Ablation par radiofréquence bipolaire AtriCure de la fibrillation auriculaire permanente (ABLATE)
20 mars 2013 mis à jour par: AtriCure, Inc.
AtriCure Synergy Lésions d'énergie RF bipolaires pour le traitement permanent de la fibrillation auriculaire pendant une chirurgie cardiaque endo/épicardique concomitante avec pompe
ABLATE est un essai clinique multicentrique prospectif non randomisé visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité du système bipolaire AtriCure pour le traitement de la fibrillation auriculaire permanente pendant une chirurgie cardiaque concomitante avec pompe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Mercy Heart Institute
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Sutter Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Heart Center of Indiana
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health
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Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Baylor Heart Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
- Le sujet a des antécédents de fibrillation auriculaire permanente telle que définie par les directives ACC/AHA/ESC
Le sujet doit subir une ou plusieurs interventions chirurgicales cardiaques électives sur pompe pour un ou plusieurs des éléments suivants :
- Réparation ou remplacement de la valve mitrale
- Réparation ou remplacement de la valve aortique
- Réparation ou remplacement de la valve tricuspide
- Procédures de pontage coronarien
- Réparation des défauts septaux auriculaires
- Fermeture du foramen ovale perméable
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche du sujet ≥ 30 %
- Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de l'étude
- Le sujet a une espérance de vie d'au moins 1 an
Critère d'exclusion:
- AF autonome sans indication(s) pour CABG concomitant, chirurgie valvulaire, réparation de TSA ou fermeture de FOP
- Ablation cardiaque antérieure, y compris ablation par cathéter, ablation nodale AV ou procédure chirurgicale de labyrinthe
- Syndrome de Wolff-Parkinson-White
- Chirurgie cardiaque antérieure (Refaire)
- Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe IV NYHA
- Antécédents d'accidents vasculaires cérébraux dans les 6 mois ou à tout moment s'il existe un déficit neurologique résiduel
- MI documenté dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Nécessité d'une chirurgie cardiaque urgente (c.-à-d. choc cardiogénique)
- Sténose connue de l'artère carotide supérieure à 80 %
- Taille LA supérieure ou égale à 8cm
- Diagnostic actuel d'infection systémique active
- Maladie occlusive artérielle périphérique sévère définie comme une claudication avec un effort minimal
- Grossesse ou désir de tomber enceinte dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude
- Nécessité préopératoire d'une pompe à ballonnet intra-aortique ou d'inotropes intraveineux
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une insuffisance hépatique
- Nécessite un traitement médicamenteux anti-arythmique pour le traitement d'une arythmie ventriculaire
- Thérapie entraînant une intégrité tissulaire compromise, notamment : radiothérapie thoracique, chimiothérapie, traitement à long terme avec des stéroïdes oraux ou injectés, ou troubles connus du tissu conjonctif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système bipolaire AtriCure
Le système d'ablation bipolaire AtriCure Synergy est utilisé pour créer des lésions décrites dans la procédure Maze IV lors d'une intervention chirurgicale cardiaque ouverte concomitante.
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Ablation chirurgicale par radiofréquence bipolaire à l'aide du système bipolaire AtriCure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients exempts de FA et de médicaments anti-arythmiques de classe I et III, tel que déterminé par la surveillance Holter à 6 mois.
Délai: 6 mois après la procédure
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6 mois après la procédure
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Taux composite d'événements indésirables majeurs aigus, dans les 30 jours suivant l'intervention ou la sortie de l'hôpital
Délai: 30 jours après la procédure
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Les événements indésirables majeurs consistent en un décès dans les 30 jours ou au-delà de 30 jours s'ils sont considérés comme liés à l'appareil, un saignement excessif, un accident vasculaire cérébral, un AIT ou un IM.
Une visite clinique a été effectuée à 30 jours pour évaluer complètement le patient pour les événements indésirables.
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30 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients exempts de FA, indépendamment du statut antiarythmique tel que déterminé par la surveillance Holter à 6 mois.
Délai: 6 mois après la procédure
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6 mois après la procédure
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Taux composite d'événements indésirables majeurs à 6 mois après l'intervention.
Délai: 6 mois après la procédure
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6 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2007
Première publication (Estimation)
20 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP2007-1
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