만성 신빈혈 투석 환자의 유지요법을 위한 피하 Mircera의 연구.
2025년 8월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche
만성 신빈혈 투석 환자의 헤모글로빈 수치 유지, 안전성 및 내약성에 대한 월 1회 Mircera 피하 투여 대 Epoetin Alfa의 효과를 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 연구.
이 2군 연구는 만성 신빈혈이 있는 투석 환자의 헤모글로빈 수치 유지를 위해 Mircera와 epoetin alfa의 월간 피하 투여의 효능과 안전성을 비교합니다.
현재 에포에틴 알파로 유지 치료를 받고 있는 환자는 연구 시작 전 주에 받았던 에포에틴 알파의 용량에서 파생된 시작 용량(120, 200 또는 360마이크로그램)으로 미르세라를 매월 주사하거나 계속 주사하도록 무작위 배정됩니다. 에포에틴 알파 치료.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
233
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Belo Horizonte, 브라질, 30150-320
-
Brasília, 브라질, 70390-108
-
Campinas, 브라질, 13086-970
-
Campo Grande, 브라질, 79002-073
-
Cariacica, 브라질, 29152-230
-
Curitiba, 브라질, 80050-350
-
Curitiba, 브라질, 80440-020
-
Fortaleza, 브라질, 60430160
-
Jaboatão dos Guararapes, 브라질, 54400-170
-
Joinville, 브라질, 89227-680
-
Juiz de Fora, 브라질, 36036900
-
Londrina, 브라질, 86015-000
-
Natal, 브라질, 59020-110
-
Porto Alegre, 브라질, 90035-903
-
Porto Alegre, 브라질, 90610000
-
Ribeirão Preto, 브라질, 14025-170
-
Rio de Janeiro, 브라질
-
Salvador, 브라질, 40110-060
-
Sorocaba, 브라질, 18030-210
-
São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
-
São Luís, 브라질, 65020-305
-
São Paulo, 브라질, 01246-903
-
São Paulo, 브라질, 01323-900
-
São Paulo, 브라질, 01532-001
-
São Paulo, 브라질, 03065-000
-
São Paulo, 브라질, O4023
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 만성 신장 빈혈;
- >=12주 동안 동일한 투석 일정으로 정기적인 혈액투석;
- 4주 동안 동일한 투여 간격으로 피하 epoetin alfa로 유지 요법.
제외 기준:
- 이전 2개월 동안 적혈구 수혈;
- 이전 6개월 동안 에포에틴 알파의 중단이 필요한 잘 조절되지 않는 고혈압;
- 급성 또는 만성 출혈;
- 활동성 악성 질환(비흑색종 피부암 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
매월 120, 200 또는 360마이크로그램 sc(초기 용량)
|
|
활성 비교기: 2
|
처방대로
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능 평가 기간 동안 기준 헤모글로빈의 플러스 또는 마이너스 1그램/데시리터 이내 및 목표 범위 사이에서 평균 헤모글로빈 농도를 유지하는 참가자의 비율
기간: EEP(29주차 ~ 36주차)
|
목표 헤모글로빈(Hb) 범위는 효능 평가 기간(EEP) 동안 10.5~12.5g/dL 사이의 Hb 농도(그램/데시리터[g/dL])로 정의했다.
EEP는 29주부터 36주까지였습니다.
|
EEP(29주차 ~ 36주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 효능 평가 기간 사이의 헤모글로빈 농도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(-4주에서 0주) 및 EEP(29주에서 36주)
|
기준선(안전성 확인 기간)은 -4주부터 -1주까지였습니다.
|
기준선(-4주에서 0주) 및 EEP(29주에서 36주)
|
|
효능 평가 기간 동안 개별 헤모글로빈 농도를 10.5 - 12.5 그램/데시리터 범위 내로 유지한 참가자 비율
기간: EEP(29~36주차)
|
Hb 범위 10.5 - 12.5g/dL 내에서 개별 Hb 농도를 유지하는 참가자의 비율이 EEP 동안 보고되었습니다.
EEP는 연구 기간의 29주차부터 36주차까지였습니다.
|
EEP(29~36주차)
|
|
효능 평가 기간 동안 10.5 - 12.5 그램/데시리터 범위의 헤모글로빈에서 보낸 평균 시간
기간: EEP(29주차 ~ 36주차)
|
EEP 동안 10.5-12.5g/dL 범위에서 Hb를 유지하는 평균 시간이 표시됩니다.
|
EEP(29주차 ~ 36주차)
|
|
용량 적정 기간 동안 용량 조절이 필요한 참가자 수
기간: DTP(0~28주차)
|
C.E.R.A와 에포에틴 알파의 용량 조절이 필요한 참가자의 수는 용량 적정 기간(DTP) 동안 보고되었습니다.
DTP는 0주부터 28주까지였습니다.
|
DTP(0~28주차)
|
|
효능 평가 기간 중 용량 조절이 필요한 대상자 수
기간: EEP(29~36주차)
|
효능 평가 기간(EEP) 동안 C.E.R.A와 에포에틴 알파의 용량 조절이 필요한 참가자의 수가 보고되었습니다.
EEP는 29주부터 36주까지였습니다.
|
EEP(29~36주차)
|
|
적혈구 수혈을 받은 참가자 수
기간: 28주까지
|
연구 기간 동안 최소 1회 적혈구(RBC) 수혈(충전 적혈구 또는 전혈)을 받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
이 연구에서 적정 기간 동안 수혈이 보고되었습니다.
EEP에서는 수혈이 발생하지 않았습니다.
|
28주까지
|
|
베이스라인 및 36주차에서의 헤모글로빈 농도의 평균값
기간: 기준선 및 36주차
|
연구 전반에 걸쳐 각 참가자의 평균 Hb 농도를 추정했습니다.
기준선 및 제36주에서의 Hb 농도의 평균값의 요약 데이터가 제시된다.
|
기준선 및 36주차
|
|
기준선 및 36주차에서 헤마토크릿의 평균값
기간: 기준선 및 36주차
|
헤마토크릿은 혈액 내 적혈구의 부피 백분율입니다.
각 참가자의 평균 헤마토크릿은 연구 전반에 걸쳐 추정되었습니다.
기준선 및 36주차에서의 Hb 평균값의 요약 데이터가 제시된다.
|
기준선 및 36주차
|
|
기준선 및 36주차의 평균 미립자 용적의 평균값
기간: 기준선 및 36주차
|
평균 적혈구 용적(MCV)은 적혈구의 평균 용적입니다.
연구 전반에 걸쳐 각 참가자의 평균 MCV 농도를 추정했습니다.
기준선 및 36주차에서 MCV 농도의 평균값의 요약 데이터가 제시됩니다.
|
기준선 및 36주차
|
|
백혈구 및 혈소판의 평균값은 기준선 및 36주차에 계산됩니다.
기간: 기준선 및 36주차
|
실험실 매개변수의 평균값: 각 참가자의 백혈구 및 혈소판 수는 연구 전반에 걸쳐 추정되었습니다.
기준선 및 제36주에서의 백혈구 및 혈소판 수의 평균값의 요약 데이터가 제시된다.
|
기준선 및 36주차
|
|
기준선 및 36주차에서의 크레아티닌, 칼륨, 인산염, 부갑상선 호르몬, 철 및 총 철 결합능 매개변수의 평균값
기간: 기준선 및 36주차
|
실험실 매개변수의 평균값: 각 참가자에 대한 크레아티닌, 칼륨, 인산염, 부갑상선 호르몬(PTH), 철 및 총 철 결합 용량(TIBC)이 연구 전반에 걸쳐 추정되었습니다.
실험실 매개변수 평균값의 요약 데이터는 기준선 및 36주차에 표시됩니다.
|
기준선 및 36주차
|
|
베이스라인 및 36주차에서의 알부민 및 트랜스페린 농도의 평균값
기간: 기준선 및 36주차
|
연구 전반에 걸쳐 각 참가자의 알부민 및 트랜스페린 농도의 평균값을 추정했습니다.
기준선 및 36주차에서의 알부민 및 트랜스페린 농도의 평균값의 요약 데이터가 제시된다.
|
기준선 및 36주차
|
|
기준선 및 36주차에 페리틴 농도의 평균값
기간: 기준선 및 36주차
|
연구 전반에 걸쳐 각 참가자의 페리틴 농도의 평균값을 추정했습니다.
기준선 및 36주차에 페리틴 농도의 평균값에 대한 요약 데이터가 제시됩니다.
|
기준선 및 36주차
|
|
기준선 및 36주차에서 트랜스페린 포화도의 평균값
기간: 기준선 및 36주차
|
각 참가자에 대한 트랜스페린 포화도(TS)의 평균값은 연구 전반에 걸쳐 추정되었습니다.
기준선 및 36주차에서 TS의 평균값의 요약 데이터가 제공됩니다.
|
기준선 및 36주차
|
|
기준선 및 36주차에서 아스파르트산 트랜스아미나제 및 알칼리 포스파타제의 평균값
기간: 기준선 및 36주차
|
각 참가자의 혈청 내 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알칼리성 포스파타제(ALP) 수준의 평균값은 연구 전반에 걸쳐 추정되었습니다.
기준선 및 36주차에 혈청 내 칼륨 및 알칼리 포스파타제 수준의 평균값에 대한 요약 데이터가 제공됩니다.
|
기준선 및 36주차
|
|
부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 40주까지
|
유해 사례(AE)는 사례가 치료와 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 연구 치료를 투여받은 피험자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료와 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
심각한 부작용(SAE)은 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
적어도 하나의 AE 및 SAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
40주까지
|
|
기준선에서 40주차까지 ECG의 비정상적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 40주차까지
|
12리드 ECG가 수행되었습니다.
|
기준선에서 40주차까지
|
|
기준선에서 40주차까지 활력 징후에 비정상적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 40주차까지
|
활력 징후에는 혈압, 맥박수 및 체중이 포함되었습니다.
|
기준선에서 40주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML21208
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .