Uno studio di Mircera sottocutaneo per il trattamento di mantenimento dei pazienti in dialisi con anemia renale cronica.
14 marzo 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio randomizzato in aperto per confrontare l'effetto della somministrazione una volta al mese di Mircera per via sottocutanea rispetto all'epoetina alfa sul mantenimento dei livelli di emoglobina, sulla sicurezza e sulla tollerabilità nei pazienti in dialisi con anemia renale cronica.
Questo studio a 2 bracci confronterà l'efficacia e la sicurezza della somministrazione mensile di Mircera per via sottocutanea rispetto all'epoetina alfa per il mantenimento dei livelli di emoglobina nei pazienti in dialisi con anemia renale cronica.
I pazienti attualmente in trattamento di mantenimento con epoetina alfa saranno randomizzati per ricevere iniezioni mensili di Mircera con una dose iniziale (120, 200 o 360 microgrammi) derivata dalla dose di epoetina alfa che stavano ricevendo nella settimana precedente l'inizio dello studio, o per continuare in trattamento con epoetina alfa.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
233
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belo Horizonte, Brasile, 30150-320
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Brasilia, Brasile, 70390-108
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Campinas, Brasile, 13086-970
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Campo Grande, Brasile, 79002-073
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Cariacica, Brasile, 29152-230
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Curitiba, Brasile, 80050-350
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Curitiba, Brasile, 80440-020
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Fortaleza, Brasile, 60430160
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Jaboatão Dos Guararapes, Brasile, 54400-170
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Joinville, Brasile, 89227-680
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Juiz de Fora, Brasile, 36036900
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Londrina, Brasile, 86015-000
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Natal, Brasile, 59020-110
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Porto Alegre, Brasile, 90035-903
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Porto Alegre, Brasile, 90610000
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Ribeirão Preto, Brasile, 14025-170
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Rio de Janeiro, Brasile
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Salvador, Brasile, 40110-060
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Sao Jose Do Rio Preto, Brasile, 15090-000
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Sao Luis, Brasile, 65020-305
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Sao Paulo, Brasile, 01246-903
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Sao Paulo, Brasile, 01323-900
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Sao Paulo, Brasile, 01532-001
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Sao Paulo, Brasile, 03065-000
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Sao Paulo, Brasile, O4023
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Sorocaba, Brasile, 18030-210
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti, >=18 anni di età;
- anemia renale cronica;
- emodialisi regolare con lo stesso programma di dialisi per >=12 settimane;
- terapia di mantenimento con epoetina alfa sottocutanea allo stesso intervallo di somministrazione per 4 settimane.
Criteri di esclusione:
- trasfusione di globuli rossi nei 2 mesi precedenti;
- ipertensione scarsamente controllata che richiede l'interruzione dell'epoetina alfa nei 6 mesi precedenti;
- sanguinamento acuto o cronico;
- malattia maligna attiva (tranne il cancro della pelle non melanoma).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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120, 200 o 360 microgrammi sc al mese (dose iniziale)
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Comparatore attivo: 2
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Come prescritto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che mantengono la loro concentrazione media di emoglobina entro più o meno 1 grammo/decilitro della loro emoglobina di riferimento e tra l'intervallo target durante il periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: EEP (dalla settimana 29 alla settimana 36)
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L'intervallo target di emoglobina (Hb) è stato definito come concentrazione di Hb (grammi/decilitro [g/dL]) tra 10,5 e 12,5 g/dL durante il periodo di valutazione dell'efficacia (EEP).
EEP era dalla settimana 29 alla settimana 36.
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EEP (dalla settimana 29 alla settimana 36)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale della concentrazione di emoglobina tra il basale e il periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale (settimane da -4 a 0) e all'EEP (settimane da 29 a 36)
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La linea di base (periodo di verifica della sicurezza) era dalla settimana - 4 alla settimana -1.
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Basale (settimane da -4 a 0) e all'EEP (settimane da 29 a 36)
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Percentuale di partecipanti che mantengono la concentrazione individuale di emoglobina nell'intervallo di 10,5 - 12,5 grammi/decilitri per tutto il periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: EEP (settimane da 29 a 36)
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Durante l'EEP è stata segnalata la percentuale di partecipanti che mantenevano la concentrazione individuale di Hb all'interno dell'intervallo Hb 10,5 - 12,5 g/dL.
L'EEP era dalla settimana 29 alla settimana 36 del periodo di studio.
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EEP (settimane da 29 a 36)
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Tempo medio trascorso in un intervallo di emoglobina compreso tra 10,5 e 12,5 grammi/decilitri durante il periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: EEP (dalla settimana 29 alla settimana 36)
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Viene presentato il tempo medio per mantenere l'Hb nell'intervallo 10,5-12,5 g/dL durante l'EEP.
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EEP (dalla settimana 29 alla settimana 36)
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Numero di partecipanti che hanno richiesto aggiustamenti della dose durante il periodo di titolazione della dose
Lasso di tempo: DTP (settimane da 0 a 28)
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Il numero di partecipanti che hanno richiesto aggiustamenti della dose di C.E.R.A ed epoetina alfa è stato riportato durante il periodo di titolazione della dose (DTP).
Il DTP era dalla settimana 0 alla settimana 28.
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DTP (settimane da 0 a 28)
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Numero di partecipanti che hanno richiesto aggiustamenti della dose durante il periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: EEP (settimane da 29 a 36)
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Il numero di partecipanti che hanno richiesto aggiustamenti della dose di C.E.R.A ed epoetina alfa è stato riportato durante il periodo di valutazione dell'efficacia (EEP).
L'EEP era dalla settimana 29 alla settimana 36.
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EEP (settimane da 29 a 36)
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
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È stato riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 trasfusione di globuli rossi (RBC) (globuli rossi concentrati o sangue intero) durante lo studio.
Per questo studio, la trasfusione di sangue è stata segnalata durante il periodo di titolazione.
Nessuna trasfusione si è verificata nell'EEP.
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Fino alla settimana 28
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Valori medi della concentrazione di emoglobina al basale e alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
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È stata stimata la concentrazione media di Hb per ciascun partecipante durante lo studio.
Vengono presentati i dati riassuntivi dei valori medi della concentrazione di Hb al basale e alla settimana 36.
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Basale e settimana 36
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Valori medi dell'ematocrito al basale e alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
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L'ematocrito è la percentuale di volume dei globuli rossi nel sangue.
L'ematocrito medio per ciascun partecipante è stato stimato durante lo studio.
Vengono presentati i dati riassuntivi dei valori medi di Hb al basale e alla settimana 36.
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Basale e settimana 36
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Valori medi del volume corpuscolare medio al basale e alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
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Il volume corpuscolare medio (MCV) è il volume medio dei globuli rossi.
È stata stimata la concentrazione media di MCV per ciascun partecipante durante lo studio.
Vengono presentati i dati di riepilogo dei valori medi della concentrazione di MCV al basale e alla settimana 36.
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Basale e settimana 36
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Valori medi della conta dei leucociti e delle piastrine al basale e alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
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I valori medi dei parametri di laboratorio: conta dei leucociti e delle piastrine per ciascun partecipante sono stati stimati durante lo studio.
Vengono presentati i dati riassuntivi dei valori medi della conta dei leucociti e delle piastrine al basale e alla settimana 36.
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Basale e settimana 36
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Valori medi dei parametri di creatinina, potassio, fosfato, ormone paratiroideo, ferro e capacità totale di legame del ferro al basale e alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
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Durante lo studio sono stati stimati i valori medi dei parametri di laboratorio: creatinina, potassio, fosfato, ormone paratiroideo (PTH), ferro e capacità totale di legare il ferro (TIBC) per ciascun partecipante.
I dati riassuntivi dei valori medi dei parametri di laboratorio sono presentati al basale e alla settimana 36.
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Basale e settimana 36
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Valori medi della concentrazione di albumina e transferrina al basale e alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
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Sono stati stimati i valori medi della concentrazione di albumina e transferrina per ciascun partecipante durante lo studio.
Vengono presentati i dati riassuntivi dei valori medi della concentrazione di albumina e transferrina al basale e alla settimana 36.
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Basale e settimana 36
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Valori medi della concentrazione di ferritina al basale e alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
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Sono stati stimati i valori medi della concentrazione di ferritina per ciascun partecipante durante lo studio.
Vengono presentati i dati riassuntivi dei valori medi della concentrazione di ferritina al basale e alla settimana 36.
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Basale e settimana 36
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Valori medi della saturazione della transferrina al basale e alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
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I valori medi della saturazione della transferrina (TS) per ciascun partecipante sono stati stimati durante lo studio.
Vengono presentati i dati riassuntivi dei valori medi di TS al basale e alla settimana 36.
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Basale e settimana 36
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Valori medi di aspartato transaminasi e fosfatasi alcalina al basale e alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
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Durante lo studio sono stati stimati i valori medi dei livelli sierici di aspartato transaminasi (AST) e fosfatasi alcalina (ALP) per ciascun partecipante.
Vengono presentati i dati riassuntivi dei valori medi dei livelli di potassio e fosfatasi alcalina nel siero al basale e alla settimana 36.
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Basale e settimana 36
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Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 40
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui viene somministrato un trattamento in studio indipendentemente dal fatto che l'evento abbia o meno una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso, pertanto, potrebbe essere qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata al trattamento in studio, correlato o meno al trattamento.
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero o provoca disabilità/incapacità e anomalie congenite/difetto alla nascita.
È stato riportato il numero di partecipanti con almeno un AE e un SAE.
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Fino alla settimana 40
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Numero di partecipanti con alterazioni anomale dell'ECG dal basale alla settimana 40
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
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È stato eseguito un ECG a dodici derivazioni.
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Dal basale alla settimana 40
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Numero di partecipanti con alterazioni anomale dei segni vitali dal basale alla settimana 40
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
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I segni vitali includevano pressione sanguigna, frequenza cardiaca e peso corporeo.
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Dal basale alla settimana 40
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML21208
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