Биполярная радиочастотная абляция перманентной фибрилляции предсердий AtriCure (ABLATE)
20 марта 2013 г. обновлено: AtriCure, Inc.
Биполярная РЧ-энергия AtriCure Synergy для постоянного лечения мерцательной аритмии во время сопутствующей эндо/эпикардиальной хирургии с использованием искусственного кровообращения
ABLATE — это проспективное нерандомизированное многоцентровое клиническое исследование, демонстрирующее безопасность и эффективность биполярной системы AtriCure для лечения перманентной фибрилляции предсердий во время сопутствующей операции на сердце с искусственным кровообращением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Mercy Heart Institute
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Sutter Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Heart Center of Indiana
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Baylor Heart Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект старше или равен 18 годам
- Субъект имеет в анамнезе постоянную фибрилляцию предсердий, как это определено в рекомендациях ACC/AHA/ESC.
Субъекту назначена плановая(ые) кардиохирургическая(ые) процедура(ы) на искусственном кровообращении в связи с одним или несколькими из следующего:
- Ремонт или замена митрального клапана
- Ремонт или замена аортального клапана
- Ремонт или замена трехстворчатого клапана
- Процедуры коронарного шунтирования
- Ремонт дефекта межпредсердной перегородки
- Патентное закрытие овального отверстия
- Фракция выброса левого желудочка субъекта ≥ 30%
- Субъект может и желает предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования.
- Субъект имеет ожидаемую продолжительность жизни не менее 1 года
Критерий исключения:
- Самостоятельная ФП без показаний к сопутствующему АКШ, операции на клапане, коррекции ДМПП или закрытию открытого овального окна.
- Предыдущая абляция сердца, включая катетерную аблацию, аблацию АВ-узла или хирургическую процедуру Maze
- Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта
- Предыдущая операция на сердце (повторно)
- Симптомы сердечной недостаточности класса IV по NYHA
- Перенесенные нарушения мозгового кровообращения в анамнезе в течение 6 мес или в любое время при наличии остаточного неврологического дефицита
- Документально подтвержденный ИМ в течение 6 недель до включения в исследование
- Необходимость неотложной кардиохирургии (т. кардиогенный шок)
- Известный стеноз сонной артерии более 80%
- Размер LA больше или равен 8 см
- Текущий диагноз активной системной инфекции
- Тяжелая окклюзионная болезнь периферических артерий, определяемая как перемежающаяся хромота при минимальной физической нагрузке.
- Беременность или желание забеременеть в течение 12 месяцев после включения в исследование.
- Предоперационная потребность во внутриаортальной баллонной контрпульсации или внутривенном введении инотропов
- Почечная недостаточность, требующая диализа, или печеночная недостаточность
- Требуется антиаритмическая лекарственная терапия для лечения желудочковой аритмии
- Терапия, приводящая к нарушению целостности тканей, включая облучение грудной клетки, химиотерапию, длительное лечение пероральными или инъекционными стероидами или известные заболевания соединительной ткани.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биполярная система AtriCure
Система биполярной абляции AtriCure Synergy используется для создания очагов поражения, описанных в процедуре Maze IV, во время сопутствующей операции на открытом сердце.
|
Хирургическая биполярная радиочастотная абляция с использованием биполярной системы AtriCure
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов без ФП и без антиаритмических препаратов класса I и III по данным холтеровского мониторирования через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
6 месяцев после процедуры
|
|
|
Суммарная частота серьезных серьезных нежелательных явлений в течение 30 дней после процедуры или выписки из больницы
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Серьезные нежелательные явления включают смерть в течение 30 дней или более 30 дней, если считается, что они связаны с устройством, обильное кровотечение, инсульт, ТИА или ИМ.
Визит в клинику был проведен через 30 дней, чтобы полностью оценить пациента на наличие нежелательных явлений.
|
30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов без ФП, независимо от статуса антиаритмических препаратов по данным холтеровского мониторирования через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Суммарная частота серьезных нежелательных явлений в течение 6 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP2007-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .