Ablación bipolar por radiofrecuencia AtriCure de la fibrilación auricular permanente (ABLATE)
20 de marzo de 2013 actualizado por: AtriCure, Inc.
Lesiones de energía de radiofrecuencia bipolar AtriCure Synergy para el tratamiento permanente de la fibrilación auricular durante la cirugía cardíaca endo/epicárdica con bomba concomitante
ABLATE es un ensayo clínico multicéntrico prospectivo no aleatorizado para demostrar la seguridad y eficacia del sistema bipolar AtriCure para el tratamiento de la fibrilación auricular permanente durante la cirugía cardíaca con bomba concomitante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy Heart Institute
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Sutter Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Heart Center of Indiana
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Baylor Heart Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor o igual a 18 años de edad
- El sujeto tiene antecedentes de fibrilación auricular permanente según lo definido por las Directrices ACC/AHA/ESC
El sujeto está programado para someterse a procedimientos quirúrgicos cardíacos con bomba electivos para uno o más de los siguientes:
- Reparación o reemplazo de válvula mitral
- Reparación o reemplazo de válvula aórtica
- Reparación o reemplazo de válvula tricúspide
- Procedimientos de derivación de la arteria coronaria
- Reparación del defecto del tabique auricular
- Cierre del foramen oval permeable
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo del sujeto ≥ 30 %
- El sujeto puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio.
- El sujeto tiene una esperanza de vida de al menos 1 año.
Criterio de exclusión:
- FA independiente sin indicaciones para CABG concomitante, cirugía valvular, reparación de CIA o cierre del FOP
- Ablación cardíaca previa, incluida la ablación con catéter, la ablación del nódulo AV o el procedimiento quirúrgico Maze
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White
- Cirugía cardíaca previa (Redo)
- Síntomas de insuficiencia cardíaca clase IV NYHA
- Historial previo de accidentes cerebrovasculares dentro de los 6 meses o en cualquier momento si hay déficit neurológico residual
- MI documentado dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Necesidad de cirugía cardíaca de emergencia (es decir, shock cardiogénico)
- Estenosis conocida de la arteria carótida superior al 80%
- Tamaño LA mayor o igual a 8cm
- Diagnóstico actual de infección sistémica activa
- Enfermedad oclusiva arterial periférica grave definida como claudicación con esfuerzo mínimo
- Embarazo o deseo de quedar embarazada dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Necesidad preoperatoria de balón de contrapulsación intraaórtico o inotrópicos intravenosos
- Insuficiencia renal que requiere diálisis o insuficiencia hepática
- Requiere terapia con medicamentos antiarrítmicos para el tratamiento de una arritmia ventricular
- Terapia que da como resultado una integridad tisular comprometida que incluye: radiación torácica, quimioterapia, tratamiento a largo plazo con esteroides orales o inyectados, o trastornos conocidos del tejido conectivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema bipolar AtriCure
El sistema de ablación bipolar AtriCure Synergy se utiliza para crear lesiones delineadas en el procedimiento Maze IV durante un procedimiento quirúrgico cardíaco abierto concomitante.
|
Ablación quirúrgica bipolar por radiofrecuencia con el sistema bipolar AtriCure
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes libres de FA y sin fármacos antiarrítmicos de clase I y III según lo determinado por la monitorización Holter a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 Meses Post Procedimiento
|
6 Meses Post Procedimiento
|
|
|
Tasa compuesta de eventos adversos mayores agudos, dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días Post Procedimiento
|
Los Eventos Adversos Mayores consisten en Muerte dentro de los 30 días o más allá de los 30 días si se considera relacionado con el dispositivo, Sangrado Excesivo, Accidente Cerebrovascular, TIA o MI.
Se realizó una visita a la clínica a los 30 días para evaluar completamente al paciente en busca de eventos adversos.
|
30 días Post Procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes libres de fibrilación auricular, independientemente del estado del fármaco antiarrítmico determinado mediante monitorización Holter a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 Meses Post Procedimiento
|
6 Meses Post Procedimiento
|
|
Tasa compuesta de eventos adversos mayores a los 6 meses posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 Meses Post Procedimiento
|
6 Meses Post Procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP2007-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .