慢性肾性贫血透析患者皮下毛细血管维持治疗的研究。
2025年8月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、开放标签研究，比较每月一次皮下注射 Mircera 与 Epoetin Alfa 对维持慢性肾性贫血透析患者血红蛋白水平、安全性和耐受性的影响。
这项 2 臂研究将比较每月皮下注射 Mircera 与依泊汀 alfa 维持慢性肾性贫血透析患者血红蛋白水平的有效性和安全性。
目前正在接受阿法依泊汀维持治疗的患者将被随机分配接受每月一次的 Mircera 注射，其起始剂量（120、200 或 360 微克）源自他们在研究开始前一周接受的阿法依泊汀剂量，或者继续关于 epoetin alfa 治疗。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
233
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belo Horizonte、巴西、30150-320
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Brasília、巴西、70390-108
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Campinas、巴西、13086-970
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Campo Grande、巴西、79002-073
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Cariacica、巴西、29152-230
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Curitiba、巴西、80050-350
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Curitiba、巴西、80440-020
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Fortaleza、巴西、60430160
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Jaboatão dos Guararapes、巴西、54400-170
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Joinville、巴西、89227-680
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Juiz de Fora、巴西、36036900
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Londrina、巴西、86015-000
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Natal、巴西、59020-110
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Porto Alegre、巴西、90035-903
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Porto Alegre、巴西、90610000
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Ribeirão Preto、巴西、14025-170
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Rio de Janeiro、巴西
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Salvador、巴西、40110-060
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Sorocaba、巴西、18030-210
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São José do Rio Preto、巴西、15090-000
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São Luís、巴西、65020-305
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São Paulo、巴西、01246-903
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São Paulo、巴西、01323-900
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São Paulo、巴西、01532-001
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São Paulo、巴西、03065-000
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São Paulo、巴西、O4023
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 慢性肾性贫血;
- 定期血液透析，相同的透析时间表 >=12 周；
- 皮下注射促红细胞生成素 alfa 以相同的给药间隔维持治疗 4 周。
排除标准：
- 前 2 个月内输过红细胞；
- 在过去 6 个月内高血压控制不佳需要中断阿法依泊汀；
- 急性或慢性出血；
- 活动性恶性疾病（非黑色素瘤皮肤癌除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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每月 120、200 或 360 微克皮下注射（起始剂量）
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有源比较器：2个
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按照规定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在疗效评估期间将平均血红蛋白浓度维持在其参考血红蛋白正负 1 克/分升以内和目标范围之间的参与者百分比
大体时间：EEP（第 29 周至第 36 周）
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目标血红蛋白 (Hb) 范围定义为疗效评估期间 (EEP) 期间 Hb 浓度（克/分升 [g/dL]）在 10.5 至 12.5 g/dL 之间。
EEP 从第 29 周到第 36 周。
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EEP（第 29 周至第 36 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和疗效评估期间血红蛋白浓度相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 -4 至 0 周）和 EEP（第 29 至 36 周）
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基线（安全验证期）是从第-4 周到第-1 周。
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基线（第 -4 至 0 周）和 EEP（第 29 至 36 周）
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在整个疗效评估期间将个体血红蛋白浓度保持在 10.5 - 12.5 克/分升范围内的参与者百分比
大体时间：EEP（第 29 至 36 周）
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在 EEP 期间报告了将个体 Hb 浓度维持在 10.5-12.5 g/dL 范围内的参与者的百分比。
EEP 是从研究期的第 29 周到第 36 周。
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EEP（第 29 至 36 周）
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疗效评估期间血红蛋白在 10.5 - 12.5 克/分升范围内的平均时间
大体时间：EEP（第 29 周至第 36 周）
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给出了在 EEP 期间将 Hb 维持在 10.5-12.5 g/dL 范围内的平均时间。
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EEP（第 29 周至第 36 周）
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在剂量滴定期间需要调整剂量的参与者人数
大体时间：DTP（第 0 至 28 周）
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在剂量滴定期 (DTP) 期间报告了需要调整 C.E.R.A 和 epoetin alpha 剂量的参与者人数。
DTP 是从第 0 周到第 28 周。
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DTP（第 0 至 28 周）
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在疗效评估期间需要调整剂量的参与者人数
大体时间：EEP（第 29 至 36 周）
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在疗效评估期 (EEP) 期间报告了需要调整 C.E.R.A 和 epoetin alpha 剂量的参与者人数。
EEP 是从第 29 周到第 36 周。
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EEP（第 29 至 36 周）
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接受红细胞输注的参与者人数
大体时间：直到第 28 周
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报告了在研究期间至少接受 1 次红细胞 (RBC) 输血（浓缩红细胞或全血）的参与者人数。
对于这项研究，在滴定期间报告了输血。
EEP 中没有输血。
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直到第 28 周
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基线和第 36 周血红蛋白浓度的平均值
大体时间：基线和第 36 周
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估计整个研究过程中每个参与者的平均 Hb 浓度。
提供了基线和第 36 周时 Hb 浓度平均值的汇总数据。
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基线和第 36 周
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基线和第 36 周时血细胞比容的平均值
大体时间：基线和第 36 周
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血细胞比容是血液中红细胞的体积百分比。
在整个研究过程中估计每个参与者的平均血细胞比容。
提供了基线和第 36 周 Hb 平均值的汇总数据。
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基线和第 36 周
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基线和第 36 周时平均红细胞体积的平均值
大体时间：基线和第 36 周
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平均红细胞体积 (MCV) 是红细胞的平均体积。
估计整个研究过程中每个参与者的平均 MCV 浓度。
提供了基线和第 36 周时 MCV 浓度平均值的汇总数据。
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基线和第 36 周
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基线和第 36 周时白细胞和血小板计数的平均值
大体时间：基线和第 36 周
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实验室参数的平均值：在整个研究过程中估计每个参与者的白细胞和血小板计数。
提供了基线和第 36 周时白细胞和血小板计数平均值的汇总数据。
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基线和第 36 周
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基线和第 36 周时肌酐、钾、磷酸盐、甲状旁腺激素、铁和总铁结合能力参数的平均值
大体时间：基线和第 36 周
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在整个研究过程中，估算了每个参与者的实验室参数的平均值：肌酐、钾、磷酸盐、甲状旁腺激素 (PTH)、铁和总铁结合力 (TIBC)。
在基线和第 36 周提供实验室参数平均值的汇总数据。
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基线和第 36 周
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基线和第 36 周时白蛋白和转铁蛋白浓度的平均值
大体时间：基线和第 36 周
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估计整个研究过程中每个参与者的白蛋白和转铁蛋白浓度的平均值。
提供了基线和第 36 周时白蛋白和转铁蛋白浓度平均值的汇总数据。
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基线和第 36 周
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基线和第 36 周时铁蛋白浓度的平均值
大体时间：基线和第 36 周
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估计整个研究过程中每个参与者的铁蛋白浓度平均值。
提供了基线和第 36 周时铁蛋白浓度平均值的汇总数据。
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基线和第 36 周
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基线和第 36 周转铁蛋白饱和度的平均值
大体时间：基线和第 36 周
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在整个研究过程中估算了每个参与者的转铁蛋白饱和度 (TS) 的平均值。
提供了基线和第 36 周时 TS 平均值的汇总数据。
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基线和第 36 周
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基线和第 36 周天冬氨酸转氨酶和碱性磷酸酶的平均值
大体时间：基线和第 36 周
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在整个研究过程中，估算了每位参与者血清中天冬氨酸转氨酶 (AST) 和碱性磷酸酶 (ALP) 水平的平均值。
提供了基线和第 36 周时血清中钾和碱性磷酸酶水平平均值的汇总数据。
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基线和第 36 周
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有不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 40 周
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不良事件 (AE) 被定义为在接受研究治疗的受试者中发生的任何不良医学事件，无论该事件是否与治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与研究治疗暂时相关的任何不利或意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与治疗相关。
严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力以及先天性异常/出生缺陷的任何不良医疗事件。
报告了至少有一种 AE 和 SAE 的参与者人数。
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直到第 40 周
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从基线到第 40 周心电图异常变化的参与者人数
大体时间：从基线到第 40 周
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进行了十二导联心电图检查。
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从基线到第 40 周
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从基线到第 40 周生命体征异常变化的参与者人数
大体时间：从基线到第 40 周
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生命体征包括血压、脉率和体重。
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从基线到第 40 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月16日
首次发布 (估计的)
2007年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月22日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.