Um estudo de Mircera subcutâneo para o tratamento de manutenção de pacientes em diálise com anemia renal crônica.
22 de agosto de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado e aberto para comparar o efeito da administração subcutânea de Mircera versus epoetina alfa uma vez por mês na manutenção dos níveis de hemoglobina, segurança e tolerabilidade em pacientes em diálise com anemia renal crônica.
Este estudo de 2 braços irá comparar a eficácia e segurança da administração mensal de Mircera subcutâneo versus epoetina alfa para a manutenção dos níveis de hemoglobina em pacientes em diálise com anemia renal crônica.
Os pacientes atualmente recebendo tratamento de manutenção com epoetina alfa serão randomizados para receber injeções mensais de Mircera com uma dose inicial (120, 200 ou 360 microgramas) derivada da dose de epoetina alfa que receberam na semana anterior ao início do estudo, ou para continuar no tratamento com epoetina alfa.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
233
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-320
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Brasília, Brasil, 70390-108
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Campinas, Brasil, 13086-970
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Campo Grande, Brasil, 79002-073
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Cariacica, Brasil, 29152-230
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Curitiba, Brasil, 80050-350
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Curitiba, Brasil, 80440-020
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Fortaleza, Brasil, 60430160
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Jaboatão dos Guararapes, Brasil, 54400-170
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Joinville, Brasil, 89227-680
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Juiz de Fora, Brasil, 36036900
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Londrina, Brasil, 86015-000
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Natal, Brasil, 59020-110
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
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Porto Alegre, Brasil, 90610000
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Ribeirão Preto, Brasil, 14025-170
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Rio de Janeiro, Brasil
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Salvador, Brasil, 40110-060
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Sorocaba, Brasil, 18030-210
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
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São Luís, Brasil, 65020-305
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São Paulo, Brasil, 01246-903
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São Paulo, Brasil, 01323-900
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São Paulo, Brasil, 01532-001
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São Paulo, Brasil, 03065-000
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São Paulo, Brasil, O4023
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos, >=18 anos de idade;
- anemia renal crônica;
- hemodiálise regular com o mesmo esquema de diálise por >=12 semanas;
- terapia de manutenção com epoetina alfa subcutânea no mesmo intervalo de administração por 4 semanas.
Critério de exclusão:
- transfusão de hemácias nos últimos 2 meses;
- hipertensão mal controlada requerendo interrupção de epoetina alfa nos últimos 6 meses;
- sangramento agudo ou crônico;
- doença maligna ativa (exceto câncer de pele não melanoma).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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120, 200 ou 360 microgramas sc mensalmente (dose inicial)
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Comparador Ativo: 2
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Como prescrito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que mantêm sua concentração média de hemoglobina dentro de mais ou menos 1 grama/decilitro de sua hemoglobina de referência e entre a faixa-alvo durante o período de avaliação de eficácia
Prazo: EEP (Semana 29 a Semana 36)
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O intervalo alvo de hemoglobina (Hb) foi definido como a concentração de Hb (grama/decilitro [g/dL]) entre 10,5 e 12,5 g/dL durante o período de avaliação de eficácia (EEP).
O EEP foi da semana 29 à semana 36.
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EEP (Semana 29 a Semana 36)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base na concentração de hemoglobina entre a linha de base e no período de avaliação de eficácia
Prazo: Linha de base (semanas -4 a 0) e no EEP (semanas 29 a 36)
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A linha de base (período de verificação de segurança) foi da semana - 4 à semana -1.
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Linha de base (semanas -4 a 0) e no EEP (semanas 29 a 36)
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Percentagem de participantes que mantêm a concentração individual de hemoglobina dentro do intervalo de 10,5 - 12,5 gramas/decilitro durante o período de avaliação da eficácia
Prazo: EEP (semanas 29 a 36)
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A porcentagem de participantes que mantiveram a concentração individual de Hb dentro da faixa de Hb 10,5 - 12,5 g/dL foi relatada durante o EEP.
O EEP foi da semana 29 à semana 36 do período de estudo.
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EEP (semanas 29 a 36)
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Tempo médio gasto na faixa de hemoglobina de 10,5 - 12,5 gramas/decilitro durante o período de avaliação da eficácia
Prazo: EEP (Semana 29 a Semana 36)
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É apresentado o tempo médio para manter a Hb na faixa de 10,5-12,5 g/dL durante o EEP.
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EEP (Semana 29 a Semana 36)
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Número de participantes que precisaram de ajustes de dose durante o período de titulação da dose
Prazo: DTP (Semanas 0 a 28)
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O número de participantes que necessitaram de ajustes de dose de C.E.R.A e epoetina alfa foram relatados durante o período de titulação da dose (DTP).
O DTP foi da semana 0 à semana 28.
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DTP (Semanas 0 a 28)
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Número de participantes que precisaram de ajustes de dose durante o período de avaliação de eficácia
Prazo: EEP (semanas 29 a 36)
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O número de participantes que necessitaram de ajustes de dose de C.E.R.A e epoetina alfa foram relatados durante o Período de Avaliação de Eficácia (EEP).
O EEP foi da semana 29 à semana 36.
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EEP (semanas 29 a 36)
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Número de participantes que receberam transfusões de glóbulos vermelhos
Prazo: Até a semana 28
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Foi relatado o número de participantes que receberam pelo menos 1 transfusão de hemácias (hemácias) (hemácias compactadas ou sangue total) durante o estudo.
Para este estudo, a transfusão de sangue foi relatada durante o período de titulação.
Nenhuma transfusão ocorreu no EEP.
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Até a semana 28
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Valores médios de concentração de hemoglobina na linha de base e na semana 36
Prazo: Linha de base e Semana 36
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A concentração média de Hb para cada participante ao longo do estudo foi estimada.
Os dados resumidos dos valores médios da concentração de Hb na linha de base e na semana 36 são apresentados.
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Linha de base e Semana 36
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Valores médios de hematócrito na linha de base e na semana 36
Prazo: Linha de base e Semana 36
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Hematócrito é a porcentagem de volume de glóbulos vermelhos no sangue.
O hematócrito médio para cada participante foi estimado ao longo do estudo.
Os dados resumidos dos valores médios de Hb na linha de base e na semana 36 são apresentados.
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Linha de base e Semana 36
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Valores médios do volume corpuscular médio na linha de base e na semana 36
Prazo: Linha de base e Semana 36
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O volume corpuscular médio (VCM) é o volume médio dos glóbulos vermelhos.
A concentração média de MCV para cada participante ao longo do estudo foi estimada.
Os dados resumidos dos valores médios da concentração de MCV na linha de base e na semana 36 são apresentados.
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Linha de base e Semana 36
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Valores médios de contagem de leucócitos e plaquetas na linha de base e na semana 36
Prazo: Linha de base e Semana 36
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Os valores médios dos parâmetros laboratoriais: contagem de leucócitos e plaquetas para cada participante foram estimados ao longo do estudo.
Dados resumidos de valores médios de contagem de leucócitos e plaquetas na linha de base e na semana 36 são apresentados.
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Linha de base e Semana 36
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Valores médios de creatinina, potássio, fosfato, hormônio da paratireoide, ferro e parâmetros de capacidade total de ligação do ferro na linha de base e na semana 36
Prazo: Linha de base e Semana 36
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Os valores médios dos parâmetros laboratoriais: creatinina, potássio, fosfato, paratormônio (PTH), ferro e capacidade total de ligação do ferro (TIBC) para cada participante foram estimados ao longo do estudo.
Os dados resumidos dos valores médios dos parâmetros laboratoriais são apresentados na linha de base e na semana 36.
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Linha de base e Semana 36
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Valores médios de concentração de albumina e transferrina na linha de base e na semana 36
Prazo: Linha de base e Semana 36
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Foram estimados os valores médios da concentração de albumina e transferrina para cada participante ao longo do estudo.
Dados resumidos de valores médios de concentração de albumina e transferrina na linha de base e na semana 36 são apresentados.
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Linha de base e Semana 36
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Valores médios da concentração de ferritina na linha de base e na semana 36
Prazo: Linha de base e Semana 36
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Foram estimados os valores médios da concentração de ferritina para cada participante ao longo do estudo.
Os dados resumidos dos valores médios da concentração de ferritina na linha de base e na semana 36 são apresentados.
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Linha de base e Semana 36
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Valores médios de saturação de transferrina na linha de base e na semana 36
Prazo: Linha de base e Semana 36
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Os valores médios de saturação de transferrina (TS) para cada participante foram estimados ao longo do estudo.
Os dados resumidos dos valores médios de TS na linha de base e na semana 36 são apresentados.
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Linha de base e Semana 36
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Valores médios de aspartato transaminase e fosfatase alcalina na linha de base e na semana 36
Prazo: Linha de base e Semana 36
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Os valores médios dos níveis de aspartato transaminase (AST) e fosfatase alcalina (ALP) no soro para cada participante foram estimados ao longo do estudo.
São apresentados dados resumidos dos valores médios dos níveis de potássio e fosfatase alcalina no soro na linha de base e na semana 36.
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Linha de base e Semana 36
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Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até a semana 40
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo que recebe um tratamento do estudo, independentemente de o evento ter ou não uma relação causal com o tratamento.
Um EA, portanto, pode ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao tratamento do estudo, relacionado ou não ao tratamento.
Um Evento Adverso Grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resulta em deficiência/incapacidade e anomalia congênita/defeito congênito.
Número de participantes com pelo menos um EA e SAE foram relatados.
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Até a semana 40
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Número de participantes com alterações anormais no ECG desde o início até a semana 40
Prazo: Da linha de base até a semana 40
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Foi realizado ECG de 12 derivações.
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Da linha de base até a semana 40
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Número de participantes com alterações anormais nos sinais vitais desde o início até a semana 40
Prazo: Da linha de base até a semana 40
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Os sinais vitais incluíam pressão arterial, pulsação e peso corporal.
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Da linha de base até a semana 40
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimado)
19 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Anemia
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Carboidratos
- Peptídeos e proteínas de sinalização intercelular
- Glicoproteínas
- Glicoconjugados
- Fatores estimuladores de colônias
- Fatores de crescimento celular hematopoiético
- Citocinas
- Eritropoietina
- Epoetina Alfa
- ativador contínuo do receptor da eritropoietina
Outros números de identificação do estudo
- ML21208
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