認知症に関連した無関心の被験者におけるCVL-871の安全性、忍容性、および薬力学の試験
2026年2月19日 更新者：AbbVie
認知症関連の無関心の被験者におけるCVL-871の安全性、忍容性、および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、CVL-871 が認知症関連アパシーの患者に安全で忍容性があるかどうか、および CVL-871 がアパシーの臨床測定値に変化を示すかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72114
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- San Diego, California
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Santa Ana, California
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Delray Beach, Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- Miami, Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33180
- Miami, Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Orlando, Florida
-
Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Wellington, Florida
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Decatur, Georgia
-
-
Massachusetts
-
Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
- Plymouth, Massachusetts
-
-
New York
-
Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Staten Island, New York
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Columbus, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Charleston, South Carolina
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Fairfax, Virginia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- Calgary, Alberta
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
- Victoria, British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Toronto, Ontario
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経認知障害における無関心の診断基準を満たす
- 臨床的に重大な無関心
- 軽度から中等度の認知症 (AD、FTD、VAD、または DLB)
除外基準:
- その他の重大な精神障害
- その他の神経疾患 (AD、FTD、VAD、または DLB 以外)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CVL-871 1.0mg
参加者は、治療期間中の85日目まで、最大用量1.0ミリグラム（mg）まで、CVL-871錠剤をQDで経口投与されます。
|
CVL-871 1.0 mg、経口 (錠剤)、1 日 1 回、12 週間 (1 日目から 7 日目に段階的に漸増)
|
|
実験的：CVL-871 3.0mg
参加者は、治療期間中の85日目まで、最大用量3.0ミリグラム（mg）まで、CVL-871錠剤をQDで経口投与されます。
|
CVL-871 3.0 mg QD 経口 (錠剤)、1 日 1 回、12 週間 (1 日目から 21 日目の用量を漸増)
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、CVL-871錠剤に対応するプラセボを、治療期間中の85日目まで経口QDで受け取ります。
|
プラセボ QD、経口 (錠剤)、1 日 1 回、12 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象を経験した参加者の数
時間枠：研究薬の初回投与から、研究薬の最終投与後4週間まで（最大16週間）。
|
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された患者または臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限らない。
研究者は、各事象の研究薬使用との関連性を評価する。
重篤な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす状態、入院の必要または入院期間の延長、先天性異常、持続的または重大な障害／機能不全を引き起こす事象、または医学的判断に基づき参加者を危険にさらす可能性があり、上記に挙げた結果を防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性のある重要な医学的出来事である。
治療関連有害事象／治療関連重篤有害事象（TEAE／TESAE）とは、研究薬の初回投与時以降に発症した、または重症度が悪化したあらゆる事象と定義される。
|
研究薬の初回投与から、研究薬の最終投与後4週間まで（最大16週間）。
|
|
心電図（ECG）に臨床的に有意な変化が認められた参加者数
時間枠：ベースラインから第12週まで
|
参加者が少なくとも5分間仰臥位で安静にした後、12誘導心電図記録によって測定されたQT間隔の臨床的に有意な変化の評価
|
ベースラインから第12週まで
|
|
臨床検査評価における臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：ベースラインから12週目まで
|
臨床検査は予定された研究訪問時に実施され、研究者は臨床的に有意な変化を記録しました。 研究者の医学的および科学的判断において、臨床的に有意と見なされる異常な臨床検査結果（血液学、臨床化学、または尿検査）またはその他の安全性評価（例：心電図、放射線学的スキャン、バイタルサイン測定）、ベースラインから悪化したものを含みます。 |
ベースラインから12週目まで
|
|
バイタルサイン測定における臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：ベースラインから12週まで
|
バイタルサインの測定項目には、収縮期および拡張期血圧、心拍数、体温が含まれます。
血圧と心拍数の重複測定は、座位／仰臥位（5分間の安静後）で行われ、その後、単一の立位測定（座位／仰臥位から2分間起立後）が行われました。
重複値（座位／仰臥位）は個別に記録され、スポンサーによって時間点評価のために平均値が算出されました。
参加者の体重も測定され記録されました。
|
ベースラインから12週まで
|
|
身体および神経学的検査結果における臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：ベースラインから12週目まで
|
身体的および神経学的検査結果における臨床的に有意な変化を示した参加者の数が記録された。
|
ベースラインから12週目まで
|
|
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を用いて評価された自殺傾向における臨床的に有意な所見を有する参加者数
時間枠：ベースラインから12週目
|
C-SSRSは、個人の自殺念慮（SI）の程度を、「死にたいという願望」から「具体的な計画と意図を伴う能動的な自殺念慮」までの尺度で評価します。
この尺度はSIの深刻さと強度を特定し、個人の自殺企図の意図を示す可能性があります。
C-SSRS SI重症度サブスケールは、0（SIなし）から5（計画と意図を伴う能動的SI）までの範囲です。合計スコアが高いほど、より多くの自殺念慮および／または自殺行動を示します。
|
ベースラインから12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの神経精神科インベントリー - 臨床医（NPI-C）無関心スコアの変化
時間枠：ベースラインから6週間後および12週間後
|
NPI-Cは、14の神経精神症状領域（妄想、幻覚、興奮／攻撃性、無関心、抑うつ、多幸、異常運動行動、易怒性、脱抑制、不安、睡眠、摂食、異常発声、不快感）をカバーする参加者／介護者へのインタビューです。
各行動項目の頻度は、0（まれに）から4（非常に頻繁）までの5段階スケールで決定されます。
各行動項目の重症度は、0（軽度）から3（重度）までの4段階スケールで決定されます。
NPI-C無関心領域の合計スコアは、臨床医の印象に基づく無関心の重症度スコアの合計であり、0～12の範囲です。
スコアが高いほど、無関心の重症度が高いことを示します。
|
ベースラインから6週間後および12週間後
|
|
神経精神科インベントリー（NPI）無気力スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第6週および第12週
|
NPIは、12の神経精神症状領域（妄想、幻覚、興奮／攻撃性、無関心、抑うつ、多幸、異常運動行動、易刺激性、脱抑制、不安、睡眠、摂食）をカバーする参加者／介護者へのインタビューです。
各行動項目の頻度は、0（時々）から4（非常に頻繁）までの5段階尺度で決定されます。
各行動項目の重症度は、0（軽度）から3（重度）までの4段階尺度で決定されます。
NPIの無関心領域スコアは、介護者から報告された頻度スコア×重症度スコアの積であり、0〜12の範囲です。
スコアが高いほど、より重度の無関心を示します。
|
ベースラインから第6週および第12週
|
|
認知症無関心面接評価（DAIR）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第6週および第12週
|
DAIRは、動機、感情的反応性、および関与における病気関連の変化を評価する、臨床医評価による16項目の構造化面接です。
無関心項目のスコアは0（決してない）から3（ほとんどいつも）の範囲です。 質問1、9、11、12、13、および14については、再スケールスコア = 元のスコア、質問2〜8、10、15、および16については、再スケールスコア = 3 - 元のスコアです。 項目は、その行動が病気前の行動からの無関心への変化を表す場合にのみ、合計スコアにカウントされます。 合計スコアは0から36の範囲で、スコアが高いほど無関心がより重度であることを示します。 |
ベースラインから第6週および第12週
|
|
ベースラインからの無気力評価尺度-臨床医版 (AES-C) スコアの変化
時間枠：ベースラインから6週目および12週目
|
AES-Cは、臨床医による評価に基づく18項目の評価尺度であり、参加者の無気力症状の重症度を測定します。
各項目は0（全く当てはまらない）から3（非常に当てはまる）までの4段階のリッカート尺度で評価され、総合スコアは0から54の範囲となります。
スコアが高いほど、無気力症状の重症度が高いことを示します。
|
ベースラインから6週目および12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月22日
一次修了 (実際)
2025年2月12日
研究の完了 (実際)
2025年2月12日
試験登録日
最初に提出
2021年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月29日
最初の投稿 (実際)
2021年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。