Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AtriCure Bipolarna ablacja prądem o częstotliwości radiowej trwałego migotania przedsionków (ABLATE)

20 marca 2013 zaktualizowane przez: AtriCure, Inc.

AtriCure Synergy Bipolar RF Energy Lesions do trwałego leczenia migotania przedsionków podczas jednoczesnego zabiegu endo/nasierdziowego serca z użyciem pompy

ABLATE to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu AtriCure Bipolar w leczeniu trwałego migotania przedsionków podczas jednoczesnej operacji kardiochirurgicznej z użyciem pompy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy Heart Institute
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Sutter Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Heart Center of Indiana
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Baylor Heart Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma co najmniej 18 lat
  2. Pacjent ma historię utrwalonego migotania przedsionków zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/ESC

  3. Pacjent ma zostać poddany planowej procedurze kardiochirurgicznej z użyciem jednej lub więcej z następujących czynności:

    • Naprawa lub wymiana zastawki mitralnej
    • Naprawa lub wymiana zastawki aortalnej
    • Naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej
    • Procedury pomostowania aortalno-wieńcowego
    • Naprawa ubytku przegrody międzyprzedsionkowej
    • Patentowe zamknięcie otworu owalnego
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory pacjenta ≥ 30%
  5. Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełnić wymagania dotyczące badania
  6. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  1. Samodzielne AF bez wskazań do jednoczesnego CABG, operacji zastawek, naprawy ASD lub zamknięcia PFO
  2. Wcześniejsza ablacja serca, w tym ablacja przezcewnikowa, ablacja węzła AV lub zabieg chirurgiczny Labiryntu
  3. Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a
  4. Wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna (ponownie)
  5. Objawy niewydolności serca IV klasy NYHA
  6. Wcześniejsza historia incydentów naczyniowo-mózgowych w ciągu 6 miesięcy lub w dowolnym momencie, jeśli występuje resztkowy deficyt neurologiczny
  7. Udokumentowany MI w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
  8. Konieczność pilnej operacji kardiochirurgicznej (tj. wstrząs kardiogenny)
  9. Znane zwężenie tętnicy szyjnej większe niż 80%
  10. Rozmiar LA większy lub równy 8 cm
  11. Aktualna diagnostyka czynnej infekcji ogólnoustrojowej
  12. Ciężka choroba zarostowa tętnic obwodowych zdefiniowana jako chromanie przy minimalnym wysiłku
  13. Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
  14. Przedoperacyjna konieczność stosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub dożylnych leków inotropowych
  15. Niewydolność nerek wymagająca dializy lub niewydolność wątroby
  16. Wymaga terapii lekami antyarytmicznymi w leczeniu arytmii komorowych
  17. Terapia powodująca naruszenie integralności tkanki, w tym: radioterapia klatki piersiowej, chemioterapia, długotrwałe leczenie sterydami doustnymi lub w zastrzykach lub znane zaburzenia tkanki łącznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System bipolarny AtriCure
System ablacji bipolarnej AtriCure Synergy jest używany do tworzenia zmian opisanych w procedurze Maze IV podczas towarzyszącej otwartej operacji kardiochirurgicznej.
Urządzenie: System bipolarny AtriCure
Chirurgiczna dwubiegunowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej przy użyciu systemu bipolarnego AtriCure

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wolnych od migotania przedsionków i leków przeciwarytmicznych klasy I i III, jak określono za pomocą monitorowania metodą Holtera po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
Procedura po 6 miesiącach
Złożony odsetek ostrych poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po zabiegu lub po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 30-dniowa procedura pocztowa
Główne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć w ciągu 30 dni lub dłużej niż 30 dni, jeśli uzna się to za związane z urządzeniem, nadmierne krwawienie, udar, TIA lub MI. Wizytę w klinice przeprowadzono po 30 dniach w celu pełnej oceny pacjenta pod kątem zdarzeń niepożądanych.
30-dniowa procedura pocztowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wolnych od migotania przedsionków, niezależnie od statusu leku antyarytmicznego, jak określono za pomocą monitorowania metodą Holtera po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
Procedura po 6 miesiącach
Złożony odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych po 6 miesiącach po zabiegu.
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
Procedura po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP2007-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System bipolarny AtriCure

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj