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Une étude de Mircera sous-cutané pour le traitement d'entretien des patients dialysés atteints d'anémie rénale chronique.

22 août 2025 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée et ouverte pour comparer l'effet de l'administration une fois par mois de Mircera sous-cutané par rapport à l'époétine alfa sur le maintien des taux d'hémoglobine, la sécurité et la tolérabilité chez les patients dialysés atteints d'anémie rénale chronique.

Cette étude à 2 bras comparera l'efficacité et l'innocuité de l'administration mensuelle de Mircera par voie sous-cutanée par rapport à l'époétine alfa pour le maintien des taux d'hémoglobine chez les patients dialysés atteints d'anémie rénale chronique. Les patients recevant actuellement un traitement d'entretien par époétine alfa seront randomisés pour recevoir soit des injections mensuelles de Mircera avec une dose initiale (120, 200 ou 360 microgrammes) dérivée de la dose d'époétine alfa qu'ils recevaient au cours de la semaine précédant le début de l'étude, soit continuer sous traitement par époétine alfa. La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

233

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30150-320
      • Brasília, Brésil, 70390-108
      • Campinas, Brésil, 13086-970
      • Campo Grande, Brésil, 79002-073
      • Cariacica, Brésil, 29152-230
      • Curitiba, Brésil, 80050-350
      • Curitiba, Brésil, 80440-020
      • Fortaleza, Brésil, 60430160
      • Jaboatão dos Guararapes, Brésil, 54400-170
      • Joinville, Brésil, 89227-680
      • Juiz de Fora, Brésil, 36036900
      • Londrina, Brésil, 86015-000
      • Natal, Brésil, 59020-110
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
      • Porto Alegre, Brésil, 90610000
      • Ribeirão Preto, Brésil, 14025-170
      • Rio de Janeiro, Brésil
      • Salvador, Brésil, 40110-060
      • Sorocaba, Brésil, 18030-210
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
      • São Luís, Brésil, 65020-305
      • São Paulo, Brésil, 01246-903
      • São Paulo, Brésil, 01323-900
      • São Paulo, Brésil, 01532-001
      • São Paulo, Brésil, 03065-000
      • São Paulo, Brésil, O4023

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes >=18 ans ;
  • anémie rénale chronique;
  • hémodialyse régulière avec le même programme de dialyse pendant >= 12 semaines ;
  • traitement d'entretien par époétine alfa sous-cutanée au même intervalle d'administration pendant 4 semaines.

Critère d'exclusion:

  • transfusion de globules rouges au cours des 2 mois précédents ;
  • hypertension mal contrôlée nécessitant l'arrêt de l'époétine alfa au cours des 6 mois précédents ;
  • saignement aigu ou chronique;
  • maladie maligne active (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta [Mircera]
120, 200 ou 360 microgrammes sc par mois (dose initiale)
Comparateur actif: 2
Médicament: Époétine alfa
Comme préscris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants maintenant leur concentration moyenne d'hémoglobine à plus ou moins 1 gramme/décilitre de leur hémoglobine de référence et entre la plage cible pendant la période d'évaluation de l'efficacité
Délai: EEP (semaine 29 à semaine 36)
La plage cible d'hémoglobine (Hb) a été définie comme la concentration d'Hb (gramme/décilitre [g/dL]) entre 10,5 et 12,5 g/dL pendant la période d'évaluation de l'efficacité (EEP). L'EEP était de la semaine 29 à la semaine 36.
EEP (semaine 29 à semaine 36)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la concentration d'hémoglobine entre le départ et à la période d'évaluation de l'efficacité
Délai: Au départ (semaines -4 à 0) et à l'EEP (semaines 29 à 36)
La ligne de base (période de vérification de la sécurité) était de la semaine - 4 à la semaine -1.
Au départ (semaines -4 à 0) et à l'EEP (semaines 29 à 36)
Pourcentage de participants maintenant une concentration d'hémoglobine individuelle dans la plage de 10,5 à 12,5 grammes/décilitre tout au long de la période d'évaluation de l'efficacité
Délai: EEP (semaines 29 à 36)
Le pourcentage de participants maintenant la concentration individuelle d'Hb dans la plage d'Hb de 10,5 à 12,5 g/dL a été signalé au cours de l'EEP. L'EEP était de la semaine 29 à la semaine 36 de la période d'étude.
EEP (semaines 29 à 36)
Temps moyen passé dans la plage d'hémoglobine de 10,5 à 12,5 grammes/décilitre pendant la période d'évaluation de l'efficacité
Délai: EEP (semaine 29 à semaine 36)
Le temps moyen pour maintenir l'Hb dans la plage de 10,5 à 12,5 g/dL pendant l'EEP est présenté.
EEP (semaine 29 à semaine 36)
Nombre de participants qui ont eu besoin d'ajustements de dose pendant la période d'ajustement posologique
Délai: DTP (semaines 0 à 28)
Le nombre de participants qui ont nécessité des ajustements de dose de C.E.R.A et d'époétine alpha a été signalé au cours de la période de titration de dose (DTP). Le DTP était de la semaine 0 à la semaine 28.
DTP (semaines 0 à 28)
Nombre de participants qui ont eu besoin d'ajustements de dose pendant la période d'évaluation de l'efficacité
Délai: EEP (semaines 29 à 36)
Le nombre de participants ayant nécessité des ajustements de dose de C.E.R.A et d'époétine alpha a été signalé au cours de la période d'évaluation de l'efficacité (EEP). L'EEP était de la semaine 29 à la semaine 36.
EEP (semaines 29 à 36)
Nombre de participants ayant reçu des transfusions de globules rouges
Délai: Jusqu'à la semaine 28
Le nombre de participants ayant reçu au moins 1 transfusion de globules rouges (GR) (globules rouges concentrés ou sang total) au cours de l'étude a été signalé. Pour cette étude, la transfusion sanguine a été rapportée pendant la période de titration. Aucune transfusion n'a eu lieu dans l'EEP.
Jusqu'à la semaine 28
Valeurs moyennes de la concentration d'hémoglobine au départ et à la semaine 36
Délai: Ligne de base et semaine 36
La concentration moyenne d'Hb pour chaque participant tout au long de l'étude a été estimée. Les données récapitulatives des valeurs moyennes de la concentration d'Hb au départ et à la semaine 36 sont présentées.
Ligne de base et semaine 36
Valeurs moyennes de l'hématocrite au départ et à la semaine 36
Délai: Ligne de base et semaine 36
L'hématocrite est le pourcentage volumique de globules rouges dans le sang. L'hématocrite moyen de chaque participant a été estimé tout au long de l'étude. Les données récapitulatives des valeurs moyennes de l'Hb au départ et à la semaine 36 sont présentées.
Ligne de base et semaine 36
Valeurs moyennes du volume corpusculaire moyen au départ et à la semaine 36
Délai: Ligne de base et semaine 36
Le volume corpusculaire moyen (MCV) est le volume moyen des globules rouges. La concentration moyenne de MCV pour chaque participant tout au long de l'étude a été estimée. Les données récapitulatives des valeurs moyennes de la concentration de MCV au départ et à la semaine 36 sont présentées.
Ligne de base et semaine 36
Valeurs moyennes du nombre de leucocytes et de plaquettes au départ et à la semaine 36
Délai: Ligne de base et semaine 36
Les valeurs moyennes des paramètres de laboratoire : nombre de leucocytes et de plaquettes pour chaque participant ont été estimées tout au long de l'étude. Les données récapitulatives des valeurs moyennes du nombre de leucocytes et de plaquettes au départ et à la semaine 36 sont présentées.
Ligne de base et semaine 36
Valeurs moyennes des paramètres de capacité de liaison de la créatinine, du potassium, du phosphate, de l'hormone parathyroïdienne, du fer et du fer total au départ et à la semaine 36
Délai: Ligne de base et semaine 36
Les valeurs moyennes des paramètres de laboratoire : créatinine, potassium, phosphate, hormone parathyroïdienne (PTH), fer et capacité totale de fixation du fer (TIBC) pour chaque participant ont été estimées tout au long de l'étude. Les données récapitulatives des valeurs moyennes des paramètres de laboratoire sont présentées au départ et à la semaine 36.
Ligne de base et semaine 36
Valeurs moyennes de la concentration d'albumine et de transferrine au départ et à la semaine 36
Délai: Ligne de base et semaine 36
Les valeurs moyennes de la concentration d'albumine et de transferrine pour chaque participant tout au long de l'étude ont été estimées. Les données récapitulatives des valeurs moyennes de la concentration d'albumine et de transferrine au départ et à la semaine 36 sont présentées.
Ligne de base et semaine 36
Valeurs moyennes de la concentration de ferritine au départ et à la semaine 36
Délai: Ligne de base et semaine 36
Les valeurs moyennes de la concentration de ferritine pour chaque participant tout au long de l'étude ont été estimées. Les données récapitulatives des valeurs moyennes de la concentration de ferritine au départ et à la semaine 36 sont présentées.
Ligne de base et semaine 36
Valeurs moyennes de la saturation de la transferrine au départ et à la semaine 36
Délai: Ligne de base et semaine 36
Les valeurs moyennes de saturation de la transferrine (TS) pour chaque participant ont été estimées tout au long de l'étude. Les données récapitulatives des valeurs moyennes de TS au départ et à la semaine 36 sont présentées.
Ligne de base et semaine 36
Valeurs moyennes de l'aspartate transaminase et de la phosphatase alcaline au départ et à la semaine 36
Délai: Ligne de base et semaine 36
Les valeurs moyennes des taux d'aspartate transaminase (AST) et de phosphatase alcaline (ALP) dans le sérum de chaque participant ont été estimées tout au long de l'étude. Les données récapitulatives des valeurs moyennes du taux de potassium et de phosphatase alcaline dans le sérum au départ et à la semaine 36 sont présentées.
Ligne de base et semaine 36
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la semaine 40
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet qui reçoit un traitement à l'étude, que l'événement ait ou non une relation causale avec le traitement. Un EI pourrait donc être tout signe défavorable ou non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé au traitement à l'étude, qu'il soit lié ou non au traitement. Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraîne une invalidité/incapacité et une anomalie congénitale/malformation congénitale. Le nombre de participants avec au moins un EI et SAE a été signalé.
Jusqu'à la semaine 40
Nombre de participants présentant des changements anormaux à l'ECG entre le départ et la semaine 40
Délai: De la ligne de base à la semaine 40
Un ECG à douze dérivations a été réalisé.
De la ligne de base à la semaine 40
Nombre de participants présentant des changements anormaux dans les signes vitaux de la ligne de base à la semaine 40
Délai: De la ligne de base à la semaine 40
Les signes vitaux comprenaient la tension artérielle, le pouls et le poids corporel.
De la ligne de base à la semaine 40

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2007

Première publication (Estimé)

19 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML21208

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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