Pysyvän eteisvärinän bipolaarinen AtriCure radiotaajuinen ablaatio (ABLATE)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2013 päivittänyt: AtriCure, Inc.
AtriCure Synergy Bipolaariset RF-energialeesiot pysyvään eteisvärinän hoitoon samanaikaisen on-pumpulla suoritettavan endo/epikardiaalisen sydänleikkauksen aikana
ABLATE on prospektiivinen, ei-satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus, joka osoittaa AtriCure Bipolar System -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden pysyvän eteisvärinän hoidossa samanaikaisen pumppaussydänleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Mercy Heart Institute
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Sutter Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Heart Center of Indiana
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Baylor Heart Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Tutkittavalla on ollut pysyvää eteisvärinää ACC/AHA/ESC-ohjeiden mukaisesti
Kohdehenkilölle on määrä tehdä valinnainen pumpun päällä oleva sydänkirurginen toimenpide yhden tai useamman seuraavista syistä:
- Mitraaliventtiilin korjaus tai vaihto
- Aorttaläpän korjaus tai vaihto
- Tricuspid-venttiilin korjaus tai vaihto
- Sepelvaltimon ohitustoimenpiteet
- Eteisen väliseinän vian korjaus
- Patentti Foramen Ovale -suljin
- Potilaan vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 30 %
- Tutkittava pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Tutkittavan elinajanodote on vähintään 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Itsenäinen automaattitarkennus ilman indikaatioita samanaikaiselle CABG:lle, venttiilileikkaukselle, ASD-korjaukselle tai PFO-sulkemiselle
- Aiempi sydämen ablaatio, mukaan lukien katetriablaatio, AV-solmukkeen ablaatio tai kirurginen labyrinttimenettely
- Wolff-Parkinson-White oireyhtymä
- Aikaisempi sydänleikkaus (Redo)
- Luokan IV NYHA sydämen vajaatoiminnan oireet
- Aiempi aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä tai milloin tahansa, jos neurologinen vajaatoiminta on jäänyt
- Dokumentoitu MI 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kiireellisen sydänleikkauksen tarve (esim. kardiogeeninen shokki)
- Tunnettu kaulavaltimon ahtauma yli 80 %
- LA-koko suurempi tai yhtä suuri kuin 8 cm
- Aktiivisen systeemisen infektion nykyinen diagnoosi
- Vaikea ääreisvaltimon tukossairaus, joka määritellään kyynärtumaan minimaalisella rasituksella
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi 12 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Ennen leikkausta tarvitaan aortansisäinen pallopumppu tai suonensisäiset inotroopit
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta
- Vaatii rytmihäiriölääkkeitä kammiorytmihäiriön hoitoon
- Hoito, joka johtaa kudosten eheyden heikkenemiseen, mukaan lukien: rintakehän säteily, kemoterapia, pitkäaikainen hoito suun kautta tai ruiskeena otetuilla steroideilla tai tunnetut sidekudossairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AtriCure Bipolaarinen järjestelmä
AtriCure Synergy Bipolar Ablation -järjestelmää käytetään sokkelo IV -toimenpiteessä hahmoteltujen leesioiden luomiseen samanaikaisen avoimen sydänkirurgisen toimenpiteen aikana.
|
Kirurginen kaksisuuntainen radiotaajuusablaatio AtriCure Bipolar System -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole AF:ää ja luokan I ja III rytmihäiriölääkkeitä Holter-valvonnan mukaan 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeinen menettely
|
6 kuukauden jälkeinen menettely
|
|
|
Yhdistelmä akuuttien merkittävien haittatapahtumien määrä, 30 päivän sisällä toimenpiteen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää käsittelyn jälkeen
|
Tärkeimmät haittatapahtumat ovat kuolema 30 päivän sisällä tai yli 30 päivää, jos katsotaan laitteeseen liittyväksi, liiallinen verenvuoto, aivohalvaus, TIA tai MI.
Klinikalla tehtiin käynti 30 päivän kuluttua potilaan täydellisen arvioimiseksi haittatapahtumien varalta.
|
30 päivää käsittelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat vapaita AF:stä, riippumattomia rytmihäiriölääkkeen tilasta Holter-valvonnan perusteella 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeinen menettely
|
6 kuukauden jälkeinen menettely
|
|
Yhdistelmä 6 kuukauden toimenpiteen jälkeisten merkittävien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeinen menettely
|
6 kuukauden jälkeinen menettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP2007-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .