以前の抗がん治療に反応しなかったステージ IV の結腸直腸がん患者における CP-751,871 を使用した研究
2013年5月16日 更新者：Pfizer
結腸または直腸の難治性転移性腺癌患者におけるCP-751,871の第II相単群試験
この研究では、CP-751、871 を投与された難治性転移性結腸直腸癌患者に生存利益があるかどうかをテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Pfizer Investigational Site
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- Pfizer Investigational Site
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Pfizer Investigational Site
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Peterborough、イギリス、PE3 6DA
- Pfizer Investigational Site
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
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Cambridgeshire
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Peterborough、Cambridgeshire、イギリス、PE3 6DA
- Pfizer Investigational Site
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08003
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41013
- Pfizer Investigational Site
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03202
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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L'hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ IV の結腸直腸癌の患者
- 抗がん剤治療を受けても病状が悪化した患者
- 骨髄、腎臓、肝機能が良好な患者
除外基準:
- 他の抗がん剤治療を同時に受けている患者。
- CP-751、871（インスリン様成長因子受容体を標的とする）と同様に作用する抗がん療法を以前に受けた患者
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
単腕試験
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ヒト IgG2 モノクローナル抗体。
進行または許容できない毒性が発現するまで、20mg/kg または 30mg/kg を 3 週間ごとに 17 サイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月生存確率の推定
時間枠：6か月目までのベースライン
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6 か月生存確率は、Kaplan-Meier 推定に基づく 6 か月生存確率として定義されました。
時間は、入学日から何らかの原因による死亡日まででした。
最後に生存が確認された参加者については、全生存期間は最終連絡日で打ち切られました。
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6か月目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：登録日から死亡または検閲まで、最大33か月
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入学日から何らかの原因による死亡日までの期間。
最後に生存が確認された参加者については、全生存期間は最終連絡日で打ち切られました。
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登録日から死亡または検閲まで、最大33か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：腫瘍の進行または検閲までのベースライン、最大 33 か月。腫瘍評価の頻度は、スクリーニング、サイクルごと、治療終了時 (治験薬の最終投与から 28 日以内)、およびフォローアップでした。
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研究登録から疾患進行までの期間。
進行または死亡のない参加者は、最後の疾患評価時に打ち切られました。
進行は、固形腫瘍基準における応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、測定可能な標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の明らかな増加、または新しい病変の出現として定義されます。 .
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腫瘍の進行または検閲までのベースライン、最大 33 か月。腫瘍評価の頻度は、スクリーニング、サイクルごと、治療終了時 (治験薬の最終投与から 28 日以内)、およびフォローアップでした。
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客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、各サイクル (15 ～ 21 日目または地域の基準による)、治療終了 (治験薬の最終投与から 28 日以内)、およびフォローアップ (治験薬の最終投与から 150 日後)、最大 33 か月
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って、確認された完全反応（CR）または確認された部分反応（PR）のORベースの評価を受けた参加者の割合。
CR は、すべての標的および非標的疾患の完全な消失として定義されました。
PRは、測定可能な病変が少なくとも1つある参加者にのみ適用されました。
測定可能なすべての標的病変の最長直径の合計が、ベースラインから 30% 以上減少する。
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ベースライン、各サイクル (15 ～ 21 日目または地域の基準による)、治療終了 (治験薬の最終投与から 28 日以内)、およびフォローアップ (治験薬の最終投与から 150 日後)、最大 33 か月
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フィギツムマブ濃度と時間の要約
時間枠：1日目の投与前、サイクル1の2日目の注入終了（投与後）の1時間後、サイクル2、3、4の1日目の投与前、サイクル5の1日目の投与後1時間
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サイクル1、2、3、4、5の1日目のフィギツムマブの平均血漿濃度の測定
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1日目の投与前、サイクル1の2日目の注入終了（投与後）の1時間後、サイクル2、3、4の1日目の投与前、サイクル5の1日目の投与後1時間
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総抗薬物抗体（ADA）陽性を報告する参加者
時間枠：サイクル 1 および 4 の注入の最大 2 時間前、治療の終了時、および予定されている 4 回目のフォローアップ来院時 (最後の注入から約 150 日後)
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抗薬物抗体（ADA）応答の生成に関するフィギツムマブの免疫原性をモニターしました。
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サイクル 1 および 4 の注入の最大 2 時間前、治療の終了時、および予定されている 4 回目のフォローアップ来院時 (最後の注入から約 150 日後)
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陽性のインスリン様増殖因子 1 受容体 (IGF-1R) を発現する循環腫瘍細胞 (CTC) の数
時間枠：サイクル 1 投与前およびサイクル 4 投与前
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この患者集団における IGF-1R を発現する循環腫瘍細胞 (CTC) の定量化。
血液サンプルを採取し、自動顕微鏡システムを使用して測定しました。
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サイクル 1 投与前およびサイクル 4 投与前
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循環腫瘍細胞 (CTC) の数
時間枠：サイクル 1 投与前およびサイクル 4 投与前
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この患者集団における循環腫瘍細胞 (CTC) の定量化。
血液サンプルを採取し、自動顕微鏡システムを使用して測定しました。
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サイクル 1 投与前およびサイクル 4 投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月16日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CP-751、871の臨床試験
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Cerevel Therapeutics, LLC完了
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完了
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)終了しました