Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AtriCure bipolární radiofrekvenční ablace trvalé fibrilace síní (ABLATE)

20. března 2013 aktualizováno: AtriCure, Inc.

AtriCure Synergy Bipolární RF energetické léze pro trvalou léčbu fibrilace síní během souběžné endo/epikardiální kardiochirurgie na pumpě

ABLATE je prospektivní, nerandomizovaná multicentrická klinická studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti bipolárního systému AtriCure pro léčbu permanentní fibrilace síní během souběžné srdeční operace na pumpě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy Heart Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Sutter Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Heart Center of Indiana
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Baylor Heart Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší nebo rovný 18 letům
  2. Subjekt má v anamnéze trvalou fibrilaci síní, jak je definováno v pokynech ACC/AHA/ESC

  3. U subjektu je naplánováno, že podstoupí elektivní kardiochirurgický zákrok na pumpě pro jeden nebo více z následujících:

    • Oprava nebo výměna mitrální chlopně
    • Oprava nebo výměna aortální chlopně
    • Oprava nebo výměna trikuspidální chlopně
    • Postupy bypassu koronární tepny
    • Oprava defektu síňového septa
    • Patentovaný uzávěr Foramen Ovale
  4. Ejekční frakce levé komory subjektu ≥ 30 %
  5. Subjekt je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie
  6. Subjekt má očekávanou délku života nejméně 1 rok

Kritéria vyloučení:

  1. Samostatná AF bez indikací pro současnou CABG, operaci chlopně, opravu ASD nebo uzávěr PFO
  2. Předchozí srdeční ablace včetně katetrizační ablace, ablace AV-uzlů nebo chirurgického bludiště
  3. Wolff-Parkinson-White syndrom
  4. Předchozí operace srdce (Redo)
  5. Příznaky srdečního selhání třídy IV NYHA
  6. Předchozí cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců nebo kdykoli v případě reziduálního neurologického deficitu
  7. Zdokumentovaný MI do 6 týdnů před zápisem do studie
  8. Potřeba urgentní kardiochirurgické operace (tj. kardiogenní šok)
  9. Známá stenóza karotické tepny větší než 80 %
  10. Velikost LA větší nebo rovna 8 cm
  11. Současná diagnostika aktivní systémové infekce
  12. Těžké okluzivní onemocnění periferních tepen definované jako klaudikace s minimální námahou
  13. Těhotenství nebo touha otěhotnět do 12 měsíců od zápisu do studia
  14. Předoperační potřeba intraaortální balónkové pumpy nebo intravenózních inotropů
  15. Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo selhání jater
  16. Vyžaduje antiarytmickou farmakoterapii pro léčbu komorové arytmie
  17. Terapie vedoucí k narušení integrity tkáně včetně: ozařování hrudníku, chemoterapie, dlouhodobé léčby perorálními nebo injekčně podávanými steroidy nebo známých poruch pojivové tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bipolární systém AtriCure
Systém bipolární ablace AtriCure Synergy se používá k vytvoření lézí naznačených v proceduře Maze IV během souběžného otevřeného kardiochirurgického výkonu.
Přístroj: Bipolární systém AtriCure
Chirurgická bipolární radiofrekvenční ablace pomocí bipolárního systému AtriCure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů bez FS a mimo antiarytmika třídy I a III, jak bylo stanoveno Holterovým monitorováním po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců po proceduře
6 měsíců po proceduře
Četnost složených akutních závažných nežádoucích příhod, do 30 dnů po výkonu nebo propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 dní po proceduře
Závažné nežádoucí příhody zahrnují smrt během 30 dnů nebo po 30 dnech, pokud jsou považovány za související se zařízením, nadměrné krvácení, mrtvici, TIA nebo MI. Po 30 dnech byla provedena návštěva na klinice, aby se u pacienta plně vyhodnotily nežádoucí účinky.
30 dní po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů bez FS, nezávisle na stavu antiarytmického léku, jak bylo stanoveno Holterovým monitorováním po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců po proceduře
6 měsíců po proceduře
Složená 6měsíční míra závažných nežádoucích příhod po proceduře.
Časové okno: 6 měsíců po proceduře
6 měsíců po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AtriCure, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP2007-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Bipolární systém AtriCure

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit