AtriCure 双极射频消融永久性心房颤动 (ABLATE)
2013年3月20日 更新者：AtriCure, Inc.
AtriCure Synergy 双极射频能量损伤用于伴随体外循环内/心外膜心脏手术期间的永久性心房颤动治疗
ABLATE 是一项前瞻性、非随机的多中心临床试验，旨在证明 AtriCure 双极系统在伴随体外循环心脏手术期间治疗永久性心房颤动的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95819
- Mercy Heart Institute
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Sacramento、California、美国、95819
- Sutter Health
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Heart Center of Indiana
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health
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Traverse City、Michigan、美国、49684
- Munson Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Baylor Heart Hospital
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象大于或等于 18 岁
- 受试者有 ACC/AHA/ESC 指南定义的永久性房颤病史
受试者计划接受以下一项或多项的选择性体外循环心脏外科手术：
- 二尖瓣修复或置换
- 主动脉瓣修复或更换
- 三尖瓣修复或更换
- 冠状动脉旁路手术
- 房间隔缺损修复
- 卵圆孔未闭闭合
- 受试者的左心室射血分数≥ 30%
- 受试者能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究要求
- 受试者的预期寿命至少为 1 年
排除标准：
- 无伴随 CABG、瓣膜手术、ASD 修复或 PFO 关闭指征的独立 AF
- 既往心脏消融术，包括导管消融术、房室结消融术或外科迷宫手术
- 沃尔夫-帕金森-怀特综合症
- 既往心脏手术（重做）
- IV 级 NYHA 心力衰竭症状
- 6 个月内或任何时间的脑血管意外病史，如果有残留的神经功能缺损
- 入组前 6 周内有 MI 记录
- 需要紧急心脏手术（即 心源性休克）
- 已知颈动脉狭窄超过 80%
- LA尺码大于等于8cm
- 目前对活动性全身感染的诊断
- 严重的外周动脉闭塞性疾病定义为轻微运动时出现跛行
- 在研究登记后的 12 个月内怀孕或想要怀孕
- 术前需要主动脉内球囊泵或静脉内正性肌力药
- 需要透析的肾衰竭或肝衰竭
- 需要抗心律失常药物治疗室性心律失常
- 导致组织完整性受损的治疗包括：胸部放疗、化学疗法、口服或注射类固醇的长期治疗，或已知的结缔组织疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AtriCure 双极系统
AtriCure Synergy 双极消融系统用于在伴随的开胸手术过程中创建迷宫 IV 程序中概述的病变。
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使用 AtriCure 双极系统进行外科双极射频消融
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 6 个月时通过 Holter 监测确定的没有 AF 和 I 类和 III 类抗心律失常药物的患者百分比。
大体时间：术后 6 个月
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术后 6 个月
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术后或出院后 30 天内的复合急性主要不良事件发生率
大体时间：术后 30 天
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主要不良事件包括 30 天内或超过 30 天（如果被认为与设备相关）、过度出血、中风、TIA 或 MI 的死亡。
在 30 天时进行门诊访问以全面评估患者的不良事件。
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术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无 AF 的患者百分比，独立于 6 个月时动态心电图监测确定的抗心律失常药物状态。
大体时间：术后 6 个月
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术后 6 个月
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术后 6 个月综合主要不良事件发生率。
大体时间：术后 6 个月
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术后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月19日
首次发布 (估计)
2007年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月20日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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