Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af subkutan Mircera til vedligeholdelsesbehandling af dialysepatienter med kronisk nyreanæmi.

14. marts 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, åben-label undersøgelse til at sammenligne effekten af ​​én gang månedlig administration af subkutan Mircera versus epoetin alfa på vedligeholdelse af hæmoglobinniveauer, sikkerhed og tolerabilitet hos dialysepatienter med kronisk nyreanæmi.

Dette 2-armsstudie vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​månedlig administration af subkutan Mircera versus epoetin alfa til opretholdelse af hæmoglobinniveauer hos dialysepatienter med kronisk nyreanæmi. Patienter, der i øjeblikket modtager vedligeholdelsesbehandling med epoetin alfa, vil blive randomiseret til enten at modtage månedlige injektioner af Mircera med en startdosis (120, 200 eller 360 mikrogram) afledt af den dosis epoetin alfa, de fik i ugen før studiestart, eller til at fortsætte. på epoetin alfa behandling. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-320
      • Brasilia, Brasilien, 70390-108
      • Campinas, Brasilien, 13086-970
      • Campo Grande, Brasilien, 79002-073
      • Cariacica, Brasilien, 29152-230
      • Curitiba, Brasilien, 80050-350
      • Curitiba, Brasilien, 80440-020
      • Fortaleza, Brasilien, 60430160
      • Jaboatão Dos Guararapes, Brasilien, 54400-170
      • Joinville, Brasilien, 89227-680
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36036900
      • Londrina, Brasilien, 86015-000
      • Natal, Brasilien, 59020-110
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610000
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14025-170
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 40110-060
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
      • Sao Luis, Brasilien, 65020-305
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-903
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-900
      • Sao Paulo, Brasilien, 01532-001
      • Sao Paulo, Brasilien, 03065-000
      • Sao Paulo, Brasilien, O4023
      • Sorocaba, Brasilien, 18030-210

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • kronisk nyreanæmi;
  • regelmæssig hæmodialyse med samme tidsplan for dialyse i >=12 uger;
  • vedligeholdelsesbehandling med subkutan epoetin alfa med samme administrationsinterval i 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • transfusion af røde blodlegemer i de foregående 2 måneder;
  • dårligt kontrolleret hypertension, der kræver afbrydelse af epoetin alfa i de foregående 6 måneder;
  • akut eller kronisk blødning;
  • aktiv malign sygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
120, 200 eller 360 mikrogram sc månedligt (startdosis)
Aktiv komparator: 2
Medicin: Epoetin alfa
Som foreskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholder deres gennemsnitlige hæmoglobinkoncentration inden for plus eller minus 1 gram/deciliter af deres referencehæmoglobin og mellem målområdet under effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: EEP (Uge 29 til Uge 36)
Målområdet for hæmoglobin (Hb) blev defineret som Hb-koncentration (gram/deciliter [g/dL]) mellem 10,5 og 12,5 g/dL i løbet af effektivitetsevalueringsperioden (EEP). EEP var fra uge 29 til uge 36.
EEP (Uge 29 til Uge 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobinkoncentration mellem baseline og ved effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: Baseline (uge -4 til 0) og ved EEP (uge 29 til 36)
Baseline (sikkerhedsverifikationsperiode) var fra uge - 4 til uge -1.
Baseline (uge -4 til 0) og ved EEP (uge 29 til 36)
Procentdel af deltagere, der opretholder individuel hæmoglobinkoncentration inden for intervallet 10,5 - 12,5 gram/deciliter gennem hele effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: EEP (uge 29 til 36)
Procentdel af deltagere, der opretholder individuel Hb-koncentration inden for Hb-området 10,5 - 12,5 g/dL, blev rapporteret under EEP. EEP var fra uge 29 til uge 36 i undersøgelsesperioden.
EEP (uge 29 til 36)
Gennemsnitlig tid brugt i hæmoglobinområdet på 10,5 - 12,5 gram/deciliter i løbet af effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: EEP (Uge 29 til Uge 36)
Den gennemsnitlige tid til at opretholde Hb i området 10,5-12,5 g/dL under EEP vises.
EEP (Uge 29 til Uge 36)
Antal deltagere, der krævede dosisjusteringer i løbet af dosistitreringsperioden
Tidsramme: DTP (uge 0 til 28)
Antallet af deltagere, der krævede dosisjusteringer af C.E.R.A og epoetin alpha, blev rapporteret under dosistitreringsperioden (DTP). DTP var fra uge 0 til uge 28.
DTP (uge 0 til 28)
Antal deltagere, der krævede dosisjusteringer i løbet af effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: EEP (uge 29 til 36)
Antallet af deltagere, der krævede dosisjusteringer af C.E.R.A og epoetin alpha, blev rapporteret under effektivitetsevalueringsperioden (EEP). EEP var fra uge 29 til uge 36.
EEP (uge 29 til 36)
Antal deltagere, der modtog transfusioner med røde blodlegemer
Tidsramme: Op til uge 28
Antallet af deltagere, der modtog mindst 1 røde blodlegemer (RBC) transfusion (pakket RBC eller fuldblod) under undersøgelsen blev rapporteret. For denne undersøgelse blev blodtransfusion rapporteret i titreringsperioden. Der fandt ingen transfusion sted i EEP.
Op til uge 28
Gennemsnitsværdier af hæmoglobinkoncentration ved baseline og uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
Den gennemsnitlige Hb-koncentration for hver deltager gennem hele undersøgelsen blev estimeret. Sammenfattende data for middelværdier af Hb-koncentration ved baseline og uge 36 er præsenteret.
Baseline og uge 36
Middelværdier af hæmatokrit ved baseline og uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
Hæmatokrit er volumenprocenten af ​​røde blodlegemer i blodet. Den gennemsnitlige hæmatokritværdi for hver deltager blev estimeret gennem hele undersøgelsen. Sammenfattende data for middelværdier af Hb ved baseline og uge 36 præsenteres.
Baseline og uge 36
Gennemsnitsværdier af gennemsnitlig korpuskulær volumen ved baseline og uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
Gennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV) er det gennemsnitlige volumen af ​​røde blodlegemer. Den gennemsnitlige MCV-koncentration for hver deltager gennem hele undersøgelsen blev estimeret. Sammenfattende data for middelværdier af MCV-koncentration ved baseline og uge 36 er præsenteret.
Baseline og uge 36
Gennemsnitsværdier af leukocytter og blodpladetælling ved baseline og uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
Middelværdierne af laboratorieparametre: antal leukocytter og blodplader for hver deltager blev estimeret gennem hele undersøgelsen. Sammenfattende data for middelværdier af leukocytter og trombocyttal ved baseline og uge 36 er præsenteret.
Baseline og uge 36
Gennemsnitsværdier af kreatinin, kalium, fosfat, parathyreoideahormon, jern og total jernbindingskapacitetsparametre ved baseline og uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
Gennemsnitlige værdier af laboratorieparametre: kreatinin, kalium, fosfat, parathyroidhormon (PTH), jern og total jernbindingskapacitet (TIBC) for hver deltager blev estimeret gennem hele undersøgelsen. Sammenfattende data for middelværdier af laboratorieparametre præsenteres ved baseline og uge 36.
Baseline og uge 36
Gennemsnitsværdier af albumin- og transferrinkoncentration ved baseline og uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
Middelværdierne af albumin- og transferrinkoncentrationen for hver deltager gennem hele undersøgelsen blev estimeret. Sammenfattende data for middelværdier af albumin- og transferrinkoncentration ved baseline og uge 36 er præsenteret.
Baseline og uge 36
Gennemsnitsværdier af ferritinkoncentration ved baseline og uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
Gennemsnitsværdier af ferritinkoncentration for hver deltager gennem hele undersøgelsen blev estimeret. Sammenfattende data for middelværdier af ferritinkoncentration ved baseline og uge 36 er præsenteret.
Baseline og uge 36
Middelværdier af transferrinmætning ved baseline og uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
Middelværdierne for transferrinmætning (TS) for hver deltager blev estimeret gennem hele undersøgelsen. Sammenfattende data for middelværdier af TS ved baseline og uge 36 præsenteres.
Baseline og uge 36
Gennemsnitsværdier af aspartattransaminase og alkalisk fosfatase ved baseline og uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
Middelværdierne af aspartattransaminase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) niveauer i serum for hver deltager blev estimeret gennem hele undersøgelsen. Sammenfattende data for middelværdier af kalium og alkalisk fosfatase-niveau i serum ved baseline og uge 36 er præsenteret.
Baseline og uge 36
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 40
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der får en undersøgelsesbehandling, uanset om hændelsen har en årsagssammenhæng med behandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt eller utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandlingen, uanset om det er relateret til behandlingen eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet og medfødt anomali/fødselsdefekt. Antal deltagere med mindst én AE og SAE blev rapporteret.
Op til uge 40
Antal deltagere med unormale ændringer i EKG fra baseline til uge 40
Tidsramme: Fra baseline til uge 40
12-aflednings EKG blev udført.
Fra baseline til uge 40
Antal deltagere med unormale ændringer i vitale tegn fra baseline til uge 40
Tidsramme: Fra baseline til uge 40
Vitale tegn omfattede blodtryk, puls og kropsvægt.
Fra baseline til uge 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2007

Først opslået (Skøn)

19. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner