AtriCure bipolär radiofrekvensablation av permanent förmaksflimmer (ABLATE)
20 mars 2013 uppdaterad av: AtriCure, Inc.
AtriCure Synergy Bipolära RF-energiskador för behandling av permanent förmaksflimmer under samtidig endo-/epikardiell hjärtkirurgi på pumpen
ABLATE är en prospektiv, icke-randomiserad klinisk multicenterprövning för att visa säkerheten och effektiviteten hos AtriCure Bipolar System för behandling av permanent förmaksflimmer under samtidig hjärtkirurgi på pumpen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Mercy Heart Institute
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Sutter Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Heart Center of Indiana
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Baylor Heart Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Fairfax
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är äldre än eller lika med 18 år
- Personen har tidigare haft permanent förmaksflimmer enligt definitionen i ACC/AHA/ESC-riktlinjerna
Försökspersonen är planerad att genomgå elektiva hjärtkirurgiska ingrepp på pumpen för ett eller flera av följande:
- Reparation eller byte av mitralventil
- Reparation eller byte av aortaklaff
- Reparation eller byte av trikuspidalventil
- Koronarartärbypassprocedurer
- Reparation av förmaksseptumdefekt
- Patent Foramen Oval stängning
- Försökspersonens vänsterkammarutkastningsfraktion ≥ 30 %
- Försökspersonen kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa studiekraven
- Försökspersonen har en förväntad livslängd på minst 1 år
Exklusions kriterier:
- Fristående AF utan indikation(er) för samtidig CABG, ventilkirurgi, ASD-reparation eller PFO-stängning
- Tidigare hjärtablation inklusive kateterablation, AV-nodal ablation eller kirurgisk Maze-procedur
- Wolff-Parkinson-White syndrom
- Tidigare hjärtkirurgi (Gör om)
- Klass IV NYHA hjärtsviktssymtom
- Tidigare historia av cerebrovaskulära olyckor inom 6 månader eller när som helst om det finns kvarvarande neurologisk brist
- Dokumenterad MI inom 6 veckor före studieinskrivning
- Behov av akut hjärtkirurgi (dvs. kardiogen chock)
- Känd halsartärstenos mer än 80 %
- LA storlek större än eller lika med 8 cm
- Aktuell diagnos av aktiv systemisk infektion
- Allvarlig perifer arteriell ocklusiv sjukdom definierad som claudicatio med minimal ansträngning
- Graviditet eller önskan att bli gravid inom 12 månader från studieanmälan
- Preoperativt behov av en intra-aorta ballongpump eller intravenösa inotroper
- Njursvikt som kräver dialys eller leversvikt
- Kräver antiarytmisk läkemedelsbehandling för behandling av en ventrikulär arytmi
- Terapi som resulterar i försämrad vävnadsintegritet inklusive: thoraxstrålning, kemoterapi, långtidsbehandling med orala eller injicerade steroider eller kända bindvävsrubbningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AtriCure bipolärt system
AtriCure Synergy Bipolar Ablation-systemet används för att skapa lesioner som beskrivs i Maze IV-proceduren under en samtidig öppen hjärtkirurgi.
|
Kirurgisk bipolär radiofrekvensablation med AtriCure Bipolar System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patienter fria från AF och av klass I och III antiarytmiska läkemedel som fastställts genom Holter-övervakning vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader efter procedur
|
6 månader efter procedur
|
|
|
Sammansatt frekvens av akuta allvarliga biverkningar, inom 30 dagar efter ingrepp eller utskrivning från sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Större biverkningar består av död inom 30 dagar eller mer än 30 dagar om det anses vara relaterat till enheten, kraftig blödning, stroke, TIA eller MI.
Ett klinikbesök genomfördes efter 30 dagar för att fullständigt utvärdera patienten för biverkningar.
|
30 dagar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av patienter fria från AF, oberoende av antiarytmisk läkemedelsstatus som fastställts av Holter-övervakning efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader efter procedur
|
6 månader efter procedur
|
|
Sammansatt 6 månaders frekvens av större biverkningar efter proceduren.
Tidsram: 6 månader efter procedur
|
6 månader efter procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2007
Första postat (Uppskatta)
20 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP2007-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .