영구 심방 세동의 AtriCure 양극성 고주파 절제술 (ABLATE)
2013년 3월 20일 업데이트: AtriCure, Inc.
수반되는 온-펌프 엔도/심외막 심장 수술 중 영구 심방 세동 치료를 위한 AtriCure Synergy 양극성 RF 에너지 병변
ABLATE는 동시 펌프 심장 수술 중 영구적인 심방세동을 치료하기 위한 AtriCure 바이폴라 시스템의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 전향적 비무작위 다기관 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Mercy Heart Institute
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Sutter Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Heart Center of Indiana
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Baylor Heart Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 ACC/AHA/ESC 지침에 정의된 영구 심방 세동 병력이 있습니다.
피험자는 다음 중 하나 이상에 대해 선택적 온-펌프 심장 수술 절차(들)를 받을 예정입니다.
- 승모판 수리 또는 교체
- 대동맥 판막 수리 또는 교체
- 삼첨판막 수리 또는 교체
- 관상 동맥 우회술 절차
- 심방 중격 결손 수리
- 페이턴트 포라멘 오발 클로저
- 대상자의 좌심실 박출률 ≥ 30%
- 피험자는 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 피험자의 기대 수명은 최소 1년입니다.
제외 기준:
- 수반되는 CABG, 판막 수술, ASD 수리 또는 PFO 폐쇄에 대한 징후가 없는 독립형 AF
- 카테터 절제술, 방실결절 절제술 또는 외과적 메이즈 시술을 포함한 이전의 심장 절제술
- 볼프-파킨슨-화이트 증후군
- 이전 심장 수술(Redo)
- 클래스 IV NYHA 심부전 증상
- 6개월 이내 또는 잔여 신경학적 결손이 있는 경우 언제든지 뇌혈관 사고의 이전 병력
- 연구 등록 전 6주 이내에 문서화된 MI
- 응급 심장 수술(즉, 심인성 쇼크)
- 80% 이상의 알려진 경동맥 협착증
- LA 사이즈 8cm 이상
- 활성 전신 감염의 현재 진단
- 최소한의 노력으로 파행으로 정의되는 중증 말초 동맥 폐색 질환
- 연구 등록 후 12개월 이내에 임신 또는 임신을 원하는 경우
- 대동맥 내 풍선 펌프 또는 정맥 수축 촉진제에 대한 수술 전 필요성
- 투석이나 간부전이 필요한 신부전
- 심실성 부정맥의 치료를 위해 항부정맥 약물 요법이 필요합니다.
- 흉부 방사선, 화학 요법, 경구 또는 주사 스테로이드를 사용한 장기 치료 또는 알려진 결합 조직 장애를 포함하여 손상된 조직 무결성을 초래하는 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AtriCure 바이폴라 시스템
AtriCure Synergy Bipolar Ablation 시스템은 동시 개방 심장 수술 절차 중에 Maze IV 절차에서 설명된 병변을 생성하는 데 사용됩니다.
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AtriCure 바이폴라 시스템을 이용한 외과적 양극성 고주파 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 홀터 모니터링에 의해 결정된 바와 같이 심방세동이 없고 클래스 I 및 III 항부정맥제가 없는 환자의 백분율.
기간: 시술 후 6개월
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시술 후 6개월
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복합 급성 주요 부작용 비율, 시술 후 또는 병원 퇴원 30일 이내
기간: 30일 후 절차
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주요 부작용은 30일 이내의 사망 또는 장치와 관련된 것으로 간주되는 경우 30일 이후의 사망, 과도한 출혈, 뇌졸중, TIA 또는 MI로 구성됩니다.
부작용에 대해 환자를 완전히 평가하기 위해 30일째에 클리닉 방문을 수행하였다.
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30일 후 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월에 Holter 모니터링으로 결정된 항부정맥제 상태와 무관한 심방세동이 없는 환자의 비율.
기간: 시술 후 6개월
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시술 후 6개월
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시술 후 6개월 종합 주요 부작용 비율.
기간: 시술 후 6개월
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시술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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