Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající CP-751 871 u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia IV, kteří nereagovali na předchozí protinádorovou léčbu

16. května 2013 aktualizováno: Pfizer

Fáze II, jednoramenná studie CP-751 871 u pacientů s refrakterním metastatickým adenokarcinomem tlustého střeva nebo konečníku

Tato studie bude testovat, zda existuje nějaký přínos pro přežití u pacientů s refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dostávají CP-751, 871.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Pfizer Investigational Site
      • Peterborough, Spojené království, PE3 6DA
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Spojené království, PE3 6DA
        • Pfizer Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03202
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají kolorektální karcinom ve stádiu IV
  • Pacienti, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory předchozí protinádorové léčbě
  • Pacienti s uspokojivou funkcí kostní dřeně, ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou současně léčeni jinou protinádorovou terapií.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili protirakovinnou léčbu, která funguje jako CP-751, 871 (cílí na receptor růstového faktoru podobného inzulínu)
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Jednoramenná studie
Biologický: CP-751, 871
Lidská IgG2 monoklonální protilátka. 20 mg/kg nebo 30 mg/kg každé 3 týdny po 17 cyklů, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad pravděpodobnosti přežití 6 měsíců
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce
Pravděpodobnost 6měsíčního přežití byla definována jako pravděpodobnost přežití v 6. měsíci na základě Kaplan-Meierova odhadu. Doba byla od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, o kterých bylo naposledy známo, že jsou naživu, bylo celkové přežití cenzurováno k datu posledního kontaktu.
Základní stav do 6. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data zápisu do smrti nebo cenzury, až 33 měsíců
Doba od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, o kterých bylo naposledy známo, že jsou naživu, bylo celkové přežití cenzurováno k datu posledního kontaktu.
Od data zápisu do smrti nebo cenzury, až 33 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese nádoru nebo cenzury, až 33 měsíců. Frekvence hodnocení nádorů byla screening, každý cyklus, konec léčby (do 28 dnů od poslední dávky studovaného léku) a sledování.
Období od vstupu do studie do progrese onemocnění. Účastníci bez progrese nebo úmrtí byli cenzurováni v době posledního hodnocení onemocnění. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových měřitelných lézí nebo jasné zvýšení necílové léze nebo objevení se nových lézí .
Výchozí stav až do progrese nádoru nebo cenzury, až 33 měsíců. Frekvence hodnocení nádorů byla screening, každý cyklus, konec léčby (do 28 dnů od poslední dávky studovaného léku) a sledování.
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Výchozí stav, každý cyklus (15.–21. den nebo podle místního standardu), konec léčby (do 28 dnů od poslední dávky studovaného léčiva) a následné sledování (150 dnů po poslední dávce studovaného léčiva), až 33 měsíců
Procento účastníků s hodnocením potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na základě OR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových onemocnění. PR se vztahovalo pouze na účastníky s alespoň jednou měřitelnou lézí. Větší nebo rovné 30 % snížení pod výchozí linii součtu nejdelších průměrů všech cílových měřitelných lézí.
Výchozí stav, každý cyklus (15.–21. den nebo podle místního standardu), konec léčby (do 28 dnů od poslední dávky studovaného léčiva) a následné sledování (150 dnů po poslední dávce studovaného léčiva), až 33 měsíců
Popisný souhrn koncentrace fiitumumabu versus čas
Časové okno: Předdávkování 1. den, 1 hodinu po ukončení infuze (po dávce) 2. den v cyklu 1, předdávkování 1. den v cyklech 2, 3, 4, 1 hodinu po dávce 1. den v cyklu 5
Měření průměrné plazmatické koncentrace figitumumabu v den 1 cyklu 1,2,3,4,5
Předdávkování 1. den, 1 hodinu po ukončení infuze (po dávce) 2. den v cyklu 1, předdávkování 1. den v cyklech 2, 3, 4, 1 hodinu po dávce 1. den v cyklu 5
Účastníci hlásící pozitivní celkový počet protilátek proti drogám (ADA)
Časové okno: Až 2 hodiny před infuzí v cyklech 1 a 4, na konci léčby a při 4. plánované kontrolní návštěvě (~150 dní po poslední infuzi)
Byla sledována imunogenicita figitumumabu z hlediska produkce protilékové protilátkové (ADA) odpovědi.
Až 2 hodiny před infuzí v cyklech 1 a 4, na konci léčby a při 4. plánované kontrolní návštěvě (~150 dní po poslední infuzi)
Počty cirkulujících nádorových buněk (CTC) exprimujících pozitivní receptor inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1R)
Časové okno: Cyklus 1 předdávkování a cyklus 4 předdávkování
Kvantifikace cirkulujících nádorových buněk (CTC) exprimujících IGF-1R v této populaci pacientů. Byly odebrány vzorky krve a měřeny pomocí automatizovaného mikroskopického systému.
Cyklus 1 předdávkování a cyklus 4 předdávkování
Počty cirkulujících nádorových buněk (CTC)
Časové okno: Cyklus 1 předdávkování a cyklus 4 předdávkování
Kvantifikace cirkulujících nádorových buněk (CTC) v této populaci pacientů. Byly odebrány vzorky krve a měřeny pomocí automatizovaného mikroskopického systému.
Cyklus 1 předdávkování a cyklus 4 předdávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2007

První zveřejněno (ODHAD)

19. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4021006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CP-751, 871

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit