AtriCure bipolaire radiofrequente ablatie van permanent atriumfibrilleren (ABLATE)
20 maart 2013 bijgewerkt door: AtriCure, Inc.
AtriCure Synergy Bipolaire RF-energielaesies voor permanente atriumfibrillatiebehandeling tijdens gelijktijdige on-pump endo-/epicardiale hartchirurgie
ABLATE is een prospectieve, niet-gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van het AtriCure bipolaire systeem aan te tonen voor de behandeling van permanent atriumfibrilleren tijdens gelijktijdige on-pump hartchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Mercy Heart Institute
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Sutter Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Heart Center of Indiana
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Baylor Heart Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van permanent atriumfibrilleren zoals gedefinieerd door de ACC/AHA/ESC-richtlijnen
Proefpersoon is gepland om electieve on-pump cardiale chirurgische ingrepen te ondergaan voor een of meer van de volgende:
- Mitralisklep reparatie of vervanging
- Aortaklep reparatie of vervanging
- Tricuspidalisklep reparatie of vervanging
- Coronaire bypass-procedures
- Reparatie van atriumseptumdefecten
- Patent Foramen Ovale sluiting
- Linksventriculaire ejectiefractie van proefpersoon ≥ 30%
- De proefpersoon is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten
- Proefpersoon heeft een levensverwachting van minimaal 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Stand-alone AF zonder indicatie(s) voor gelijktijdige CABG, klepchirurgie, ASS-reparatie of PFO-sluiting
- Eerdere cardiale ablatie inclusief katheterablatie, AV-nodale ablatie of chirurgische Maze-procedure
- Wolff-Parkinson-White-syndroom
- Voorafgaande hartchirurgie (Opnieuw)
- Klasse IV NYHA symptomen van hartfalen
- Voorgeschiedenis van cerebrovasculaire accidenten binnen 6 maanden of op enig moment als er sprake is van resterende neurologische uitval
- Gedocumenteerde MI binnen 6 weken voorafgaand aan studie-inschrijving
- Noodzaak van spoedeisende hartchirurgie (d.w.z. cardiogene shock)
- Bekende halsslagaderstenose van meer dan 80%
- LA maat groter dan of gelijk aan 8 cm
- Huidige diagnose van actieve systemische infectie
- Ernstige perifere arteriële occlusieve ziekte gedefinieerd als claudicatio met minimale inspanning
- Zwangerschap of wens om zwanger te worden binnen 12 maanden na inschrijving voor het onderzoek
- Preoperatieve behoefte aan een intra-aorta ballonpomp of intraveneuze inotropen
- Nierfalen waarvoor dialyse of leverfalen nodig is
- Vereist anti-aritmische medicamenteuze therapie voor de behandeling van ventriculaire aritmie
- Therapie die leidt tot aangetaste weefselintegriteit, waaronder: thoracale bestraling, chemotherapie, langdurige behandeling met orale of geïnjecteerde steroïden, of bekende bindweefselaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AtriCure bipolair systeem
Het AtriCure Synergy bipolaire ablatiesysteem wordt gebruikt om laesies te creëren die zijn beschreven in de Maze IV-procedure tijdens een gelijktijdige open cardiale chirurgische ingreep.
|
Chirurgische bipolaire radiofrequente ablatie met behulp van het AtriCure bipolaire systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten vrij van AF en zonder klasse I en III antiaritmica zoals bepaald door Holter Monitoring na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden postprocedure
|
6 maanden postprocedure
|
|
|
Samengesteld percentage acute ernstige bijwerkingen, binnen 30 dagen na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen postprocedure
|
Ernstige ongewenste voorvallen zijn overlijden binnen 30 dagen of langer dan 30 dagen indien beschouwd als apparaatgerelateerd, overmatig bloeden, beroerte, TIA of MI.
Na 30 dagen werd een bezoek aan de kliniek uitgevoerd om de patiënt volledig te beoordelen op bijwerkingen.
|
30 dagen postprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten vrij van AF, onafhankelijk van de status van het anti-aritmicum zoals bepaald door Holter-monitoring na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden postprocedure
|
6 maanden postprocedure
|
|
Samengesteld percentage ernstige ongewenste voorvallen na 6 maanden na de procedure.
Tijdsspanne: 6 maanden postprocedure
|
6 maanden postprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP2007-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .