Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AtriCure bipolær radiofrekvensablation af permanent atrieflimren (ABLATE)

20. marts 2013 opdateret af: AtriCure, Inc.

AtriCure Synergy Bipolære RF-energilæsioner til behandling af permanent atrieflimren under samtidig endo-/epikardiehjertekirurgi på pumpen

ABLATE er et prospektivt, ikke-randomiseret klinisk multicenterforsøg, der skal demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​AtriCure Bipolar System til behandling af permanent atrieflimren under samtidig on-pump hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy Heart Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Sutter Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Heart Center of Indiana
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Baylor Heart Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ældre end eller lig med 18 år
  2. Personen har tidligere haft permanent atrieflimren som defineret af ACC/AHA/ESC-retningslinjerne

  3. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå elektiv(e) on-pump hjertekirurgi(er) for en eller flere af følgende:

    • Mitralventil reparation eller udskiftning
    • Reparation eller udskiftning af aortaklap
    • Trikuspidalklap reparation eller udskiftning
    • Koronararterie-bypass-procedurer
    • Reparation af atrial septaldefekt
    • Patent Foramen Ovale lukning
  4. Forsøgspersonens venstre ventrikulære ejektionsfraktion ≥ 30 %
  5. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studiekrav
  6. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Stand alone AF uden indikation(er) for samtidig CABG, ventilkirurgi, ASD reparation eller PFO lukning
  2. Tidligere hjerteablation inklusive kateterablation, AV-nodal ablation eller kirurgisk Maze procedure
  3. Wolff-Parkinson-White syndrom
  4. Forudgående hjerteoperation (Redo)
  5. Klasse IV NYHA hjertesvigt symptomer
  6. Tidligere cerebrovaskulære ulykker inden for 6 måneder eller på et hvilket som helst tidspunkt, hvis der er resterende neurologisk underskud
  7. Dokumenteret MI inden for 6 uger før studietilmelding
  8. Behov for akut hjertekirurgi (dvs. kardiogent shock)
  9. Kendt carotisarteriestenose større end 80 %
  10. LA størrelse større end eller lig med 8 cm
  11. Aktuel diagnose af aktiv systemisk infektion
  12. Alvorlig perifer arteriel okklusiv sygdom defineret som claudicatio med minimal anstrengelse
  13. Graviditet eller ønske om at blive gravid inden for 12 måneder efter studietilmeldingen
  14. Præoperativt behov for en intra-aorta ballonpumpe eller intravenøse inotroper
  15. Nyresvigt, der kræver dialyse eller leversvigt
  16. Kræver antiarytmisk lægemiddelbehandling til behandling af en ventrikulær arytmi
  17. Terapi, der resulterer i kompromitteret vævsintegritet, herunder: thoraxstråling, kemoterapi, langtidsbehandling med orale eller injicerede steroider eller kendte bindevævssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AtriCure Bipolar System
AtriCure Synergy Bipolar Ablation-systemet bruges til at skabe læsioner, der er skitseret i Maze IV-proceduren under en samtidig åben hjertekirurgisk procedure.
Enhed: AtriCure Bipolar System
Kirurgisk bipolær radiofrekvensablation ved hjælp af AtriCure Bipolar System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter fri for AF og uden klasse I og III antiarytmiske lægemidler som bestemt ved Holter-monitorering efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder efter procedure
6 måneder efter procedure
Rate af sammensat akut alvorlig hændelse, inden for 30 dage efter proceduren eller udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter procedure
Større uønskede hændelser består af dødsfald inden for 30 dage eller mere end 30 dage, hvis det anses for enhedsrelateret, overdreven blødning, slagtilfælde, TIA eller MI. Et klinikbesøg blev udført efter 30 dage for fuldt ud at vurdere patienten for uønskede hændelser.
30 dage efter procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter fri for AF, uafhængig af antiarytmisk lægemiddelstatus som bestemt ved Holter-monitorering efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder efter procedure
6 måneder efter procedure
Sammensat 6-måneders post-procedure større bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder efter procedure
6 måneder efter procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2007

Først opslået (Skøn)

20. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP2007-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med AtriCure Bipolar System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner