Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Permanens pitvarfibrilláció AtriCure bipoláris rádiófrekvenciás ablációja (ABLATE)

2013. március 20. frissítette: AtriCure, Inc.

AtriCure Synergy bipoláris rádiófrekvenciás energiaelváltozások tartós pitvarfibrillációs kezeléshez egyidejű on-pumpás endo/epicardialis szívműtét során

Az ABLATE egy prospektív, nem randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat, amely az AtriCure Bipoláris Rendszer biztonságosságát és hatékonyságát mutatja be az állandó pitvarfibrilláció kezelésében az egyidejű, pumpás szívműtétek során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Mercy Heart Institute
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Sutter Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Heart Center of Indiana
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Baylor Heart Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 18 éves vagy annál nagyobb
  2. Az alany anamnézisében tartós pitvarfibrilláció szerepel az ACC/AHA/ESC irányelvekben meghatározottak szerint

  3. Az alany a tervek szerint választható on-pump szívsebészeti beavatkozáson esik át az alábbiak közül egy vagy több miatt:

    • Mitrális szelep javítás vagy csere
    • Aortabillentyű javítás vagy csere
    • Tricuspid szelep javítás vagy csere
    • Koszorúér bypass eljárások
    • Pitvari szeptumhiba javítása
    • Patent Foramen Ovale zárás
  4. Az alany bal kamrai ejekciós frakciója ≥ 30%
  5. Az alany képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a tanulmányi követelményeknek
  6. Az alany várható élettartama legalább 1 év

Kizárási kritériumok:

  1. Önálló AF jelzés(ek) nélkül egyidejű CABG, billentyűműtét, ASD javítás vagy PFO zárás esetén
  2. Korábbi szívabláció, beleértve a katéteres ablációt, az AV-csomó-ablációt vagy a sebészeti labirintus-eljárást
  3. Wolff-Parkinson-White szindróma
  4. Korábbi szívműtét (Redo)
  5. IV. osztályú NYHA szívelégtelenség tünetei
  6. Korábbi cerebrovaszkuláris baleset 6 hónapon belül vagy bármikor, ha maradvány neurológiai hiány van
  7. Dokumentált MI a tanulmányi felvételt megelőző 6 héten belül
  8. Sürgős szívműtét szükségessége (pl. Kardiogén sokk)
  9. 80%-nál nagyobb ismert nyaki artéria szűkület
  10. LA mérete nagyobb vagy egyenlő, mint 8 cm
  11. Az aktív szisztémás fertőzés jelenlegi diagnózisa
  12. Súlyos perifériás artériás elzáródásos betegség, amelyet minimális megerőltetéssel járó claudicatioként határoznak meg
  13. Terhesség vagy terhességi vágy a vizsgálatba való felvételtől számított 12 hónapon belül
  14. A műtét előtt intraaorta ballonpumpa vagy intravénás inotrópok szükségessége
  15. Dialízist igénylő veseelégtelenség vagy májelégtelenség
  16. A kamrai aritmia kezelésére antiaritmiás gyógyszeres terápia szükséges
  17. A szövetek integritásának romlását eredményező terápia, beleértve a mellkasi sugárzást, kemoterápiát, hosszú távú orális vagy injekciós szteroid kezelést vagy ismert kötőszöveti rendellenességeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AtriCure bipoláris rendszer
Az AtriCure Synergy Bipolar Ablation rendszert a Maze IV eljárásban körvonalazott elváltozások létrehozására használják egy egyidejű nyitott szívsebészeti beavatkozás során.
Eszköz: AtriCure bipoláris rendszer
Sebészeti bipoláris rádiófrekvenciás abláció az AtriCure bipoláris rendszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AF-től és az I. és III. osztályú antiaritmiás gyógyszerektől mentes betegek százalékos aránya a Holter-monitorozás alapján 6 hónap után.
Időkeret: 6 hónapos eljárás
6 hónapos eljárás
Összetett akut súlyos nemkívánatos események aránya, 30 napon belül a beavatkozást vagy a kórházi elbocsátást követően
Időkeret: 30 napos utólagos eljárás
A jelentős nemkívánatos események közé tartozik a 30 napon belüli halálozás, vagy a 30 napon túli halálozás, ha az eszközzel kapcsolatos, túlzott vérzés, szélütés, TIA vagy MI. A 30. napon klinikai látogatásra került sor, hogy teljes mértékben felmérjék a beteget a nemkívánatos események tekintetében.
30 napos utólagos eljárás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AF-től mentes betegek százalékos aránya, függetlenül az antiarrhythmiás gyógyszer állapotától, a Holter-monitorozás alapján 6 hónap után.
Időkeret: 6 hónapos eljárás
6 hónapos eljárás
Összetett 6 hónapos eljárás utáni jelentős nemkívánatos események aránya.
Időkeret: 6 hónapos eljárás
6 hónapos eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AtriCure, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP2007-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a AtriCure bipoláris rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel