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Ablazione bipolare con radiofrequenza AtriCure della fibrillazione atriale permanente (ABLATE)

20 marzo 2013 aggiornato da: AtriCure, Inc.

AtriCure Synergy Lesioni a energia RF bipolare per il trattamento della fibrillazione atriale permanente durante la concomitante cardiochirurgia on-pump endo/epicardica

ABLATE è uno studio clinico multicentrico prospettico, non randomizzato, volto a dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema bipolare AtriCure per il trattamento della fibrillazione atriale permanente durante la concomitante cardiochirurgia on-pump.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy Heart Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Sutter Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Heart Center of Indiana
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Baylor Heart Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età maggiore o uguale a 18 anni
  2. - Il soggetto ha una storia di fibrillazione atriale permanente come definito dalle linee guida ACC/AHA/ESC

  3. Il soggetto deve sottoporsi a procedure elettive di cardiochirurgia on-pump per uno o più dei seguenti:

    • Riparazione o sostituzione della valvola mitrale
    • Riparazione o sostituzione della valvola aortica
    • Riparazione o sostituzione della valvola tricuspide
    • Procedure di bypass dell'arteria coronaria
    • Riparazione del difetto interatriale
    • Chiusura Foramen Ovale brevettata
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra del soggetto ≥ 30%
  5. - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio
  6. Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

  1. AF autonomo senza indicazione/i per CABG concomitante, chirurgia valvolare, riparazione ASD o chiusura PFO
  2. Precedente ablazione cardiaca inclusa l'ablazione con catetere, l'ablazione del nodo AV o la procedura chirurgica Maze
  3. Sindrome di Wolff-Parkinson-White
  4. Precedente cardiochirurgia (Redo)
  5. Sintomi di insufficienza cardiaca di classe IV NYHA
  6. Storia precedente di incidenti cerebrovascolari entro 6 mesi o in qualsiasi momento se vi è deficit neurologico residuo
  7. IM documentato entro 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  8. Necessità di cardiochirurgia urgente (es. shock cardiogenico)
  9. Stenosi nota dell'arteria carotidea superiore all'80%
  10. LA taglia maggiore o uguale a 8cm
  11. Diagnosi attuale di infezione sistemica attiva
  12. Grave occlusione arteriosa periferica definita come claudicatio con sforzo minimo
  13. Gravidanza o desiderio di rimanere incinta entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio
  14. Necessità preoperatoria di una pompa a palloncino intra-aortica o di inotropi per via endovenosa
  15. Insufficienza renale che richiede dialisi o insufficienza epatica
  16. Richiede terapia farmacologica antiaritmica per il trattamento di un'aritmia ventricolare
  17. Terapia con conseguente compromissione dell'integrità del tessuto, tra cui: radiazioni toraciche, chemioterapia, trattamento a lungo termine con steroidi orali o iniettati o patologie note del tessuto connettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema bipolare AtriCure
Il sistema di ablazione bipolare AtriCure Synergy viene utilizzato per creare lesioni delineate nella procedura Maze IV durante una concomitante procedura di chirurgia cardiaca aperta.
Dispositivo: Sistema bipolare AtriCure
Ablazione chirurgica bipolare con radiofrequenza utilizzando il sistema bipolare AtriCure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti liberi da FA e senza farmaci antiaritmici di classe I e III come determinato dal monitoraggio Holter a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
6 mesi dopo la procedura
Tasso composito di eventi avversi maggiori acuti, entro 30 giorni dopo la procedura o la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Procedura postale di 30 giorni
Gli eventi avversi maggiori consistono in morte entro 30 giorni o oltre 30 giorni se considerata correlata al dispositivo, sanguinamento eccessivo, ictus, TIA o IM. Una visita clinica è stata eseguita a 30 giorni per valutare completamente il paziente per gli eventi avversi.
Procedura postale di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti liberi da fibrillazione atriale, indipendentemente dallo stato del farmaco antiaritmico determinato dal monitoraggio Holter a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
6 mesi dopo la procedura
Tasso composito di eventi avversi maggiori post-procedura a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP2007-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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