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Étude utilisant le CP-751,871 chez des patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV n'ayant pas répondu aux traitements anticancéreux antérieurs

16 mai 2013 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase II à un seul bras sur le CP-751,871 chez des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique réfractaire du côlon ou du rectum

Cette étude testera s'il existe un bénéfice de survie chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire qui reçoivent CP-751, 871.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03202
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Pfizer Investigational Site
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE3 6DA
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Royaume-Uni, PE3 6DA
        • Pfizer Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV
  • Patients dont la maladie s'est aggravée malgré un traitement anticancéreux antérieur
  • Patients dont la fonction médullaire, rénale et hépatique est satisfaisante

Critère d'exclusion:

  • Patients traités simultanément par un autre traitement anticancéreux.
  • Les patients qui ont déjà reçu un traitement anticancéreux qui fonctionne comme le CP-751, 871 (ciblant le récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline)
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Étude à un seul bras
Biologique: CP-751, 871
Anticorps monoclonal IgG2 humain. 20 mg/kg ou 30 mg/kg toutes les 3 semaines pendant 17 cycles, jusqu'à l'apparition d'une progression ou d'une toxicité inacceptable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la probabilité de survie à 6 mois
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
La probabilité de survie à 6 mois a été définie comme la probabilité de survie à 6 mois basée sur l'estimation de Kaplan-Meier. Le temps était de la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les participants dont on savait qu'ils étaient en vie pour la dernière fois, la survie globale a été censurée à la date du dernier contact.
Base de référence jusqu'au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date d'inscription jusqu'au décès ou à la censure, jusqu'à 33 mois
Le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les participants dont on savait qu'ils étaient en vie pour la dernière fois, la survie globale a été censurée à la date du dernier contact.
De la date d'inscription jusqu'au décès ou à la censure, jusqu'à 33 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Ligne de base jusqu'à progression tumorale ou censure, jusqu'à 33 mois. La fréquence des évaluations tumorales était le dépistage, chaque cycle, la fin du traitement (dans les 28 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude) et le suivi.
La période allant de l'entrée à l'étude jusqu'à la progression de la maladie. Les participants sans progression ni décès ont été censurés au moment de la dernière évaluation de la maladie. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions mesurables cibles, ou une nette augmentation d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions .
Ligne de base jusqu'à progression tumorale ou censure, jusqu'à 33 mois. La fréquence des évaluations tumorales était le dépistage, chaque cycle, la fin du traitement (dans les 28 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude) et le suivi.
Pourcentage de participants ayant une réponse objective
Délai: Baseline, chaque cycle (Jour 15-21 ou selon la norme locale), fin du traitement (dans les 28 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude) et suivi (150 jours après la dernière dose du médicament à l'étude), jusqu'à 33 mois
Pourcentage de participants avec une évaluation basée sur la RO de la réponse complète confirmée (RC) ou de la réponse partielle confirmée (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les maladies cibles et non cibles. La RP ne s'appliquait qu'aux participants présentant au moins une lésion mesurable. Diminution supérieure ou égale à 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions mesurables cibles.
Baseline, chaque cycle (Jour 15-21 ou selon la norme locale), fin du traitement (dans les 28 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude) et suivi (150 jours après la dernière dose du médicament à l'étude), jusqu'à 33 mois
Résumé descriptif de la concentration de Figitumumab en fonction du temps
Délai: Pré-dose le jour 1, 1 heure après la fin de la perfusion (post-dose) le jour 2 du cycle 1, pré-dose le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 1 heure après la dose le jour 1 du cycle 5
La mesure de la concentration plasmatique moyenne de fitumumab au jour 1 du cycle 1,2,3,4,5
Pré-dose le jour 1, 1 heure après la fin de la perfusion (post-dose) le jour 2 du cycle 1, pré-dose le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 1 heure après la dose le jour 1 du cycle 5
Participants déclarant positifs pour les anticorps anti-médicament totaux (ADA)
Délai: Jusqu'à 2 heures avant la perfusion dans les cycles 1 et 4, à la fin du traitement et lors de la 4ème visite de suivi programmée (~150 jours après la dernière perfusion)
L'immunogénicité du figitumumab en termes de production d'une réponse d'anticorps anti-médicament (ADA) a été surveillée.
Jusqu'à 2 heures avant la perfusion dans les cycles 1 et 4, à la fin du traitement et lors de la 4ème visite de suivi programmée (~150 jours après la dernière perfusion)
Nombre de cellules tumorales circulantes (CTC) exprimant le récepteur positif du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1R)
Délai: Pré-dosage du cycle 1 et pré-dosage du cycle 4
La quantification des cellules tumorales circulantes (CTC) exprimant l'IGF-1R dans cette population de patients. Des échantillons de sang ont été prélevés et mesurés à l'aide d'un système de microscope automatisé.
Pré-dosage du cycle 1 et pré-dosage du cycle 4
Nombre de cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: Pré-dosage du cycle 1 et pré-dosage du cycle 4
La quantification des cellules tumorales circulantes (CTC) dans cette population de patients. Des échantillons de sang ont été prélevés et mesurés à l'aide d'un système de microscope automatisé.
Pré-dosage du cycle 1 et pré-dosage du cycle 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

19 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4021006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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