskimääräisen hemoglobiinikonsentraationsa plus- tai miinus 1 grammassa/desilitrassa vertailuhemoglobiinistaan ja tavoitealueen välissä tehonarviointijakson aikana
Aikaikkuna: EEP (viikko 29 - viikko 36)
|
Hemoglobiinin (Hb) tavoitealue määriteltiin Hb-pitoisuudeksi (grammaa/desilitra [g/dl]) välillä 10,5-12,5 g/dl tehon arviointijakson (EEP) aikana.
EEP oli viikosta 29 viikoksi 36.
|
EEP (viikko 29 - viikko 36)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinipitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen ja tehon arviointijakson välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikot -4 - 0) ja EEP:ssä (viikot 29 - 36)
|
Lähtötilanne (turvallisuusvarmennusjakso) oli viikosta - 4 - viikkoon -1.
|
Lähtötilanne (viikot -4 - 0) ja EEP:ssä (viikot 29 - 36)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät yksilöllisen hemoglobiinipitoisuuden alueella 10,5 - 12,5 grammaa/desilitra koko tehonarviointijakson ajan
Aikaikkuna: EEP (viikot 29-36)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pitivät yksittäisen Hb-pitoisuuden Hb-alueella 10,5–12,5 g/dl, raportoitiin EEP:n aikana.
EEP oli tutkimusjakson viikolta 29–36.
|
EEP (viikot 29-36)
|
|
Keskimääräinen käytetty aika hemoglobiinialueella 10,5 - 12,5 grammaa/desilitra tehokkuuden arviointijakson aikana
Aikaikkuna: EEP (viikko 29 - viikko 36)
|
Keskimääräinen aika Hb:n pitämiseen välillä 10,5-12,5 g/dl EEP:n aikana esitetään.
|
EEP (viikko 29 - viikko 36)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat annoksen säätöä annoksen titrausjakson aikana
Aikaikkuna: DTP (viikot 0-28)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat C.E.R.A:n ja epoetiini alfan annosmuutoksia, ilmoitettiin annostitrausjakson (DTP) aikana.
DTP oli viikosta 0 viikolle 28.
|
DTP (viikot 0-28)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat annoksen säätöä tehokkuuden arviointijakson aikana
Aikaikkuna: EEP (viikot 29-36)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat C.E.R.A:n ja epoetiini alfan annosmuutoksia, raportoitiin tehokkuuden arviointijakson (EEP) aikana.
EEP oli viikosta 29 viikoksi 36.
|
EEP (viikot 29-36)
|
|
Punasolusiirron saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat tutkimuksen aikana vähintään yhden punasolun (RBC) siirron (pakattu punasolu tai kokoveri).
Tässä tutkimuksessa ilmoitettiin verensiirrosta titrausjakson aikana.
EEP:ssä ei tapahtunut verensiirtoa.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Hemoglobiinipitoisuuden keskiarvot lähtötilanteessa ja viikolla 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
|
Jokaisen osallistujan keskimääräinen Hb-pitoisuus arvioitiin koko tutkimuksen ajan.
Yhteenvetotiedot Hb-pitoisuuden keskiarvoista lähtötilanteessa ja viikolla 36 esitetään.
|
Lähtötilanne ja viikko 36
|
|
Hematokriitin keskiarvot lähtötilanteessa ja viikolla 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
|
Hematokriitti on punasolujen tilavuusprosentti veressä.
Jokaisen osallistujan keskimääräinen hematokriitti arvioitiin koko tutkimuksen ajan.
Yhteenvetotiedot Hb:n keskiarvoista lähtötilanteessa ja viikolla 36 esitetään.
|
Lähtötilanne ja viikko 36
|
|
Keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden keskiarvot lähtötilanteessa ja viikolla 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
|
Keskimääräinen verisolujen tilavuus (MCV) on punasolujen keskimääräinen tilavuus.
Jokaisen osallistujan keskimääräinen MCV-pitoisuus arvioitiin koko tutkimuksen ajan.
Yhteenvetotiedot MCV-pitoisuuden keskiarvoista lähtötilanteessa ja viikolla 36 esitetään.
|
Lähtötilanne ja viikko 36
|
|
Leukosyyttien ja verihiutaleiden keskiarvot lähtötilanteessa ja viikolla 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
|
Laboratorioparametrien keskiarvot: leukosyyttien ja verihiutaleiden määrä kullekin osallistujalle arvioitiin koko tutkimuksen ajan.
Yhteenvetotiedot leukosyyttien ja verihiutaleiden keskiarvoista lähtötilanteessa ja viikolla 36 esitetään.
|
Lähtötilanne ja viikko 36
|
|
Kreatiniinin, kaliumin, fosfaatin, lisäkilpirauhashormonin, raudan ja raudan kokonaissitoutumiskykyparametrien keskiarvot lähtötasolla ja viikolla 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
|
Laboratorioparametrien keskiarvot: kreatiniini, kalium, fosfaatti, lisäkilpirauhashormoni (PTH), rauta ja raudan kokonaissitoutumiskyky (TIBC) kullekin osallistujalle arvioitiin koko tutkimuksen ajan.
Yhteenvetotiedot laboratorioparametrien keskiarvoista esitetään lähtötasolla ja viikolla 36.
|
Lähtötilanne ja viikko 36
|
|
Albumiini- ja transferriinipitoisuuden keskiarvot lähtötilanteessa ja viikolla 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
|
Albumiini- ja transferriinipitoisuuksien keskiarvot kullekin osallistujalle arvioitiin koko tutkimuksen ajan.
Yhteenvetotiedot albumiini- ja transferriinipitoisuuden keskiarvoista lähtötilanteessa ja viikolla 36 esitetään.
|
Lähtötilanne ja viikko 36
|
|
Ferritiinipitoisuuden keskiarvot lähtötilanteessa ja viikolla 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
|
Kunkin osallistujan ferritiinipitoisuuden keskiarvot arvioitiin koko tutkimuksen ajan.
Yhteenvetotiedot ferritiinipitoisuuden keskiarvoista lähtötilanteessa ja viikolla 36 esitetään.
|
Lähtötilanne ja viikko 36
|
|
Transferriinikyllästymisen keskiarvot lähtötilanteessa ja viikolla 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
|
Transferriinin saturation (TS) keskiarvot kullekin osallistujalle arvioitiin koko tutkimuksen ajan.
Yhteenvetotiedot TS:n keskiarvoista lähtötilanteessa ja viikolla 36 esitetään.
|
Lähtötilanne ja viikko 36
|
|
Aspartaattitransaminaasin ja alkalisen fosfataasin keskiarvot lähtötilanteessa ja viikolla 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
|
Aspartaattitransaminaasien (AST) ja alkalisen fosfataasin (ALP) keskiarvot seerumissa kullakin osallistujalla arvioitiin koko tutkimuksen ajan.
Yhteenvetotiedot seerumin kalium- ja alkalisen fosfataasin keskiarvoista lähtötilanteessa ja viikolla 36 esitetään.
|
Lähtötilanne ja viikko 36
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikolle 40 asti
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, jolle annetaan tutkimushoitoa riippumatta siitä, onko tapahtumalla syy-yhteys hoitoon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon riippumatta siitä, liittyykö hoitoon vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen ja synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi AE ja SAE, ilmoitettiin.
|
Viikolle 40 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia EKG:ssä lähtötilanteesta viikkoon 40
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 40
|
Tehtiin 12-kytkentäinen EKG.
|
Perustasosta viikkoon 40
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit muutokset elintoiminnoissa lähtötilanteesta viikkoon 40
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 40
|
Tärkeitä merkkejä olivat verenpaine, pulssi ja ruumiinpaino.
|
Perustasosta viikkoon 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 19. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Anemia
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hiilihydraatit
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Glykoproteiinit
- Glykoconjugates
- Pesäkkeitä stimuloivat tekijät
- Hematopoieettiset solujen kasvutekijät
- Sytokiinit
- Erytropoietiini
- Epoetin Alfa
- jatkuva erytropoietiinireseptorin aktivaattori
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML21208
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .