在对既往抗癌治疗无反应的 IV 期结直肠癌患者中使用 CP-751,871 进行的研究
2013年5月16日 更新者：Pfizer
CP-751,871 在结肠或直肠难治性转移性腺癌患者中的 II 期单臂研究
这项研究将测试接受 CP-751、871 的难治性转移性结直肠癌患者是否有任何生存获益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Pfizer Investigational Site
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Cardiff、英国、CF14 2TL
- Pfizer Investigational Site
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Glasgow、英国、G12 0YN
- Pfizer Investigational Site
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Peterborough、英国、PE3 6DA
- Pfizer Investigational Site
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
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Cambridgeshire
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Peterborough、Cambridgeshire、英国、PE3 6DA
- Pfizer Investigational Site
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、英国、LE1 5WW
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08003
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla、西班牙、41013
- Pfizer Investigational Site
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Alicante
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Elche、Alicante、西班牙、03202
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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L'hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IV期结直肠癌患者
- 既往接受过抗癌治疗但病情恶化的患者
- 骨髓、肾、肝功能满意的患者
排除标准：
- 同时接受另一种抗癌疗法治疗的患者。
- 以前接受过类似 CP-751、871（靶向胰岛素样生长因子受体）的抗癌治疗的患者
- 怀孕或哺乳的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
单臂研究
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人 IgG2 单克隆抗体。
20mg/kg 或 30mg/kg 每 3 周一次，共 17 个周期，直至出现进展或出现不可接受的毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月生存概率的估计
大体时间：至第 6 个月的基线
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6 个月生存概率定义为基于 Kaplan-Meier 估计的 6 个月生存概率。
时间是从入组日期到因任何原因死亡的日期。
对于最后一次知道还活着的参与者，总生存期在最后一次联系日期被审查。
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至第 6 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从入组之日到死亡或审查，最多 33 个月
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从入组日期到因任何原因死亡的时间。
对于最后一次知道还活着的参与者，总生存期在最后一次联系日期被审查。
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从入组之日到死亡或审查，最多 33 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线直至肿瘤进展或审查，长达 33 个月。肿瘤评估的频率为筛查、每个周期、治疗结束（研究药物最后一次给药后 28 天内）和随访。
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从研究开始到疾病进展的时期。
没有进展或死亡的参与者在最后一次疾病评估时被删失。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标可测量病灶的最长直径总和增加 20%，或非目标病灶明显增加，或出现新病灶.
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基线直至肿瘤进展或审查，长达 33 个月。肿瘤评估的频率为筛查、每个周期、治疗结束（研究药物最后一次给药后 28 天内）和随访。
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有客观反应的参与者百分比
大体时间：基线、每个周期（第 15-21 天或根据当地标准）、治疗结束（研究药物最后一剂后 28 天内）和随访（研究药物最后一剂后 150 天），长达 33 个月
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)，具有基于 OR 的确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR) 评估的参与者百分比。
CR 定义为所有目标和非目标疾病完全消失。
PR 仅适用于至少有一个可测量病变的参与者。
所有目标可测量病变的最长直径总和低于基线大于或等于 30%。
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基线、每个周期（第 15-21 天或根据当地标准）、治疗结束（研究药物最后一剂后 28 天内）和随访（研究药物最后一剂后 150 天），长达 33 个月
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Figitumumab 浓度与时间的描述性总结
大体时间：第 1 天给药前，第 1 周期第 2 天输注结束后 1 小时（给药后），第 2、3、4 周期第 1 天给药前，第 5 周期第 1 天给药后 1 小时
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在周期 1、2、3、4、5 的第 1 天测量 figitumumab 的平均血浆浓度
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第 1 天给药前，第 1 周期第 2 天输注结束后 1 小时（给药后），第 2、3、4 周期第 1 天给药前，第 5 周期第 1 天给药后 1 小时
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报告总抗药抗体 (ADA) 呈阳性的参与者
大体时间：在第 1 和第 4 周期输注前 2 小时、治疗结束时和第 4 次预定随访时（最后一次输注后约 150 天）
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监测了 figitumumab 在产生抗药物抗体 (ADA) 反应方面的免疫原性。
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在第 1 和第 4 周期输注前 2 小时、治疗结束时和第 4 次预定随访时（最后一次输注后约 150 天）
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表达阳性胰岛素样生长因子 1 受体 (IGF-1R) 的循环肿瘤细胞 (CTC) 计数
大体时间：第 1 周期预给药和第 4 周期预给药
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在该患者群体中表达 IGF-1R 的循环肿瘤细胞 (CTC) 的定量。
收集血样，并使用自动显微镜系统进行测量。
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第 1 周期预给药和第 4 周期预给药
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循环肿瘤细胞 (CTC) 计数
大体时间：第 1 周期预给药和第 4 周期预给药
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该患者群体中循环肿瘤细胞 (CTC) 的定量。
收集血样，并使用自动显微镜系统进行测量。
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第 1 周期预给药和第 4 周期预给药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月15日
首次发布 (估计)
2007年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月16日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CP-751, 871的临床试验
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的
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NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)完全的