Studie subkutánních mircer pro udržovací léčbu dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií.
22. srpna 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, otevřená studie k porovnání vlivu subkutánního podávání Mircera jednou měsíčně oproti epoetinu Alfa na udržení hladin hemoglobinu, bezpečnost a snášenlivost u dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií.
Tato dvouramenná studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost měsíčního subkutánního podávání přípravku Mircera oproti epoetinu alfa pro udržení hladin hemoglobinu u dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií.
Pacienti, kteří v současné době dostávají udržovací léčbu epoetinem alfa, budou randomizováni tak, aby dostávali buď měsíční injekce přípravku Mircera se zahajovací dávkou (120, 200 nebo 360 mikrogramů) odvozenou od dávky epoetinu alfa, kterou dostávali v týdnu před zahájením studie, nebo aby pokračovali při léčbě epoetinem alfa.
Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
233
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30150-320
-
Brasília, Brazílie, 70390-108
-
Campinas, Brazílie, 13086-970
-
Campo Grande, Brazílie, 79002-073
-
Cariacica, Brazílie, 29152-230
-
Curitiba, Brazílie, 80050-350
-
Curitiba, Brazílie, 80440-020
-
Fortaleza, Brazílie, 60430160
-
Jaboatão dos Guararapes, Brazílie, 54400-170
-
Joinville, Brazílie, 89227-680
-
Juiz de Fora, Brazílie, 36036900
-
Londrina, Brazílie, 86015-000
-
Natal, Brazílie, 59020-110
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610000
-
Ribeirão Preto, Brazílie, 14025-170
-
Rio de Janeiro, Brazílie
-
Salvador, Brazílie, 40110-060
-
Sorocaba, Brazílie, 18030-210
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
-
São Luís, Brazílie, 65020-305
-
São Paulo, Brazílie, 01246-903
-
São Paulo, Brazílie, 01323-900
-
São Paulo, Brazílie, 01532-001
-
São Paulo, Brazílie, 03065-000
-
São Paulo, Brazílie, O4023
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, >=18 let;
- chronická renální anémie;
- pravidelná hemodialýza se stejným schématem dialýzy po dobu >=12 týdnů;
- udržovací léčba subkutánním epoetinem alfa ve stejném intervalu podávání po dobu 4 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- transfuze červených krvinek během předchozích 2 měsíců;
- špatně kontrolovaná hypertenze vyžadující přerušení léčby epoetinem alfa v předchozích 6 měsících;
- akutní nebo chronické krvácení;
- aktivní maligní onemocnění (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
120, 200 nebo 360 mikrogramů sc měsíčně (počáteční dávka)
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
Jak je předepsáno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří si udržují svou průměrnou koncentraci hemoglobinu v rozmezí plus nebo mínus 1 gram/decilitr svého referenčního hemoglobinu a mezi cílovým rozmezím během období hodnocení účinnosti
Časové okno: EEP (29. až 36. týden)
|
Cílové rozmezí hemoglobinu (Hb) bylo definováno jako koncentrace Hb (gram/decilitr [g/dl]) mezi 10,5 a 12,5 g/dl během období hodnocení účinnosti (EEP).
EEP byl od týdne 29 do týdne 36.
|
EEP (29. až 36. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v koncentraci hemoglobinu mezi výchozí hodnotou a v období hodnocení účinnosti
Časové okno: Výchozí stav (týdny -4 až 0) a EEP (29. až 36. týden)
|
Základní stav (období ověřování bezpečnosti) byl od týdne - 4 do týdne -1.
|
Výchozí stav (týdny -4 až 0) a EEP (29. až 36. týden)
|
|
Procento účastníků udržujících individuální koncentraci hemoglobinu v rozmezí 10,5 – 12,5 gramu/decilitru během období hodnocení účinnosti
Časové okno: EEP (29. až 36. týden)
|
Během EEP bylo hlášeno procento účastníků udržujících individuální koncentraci Hb v rozmezí 10,5 - 12,5 g/dl.
EEP byl od týdne 29 do týdne 36 období studie.
|
EEP (29. až 36. týden)
|
|
Průměrný čas strávený v hemoglobinu v rozmezí 10,5 – 12,5 gramů/decilitr během období hodnocení účinnosti
Časové okno: EEP (29. až 36. týden)
|
Je uvedena střední doba udržení Hb v rozmezí 10,5-12,5 g/dl během EEP.
|
EEP (29. až 36. týden)
|
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali úpravy dávky během období titrace dávky
Časové okno: DTP (týdny 0 až 28)
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali úpravu dávky C.E.R.A a epoetinu alfa, byl hlášen během období titrace dávky (DTP).
DTP bylo od týdne 0 do týdne 28.
|
DTP (týdny 0 až 28)
|
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali úpravy dávky během období hodnocení účinnosti
Časové okno: EEP (29. až 36. týden)
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali úpravu dávky C.E.R.A a epoetinu alfa, byl hlášen během období hodnocení účinnosti (Efficacy Evaluation Period, EEP).
EEP byl od týdne 29 do týdne 36.
|
EEP (29. až 36. týden)
|
|
Počet účastníků, kteří obdrželi transfuze červených krvinek
Časové okno: Až do týdne 28
|
Byl hlášen počet účastníků, kteří během studie dostali alespoň 1 transfuzi červených krvinek (RBC) (balené RBC nebo plná krev).
Pro tuto studii byla hlášena krevní transfuze během období titrace.
V EEP nedošlo k žádné transfuzi.
|
Až do týdne 28
|
|
Průměrné hodnoty koncentrace hemoglobinu na začátku a v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
|
Byla odhadnuta průměrná koncentrace Hb pro každého účastníka v průběhu studie.
Jsou prezentována souhrnná data průměrných hodnot koncentrace Hb ve výchozím stavu a ve 36. týdnu.
|
Výchozí stav a týden 36
|
|
Průměrné hodnoty hematokritu na začátku a v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
|
Hematokrit je objemové procento červených krvinek v krvi.
Během studie byl odhadován průměrný hematokrit pro každého účastníka.
Jsou uvedeny souhrnné údaje o průměrných hodnotách Hb ve výchozím stavu a ve 36. týdnu.
|
Výchozí stav a týden 36
|
|
Průměrné hodnoty středního korpuskulárního objemu na začátku a v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
|
Střední korpuskulární objem (MCV) je průměrný objem červených krvinek.
Byla odhadnuta průměrná koncentrace MCV pro každého účastníka v průběhu studie.
Jsou prezentována souhrnná data průměrných hodnot koncentrace MCV ve výchozím stavu a v týdnu 36.
|
Výchozí stav a týden 36
|
|
Průměrné hodnoty počtu leukocytů a krevních destiček na začátku a ve 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
|
V průběhu studie byly odhadovány průměrné hodnoty laboratorních parametrů: počet leukocytů a krevních destiček pro každého účastníka.
Jsou uvedeny souhrnné údaje o průměrných hodnotách počtu leukocytů a krevních destiček ve výchozím stavu a v týdnu 36.
|
Výchozí stav a týden 36
|
|
Průměrné hodnoty parametrů kreatininu, draslíku, fosforečnanu, parathormonu, železa a celkové kapacity vázání železa na začátku a v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
|
V průběhu studie byly u každého účastníka odhadovány průměrné hodnoty laboratorních parametrů: kreatinin, draslík, fosfát, parathormon (PTH), železo a celková vazebná kapacita pro železo (TIBC).
Souhrnná data průměrných hodnot laboratorních parametrů jsou uvedena ve výchozím stavu a ve 36. týdnu.
|
Výchozí stav a týden 36
|
|
Průměrné hodnoty koncentrace albuminu a transferinu na začátku a v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
|
Byly odhadnuty průměrné hodnoty koncentrace albuminu a transferinu pro každého účastníka v průběhu studie.
Jsou uvedeny souhrnné údaje o průměrných hodnotách koncentrace albuminu a transferinu na začátku studie a ve 36. týdnu.
|
Výchozí stav a týden 36
|
|
Průměrné hodnoty koncentrace feritinu na začátku a v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
|
Byly odhadnuty průměrné hodnoty koncentrace feritinu pro každého účastníka v průběhu studie.
Jsou uvedeny souhrnné údaje o průměrných hodnotách koncentrace feritinu ve výchozím stavu a ve 36. týdnu.
|
Výchozí stav a týden 36
|
|
Průměrné hodnoty saturace transferinu na začátku a v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
|
V průběhu studie byly odhadovány průměrné hodnoty saturace transferinu (TS) pro každého účastníka.
Jsou uvedeny souhrnné údaje o průměrných hodnotách TS ve výchozím stavu a v týdnu 36.
|
Výchozí stav a týden 36
|
|
Průměrné hodnoty aspartáttransaminázy a alkalické fosfatázy na začátku a v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
|
Průměrné hodnoty hladin aspartáttransaminázy (AST) a alkalické fosfatázy (ALP) v séru každého účastníka byly odhadovány v průběhu studie.
Jsou prezentována souhrnná data průměrných hodnot hladiny draslíku a alkalické fosfatázy v séru na začátku a v týdnu 36.
|
Výchozí stav a týden 36
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do 40. týdne
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu, kterému je podávána studijní léčba, bez ohledu na to, zda příhoda má či nemá kauzální vztah s léčbou.
AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené se studovanou léčbou, ať už s léčbou souvisí či nikoli.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo má za následek invaliditu/neschopnost a vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Byl hlášen počet účastníků s alespoň jedním AE a SAE.
|
Až do 40. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormálními změnami EKG od výchozího stavu do 40. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40
|
Bylo provedeno dvanáctisvodové EKG.
|
Od základního stavu do týdne 40
|
|
Počet účastníků s abnormálními změnami vitálních funkcí od výchozího stavu do 40. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40
|
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak, tepovou frekvenci a tělesnou hmotnost.
|
Od základního stavu do týdne 40
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Hematologická onemocnění
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Anémie
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Uhlohydráty
- Mezibuněčné signalizační peptidy a proteiny
- Glykoproteiny
- Glykokonjugáty
- Faktory stimulující kolonie
- Růstové faktory hematopoetických buněk
- Cytokiny
- Erytropoetin
- Epoetin Alfa
- kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru
Další identifikační čísla studie
- ML21208
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .