永久心房細動の AtriCure バイポーラ ラジオ波アブレーション (ABLATE)
2013年3月20日 更新者：AtriCure, Inc.
付随するオンポンプ内膜/心外膜心臓手術中の永続的な心房細動治療のための AtriCure Synergy バイポーラ RF エネルギー損傷
ABLATEは、付随するオンポンプ心臓手術中の永久心房細動を治療するためのAtriCureバイポーラシステムの安全性と有効性を実証するための、無作為化されていない前向き多施設臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Mercy Heart Institute
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Sutter Health
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Heart Center of Indiana
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Baylor Heart Hospital
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は、ACC / AHA / ESCガイドラインで定義されている永続的な心房細動の病歴があります
-被験者は、次の1つ以上のために選択的なオンポンプ心臓外科手術を受ける予定です：
- 僧帽弁の修復または置換
- 大動脈弁の修復または置換
- 三尖弁の修理または交換
- 冠動脈バイパス術
- 心房中隔欠損症の修復
- 卵円孔開存閉鎖
- 被験者の左室駆出率≧30%
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守することができ、喜んで提供します
- 被験者の平均余命は少なくとも1年です
除外基準:
- 付随する CABG、弁手術、ASD 修復、または PFO 閉鎖の適応がない単独の AF
- カテーテルアブレーション、房室結節アブレーション、または外科的メイズ法を含む以前の心臓アブレーション
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群
- 以前の心臓手術（やり直し）
- クラス IV NYHA 心不全の症状
- -6か月以内の脳血管障害の既往歴、または神経学的欠損が残っている場合はいつでも
- -研究登録前の6週間以内に文書化されたMI
- 緊急の心臓手術の必要性（すなわち、 心原性ショック)
- -既知の頸動脈狭窄が80％を超える
- LAサイズ8cm以上
- 現在の活動性全身感染症の診断
- 最小限の労作での跛行として定義される重度の末梢動脈閉塞性疾患
- -研究登録から12か月以内の妊娠または妊娠の希望
- 大動脈内バルーン ポンプまたは静脈内変力薬の術前の必要性
- 透析または肝不全を必要とする腎不全
- 心室性不整脈の治療には抗不整脈薬療法が必要
- -胸部放射線、化学療法、経口または注射ステロイドによる長期治療、または既知の結合組織障害を含む、組織の完全性が損なわれる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AtriCure バイポーラ システム
AtriCure Synergy バイポーラ アブレーション システムは、付随する心臓切開手術中にメイズ IV 手術で概説されている病変を作成するために使用されます。
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AtriCure バイポーラ システムを使用した外科的バイポーラ ラジオ波アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月のホルターモニタリングによって決定された、AF がなく、クラス I および III の抗不整脈薬を使用していない患者の割合。
時間枠：6ヶ月後の手続き
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6ヶ月後の手続き
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処置後または退院後 30 日以内の複合急性大有害事象発生率
時間枠：手続き後30日
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重大な有害事象は、30 日以内の死亡、またはデバイスに関連すると考えられる場合は 30 日を超える死亡、過度の出血、脳卒中、TIA または MI で構成されます。
有害事象について患者を完全に評価するために、30日目に診療所を訪問しました。
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手続き後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗不整脈薬の状態とは無関係に、6 か月のホルター モニタリングによって決定された AF のない患者の割合。
時間枠：6ヶ月後の手続き
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6ヶ月後の手続き
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複合 6 か月後の処置後の重大な有害事象発生率。
時間枠：6ヶ月後の手続き
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6ヶ月後の手続き
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月20日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。