A subcutan Mircera vizsgálata krónikus vesevérszegénységben szenvedő dialízises betegek fenntartó kezelésében.
2016. március 14. frissítette: Hoffmann-La Roche
Véletlenszerű, nyílt vizsgálat a szubkután Mircera havi egyszeri adagolásának összehasonlítására az Epoetin Alfával a hemoglobinszint fenntartására, a biztonságra és a tolerálhatóságra krónikus vesevérszegénységben szenvedő dializált betegeknél.
Ez a kétkaros vizsgálat a szubkután Mircera és az alfa-epoetin havi adagolásának hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a hemoglobinszint fenntartása érdekében krónikus vese anémiában szenvedő, dializált betegeknél.
Azokat a betegeket, akik jelenleg alfa-epoetinnel fenntartó kezelésben részesülnek, randomizálják, hogy vagy havi Mircera injekciót kapjanak, kezdődózissal (120, 200 vagy 360 mikrogramm) az alfa-epoetin adagjából, amelyet a vizsgálat megkezdését megelőző héten kaptak, vagy folytatják a kezelést. az alfa-epoetin kezelésben.
A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a megcélzott mintanagyság pedig 100-500 fő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
233
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília, 30150-320
-
Brasilia, Brazília, 70390-108
-
Campinas, Brazília, 13086-970
-
Campo Grande, Brazília, 79002-073
-
Cariacica, Brazília, 29152-230
-
Curitiba, Brazília, 80050-350
-
Curitiba, Brazília, 80440-020
-
Fortaleza, Brazília, 60430160
-
Jaboatão Dos Guararapes, Brazília, 54400-170
-
Joinville, Brazília, 89227-680
-
Juiz de Fora, Brazília, 36036900
-
Londrina, Brazília, 86015-000
-
Natal, Brazília, 59020-110
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-903
-
Porto Alegre, Brazília, 90610000
-
Ribeirão Preto, Brazília, 14025-170
-
Rio de Janeiro, Brazília
-
Salvador, Brazília, 40110-060
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brazília, 15090-000
-
Sao Luis, Brazília, 65020-305
-
Sao Paulo, Brazília, 01246-903
-
Sao Paulo, Brazília, 01323-900
-
Sao Paulo, Brazília, 01532-001
-
Sao Paulo, Brazília, 03065-000
-
Sao Paulo, Brazília, O4023
-
Sorocaba, Brazília, 18030-210
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek, >=18 évesek;
- krónikus vese anémia;
- rendszeres hemodialízis ugyanazzal a dialízis ütemezéssel >=12 hétig;
- fenntartó terápia szubkután alfa-epoetinnel, azonos beadási időközönként 4 hétig.
Kizárási kritériumok:
- vörösvérsejtek transzfúziója az előző 2 hónap során;
- rosszul kontrollált magas vérnyomás, amely az alfa-epoetin kezelés megszakítását igényli az előző 6 hónapban;
- akut vagy krónikus vérzés;
- aktív rosszindulatú betegség (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
120, 200 vagy 360 mikrogramm sc havonta (kezdő adag)
|
|
Aktív összehasonlító: 2
|
Az előírás szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik fenntartják átlagos hemoglobinkoncentrációjukat a referencia hemoglobinjuk plusz vagy mínusz 1 gramm/deciliterén belül és a céltartomány között a hatékonyság értékelési időszaka alatt
Időkeret: EEP (29. héttől 36. hétig)
|
A cél hemoglobin (Hb) tartományt 10,5 és 12,5 g/dl közötti Hb-koncentrációként határozták meg (gram/deciliter [g/dL]) a hatékonyság értékelési időszaka (EEP) során.
Az EEP a 29. héttől a 36. hétig volt.
|
EEP (29. héttől 36. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin koncentráció átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kiindulási érték és a hatékonyság értékelési időszak között
Időkeret: Kiindulási állapot (-4-0 hét) és EEP (29-36 hét)
|
Az alapállapot (biztonsági ellenőrzési időszak) a - 4. héttől a -1. hétig terjedt.
|
Kiindulási állapot (-4-0 hét) és EEP (29-36 hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az egyéni hemoglobin-koncentrációt a 10,5-12,5 gramm/deciliter tartományban tartották a hatékonyság értékelési időszaka alatt
Időkeret: EEP (29-36. hét)
|
Az EEP során az egyéni Hb-koncentrációt a 10,5-12,5 g/dl tartományban tartó résztvevők százalékos arányát jelentették.
Az EEP a vizsgálati időszak 29. és 36. hetétől volt.
|
EEP (29-36. hét)
|
|
A 10,5-12,5 gramm/deciliter hemoglobin tartományban eltöltött átlagos idő a hatékonyság értékelési időszaka alatt
Időkeret: EEP (29. héttől 36. hétig)
|
Az EEP alatt a Hb 10,5-12,5 g/dl tartományban tartásának átlagos időtartama látható.
|
EEP (29. héttől 36. hétig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek dózismódosításra volt szükségük a dózistitrálási időszak alatt
Időkeret: DTP (0-28. hét)
|
Azon résztvevők számát, akiknél szükség volt a C.E.R.A és az alfa-epoetin dózismódosítására, a dózistitrálási időszak (DTP) során jelentették.
A DTP a 0. héttől a 28. hétig volt.
|
DTP (0-28. hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek dózismódosításra volt szükségük a hatékonysági értékelési időszak alatt
Időkeret: EEP (29-36. hét)
|
A C.E.R.A és az alfa-epoetin dózismódosítását igénylő résztvevők számát jelentették a hatékonyságértékelési időszak (EEP) során.
Az EEP a 29. héttől a 36. hétig tartott.
|
EEP (29-36. hét)
|
|
Vörösvérsejt-transzfúzióban részesült résztvevők száma
Időkeret: Akár a 28. hétig
|
Jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akik legalább 1 vörösvérsejt (RBC) transzfúziót (csomagolt vörösvértestet vagy teljes vért) kaptak a vizsgálat során.
Ebben a vizsgálatban vérátömlesztésről számoltak be a titrálási időszakban.
Az EEP-ben nem történt transzfúzió.
|
Akár a 28. hétig
|
|
A hemoglobinkoncentráció átlagértékei a kiinduláskor és a 36. héten
Időkeret: Alapállapot és 36. hét
|
Megbecsülték az átlagos Hb-koncentrációt minden résztvevő esetében a vizsgálat során.
A Hb-koncentráció kiindulási és 36. heti átlagértékeinek összefoglaló adatait mutatjuk be.
|
Alapállapot és 36. hét
|
|
A hematokrit átlagértékei a kiindulási és a 36. héten
Időkeret: Alapállapot és 36. hét
|
A hematokrit a vörösvértestek térfogatszázaléka a vérben.
Az egyes résztvevők átlagos hematokritértékét a vizsgálat során becsülték.
A Hb kiindulási és 36. heti átlagértékeinek összefoglaló adatait mutatjuk be.
|
Alapállapot és 36. hét
|
|
Az átlagos korpuszkuláris térfogat átlagértékei a kiindulási és a 36. héten
Időkeret: Alapállapot és 36. hét
|
Az átlagos corpuscularis térfogat (MCV) a vörösvértestek átlagos térfogata.
Megbecsültük az átlagos MCV-koncentrációt minden résztvevő esetében a vizsgálat során.
Az MCV-koncentráció kiindulási és 36. heti átlagértékeinek összefoglaló adatait mutatjuk be.
|
Alapállapot és 36. hét
|
|
A leukociták és a vérlemezkék számának átlagértékei a kiinduláskor és a 36. héten
Időkeret: Alapállapot és 36. hét
|
A laboratóriumi paraméterek átlagértékeit: a leukociták és a vérlemezkék számát minden résztvevő esetében becsültük a vizsgálat során.
A kiindulási és a 36. héten a leukociták és a vérlemezkeszám átlagértékeinek összefoglaló adatait mutatjuk be.
|
Alapállapot és 36. hét
|
|
A kreatinin-, kálium-, foszfát-, mellékpajzsmirigy-hormon-, vas- és a teljes vasmegkötő kapacitás paramétereinek átlagértékei a kiindulási és a 36. héten
Időkeret: Alapállapot és 36. hét
|
A laboratóriumi paraméterek átlagértékeit: kreatinin, kálium, foszfát, mellékpajzsmirigyhormon (PTH), vas és teljes vaskötő kapacitás (TIBC) minden résztvevőre vonatkozóan becsülték a vizsgálat során.
A laboratóriumi paraméterek átlagértékeinek összefoglaló adatait a kiindulási és a 36. héten mutatjuk be.
|
Alapállapot és 36. hét
|
|
Az albumin és transzferrin koncentráció átlagértékei a kiindulási és a 36. héten
Időkeret: Alapállapot és 36. hét
|
Megbecsülték az albumin és a transzferrin koncentrációjának átlagértékeit minden résztvevő esetében a vizsgálat során.
Az albumin és transzferrin koncentráció átlagértékeinek összefoglaló adatai a kiinduláskor és a 36. héten bemutatásra kerülnek.
|
Alapállapot és 36. hét
|
|
A ferritinkoncentráció átlagértékei a kiindulási és a 36. héten
Időkeret: Alapállapot és 36. hét
|
Megbecsülték a ferritinkoncentráció átlagértékeit minden résztvevő esetében a vizsgálat során.
A ferritinkoncentráció alapértékeinek és a 36. heti átlagértékeinek összefoglaló adatait mutatjuk be.
|
Alapállapot és 36. hét
|
|
A transzferrin telítettség átlagértékei az alapvonalon és a 36. héten
Időkeret: Alapállapot és 36. hét
|
A transzferrin telítettség (TS) átlagértékeit minden résztvevő esetében becsülték a vizsgálat során.
A TS kiindulási és 36. heti átlagértékeinek összefoglaló adatait mutatjuk be.
|
Alapállapot és 36. hét
|
|
Az aszpartát transzamináz és az alkalikus foszfatáz átlagértékei a kiindulási és a 36. héten
Időkeret: Alapállapot és 36. hét
|
Az aszpartát-transzamináz (AST) és az alkalikus foszfatáz (ALP) szérumszintek átlagos értékét minden résztvevő esetében becsülték a vizsgálat során.
A szérum kálium- és alkalikus foszfatáz-szintjének átlagértékeinek összefoglaló adatai a kiindulási és a 36. héten érvényesek.
|
Alapállapot és 36. hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 40. hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi eseményként definiált egy vizsgálati kezelést kapott alanyban, függetlenül attól, hogy az eseménynek van-e okozati összefüggése a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen vagy nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a kezeléssel kapcsolatos-e vagy sem.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, vagy rokkantságot/alkalmatlanságot és veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okoz.
A legalább egy AE-vel és SAE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
|
Akár a 40. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az EKG kóros változása volt a kiindulási állapottól a 40. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 40. hétig
|
Tizenkét elvezetéses EKG-t végeztek.
|
Az alaphelyzettől a 40. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az életjelek rendellenes változásai voltak a kiindulási állapottól a 40. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 40. hétig
|
A létfontosságú jelek közé tartozott a vérnyomás, a pulzusszám és a testsúly.
|
Az alaphelyzettől a 40. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML21208
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .