Ablação por Radiofrequência Bipolar AtriCure de Fibrilação Atrial Permanente (ABLATE)
20 de março de 2013 atualizado por: AtriCure, Inc.
Lesões de energia de RF bipolares AtriCure Synergy para tratamento permanente de fibrilação atrial durante cirurgia cardíaca endocárdica/epicárdica concomitante com bomba
ABLATE é um ensaio clínico multicêntrico prospectivo e não randomizado para demonstrar a segurança e eficácia do Sistema Bipolar AtriCure para o tratamento de fibrilação atrial permanente durante cirurgia cardíaca concomitante com bomba.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy Heart Institute
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Sutter Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Heart Center of Indiana
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Baylor Heart Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é maior ou igual a 18 anos de idade
- O sujeito tem histórico de fibrilação atrial permanente, conforme definido pelas Diretrizes ACC/AHA/ESC
O sujeito está programado para se submeter a procedimento(s) cirúrgico(s) cardíaco(s) eletivo(s) com bomba para um ou mais dos seguintes:
- Reparação ou substituição da válvula mitral
- Reparação ou substituição da válvula aórtica
- Reparação ou substituição da válvula tricúspide
- Procedimentos de Bypass da Artéria Coronária
- Correção de defeito do septo atrial
- Fechamento do forame oval patente
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo do Sujeito ≥ 30%
- O sujeito é capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo
- Sujeito tem expectativa de vida de pelo menos 1 ano
Critério de exclusão:
- FA independente sem indicação(ões) para CABG concomitante, cirurgia valvular, reparo de DSA ou fechamento de FOP
- Ablação cardíaca anterior, incluindo ablação por cateter, ablação nodal AV ou procedimento cirúrgico de labirinto
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White
- Cirurgia cardíaca prévia (Refazer)
- Sintomas de insuficiência cardíaca classe IV NYHA
- História prévia de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses ou a qualquer momento se houver déficit neurológico residual
- IM documentado dentro de 6 semanas antes da inscrição no estudo
- Necessidade de cirurgia cardíaca emergencial (i.e. choque cardiogênico)
- Estenose conhecida da artéria carótida superior a 80%
- LA tamanho maior ou igual a 8cm
- Diagnóstico atual de infecção sistêmica ativa
- Doença arterial oclusiva periférica grave definida como claudicação com esforço mínimo
- Gravidez ou desejo de engravidar dentro de 12 meses após a inscrição no estudo
- Necessidade pré-operatória de balão intra-aórtico ou inotrópicos intravenosos
- Insuficiência renal que requer diálise ou insuficiência hepática
- Requer terapia com drogas antiarrítmicas para o tratamento de uma arritmia ventricular
- Terapia resultando em integridade tecidual comprometida, incluindo: radiação torácica, quimioterapia, tratamento prolongado com esteróides orais ou injetáveis ou distúrbios conhecidos do tecido conjuntivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Bipolar AtriCure
O sistema AtriCure Synergy Bipolar Ablation é usado para criar lesões delineadas no procedimento Maze IV durante um procedimento cirúrgico cardíaco aberto concomitante.
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Ablação cirúrgica por radiofrequência bipolar usando o AtriCure Bipolar System
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes livres de FA e sem medicamentos antiarrítmicos das classes I e III, conforme determinado pelo monitoramento por Holter em 6 meses.
Prazo: 6 meses após o procedimento
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6 meses após o procedimento
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Taxa composta de eventos adversos graves agudos, dentro de 30 dias após o procedimento ou alta hospitalar
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Os Eventos Adversos Maiores consistem em Morte dentro de 30 dias ou além de 30 dias se considerados relacionados ao dispositivo, Sangramento Excessivo, AVC, AIT ou IAM.
Uma visita clínica foi realizada em 30 dias para avaliar completamente o paciente quanto a eventos adversos.
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30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes livres de FA, independente do status do medicamento antiarrítmico conforme determinado pelo monitoramento Holter em 6 meses.
Prazo: 6 meses após o procedimento
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6 meses após o procedimento
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Taxa composta de eventos adversos graves pós-procedimento de 6 meses.
Prazo: 6 meses após o procedimento
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6 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP2007-1
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