プロテクト II、前向き多施設ランダム化比較試験 (PROTECT II)
2011年3月18日 更新者：Abiomed Inc.
PROTECT II: 非緊急の高リスク PCI を受ける患者における IMPELLA RECOVER LP 2.5 システムと大動脈内バルーン ポンプ (IABP) の前向き多施設ランダム化比較試験
IMPELLA® 2.5 システムは、大動脈内バルーン ポンプよりも優れており、PCI 処置中および処置後の主要な有害事象の複合発生率を防止します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
452
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- California Cardiovascular/Washington Hospital
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Foundation for Cardiovascular Medicine
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Munroe Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Womens
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massach General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- St. Elizabeths Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Oakwood Hospital Wayne State University
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Harper Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、35294
- Henry Ford Medical
-
Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- Northern Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Providence Hospital and Medical Centers
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Bryan LGH Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Morristown Memorial
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029-6574
- Mt. Sinai School of Medicine
-
New York,、New York、アメリカ、10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Cardiovascular Research of Forsythe Medical
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Robert Packer Hospital
-
Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- Pinnacle Health
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- York Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Veteran's Affairs Medical Center Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Medical School at Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- St. Joseph's Hospital
-
Seattle、Washington、アメリカ、98198
- University of Washington
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G1Z5
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A1A1
- Royal Victoria Hospital at McGill
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- -被験者は、天然の冠状血管またはバイパス移植片の少なくともde novoまたは再狭窄病変の非緊急経皮治療の適応となります。
患者は以下を提示します：
- 侵害された駆出率
- 最後の患者の冠動脈導管への介入
- 保護されていない左大動脈への介入または
- 三重血管疾患を呈する患者。
除外基準:
- ST上昇 M.I.
- 24時間以内の処置前の心停止。
- 心原性ショックの被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インペラ LP 2.5
|
LP 2.5 IMPELLA 循環サポート システムの挿入は、単一の大腿骨部位を使用して大動脈弁全体に配置できます。
このデバイスは、左心室から上行大動脈に 2.5 L/min で血液を送り出します。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：IABP 大動脈内バルーン ポンプ
|
IABP はカウンターパルセーションを使用して 0.2L/min の冠血流を提供します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死亡を含む 10 の主要な有害事象の複合率。 MI;脳卒中またはTIA;そして血行再建を繰り返します。
時間枠：30 日 +/- 10 日
|
30 日 +/- 10 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインからの最大 CPO 減少。IMPELLA と IABP の間で比較した入院中の主要なイベントの割合。
時間枠：病院のイベントで
|
病院のイベントで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：William O'Neill、Not affilicated with Abiomed
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohen MG, Matthews R, Maini B, Dixon S, Vetrovec G, Wohns D, Palacios I, Popma J, Ohman EM, Schreiber T, O'Neill WW. Percutaneous left ventricular assist device for high-risk percutaneous coronary interventions: Real-world versus clinical trial experience. Am Heart J. 2015 Nov;170(5):872-9. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.009. Epub 2015 Aug 15.
- Daubert MA, Massaro J, Liao L, Pershad A, Mulukutla S, Magnus Ohman E, Popma J, O'Neill WW, Douglas PS. High-risk percutaneous coronary intervention is associated with reverse left ventricular remodeling and improved outcomes in patients with coronary artery disease and reduced ejection fraction. Am Heart J. 2015 Sep;170(3):550-8. doi: 10.1016/j.ahj.2015.06.013. Epub 2015 Jun 26.
- Kovacic JC, Kini A, Banerjee S, Dangas G, Massaro J, Mehran R, Popma J, O'Neill WW, Sharma SK. Patients with 3-vessel coronary artery disease and impaired ventricular function undergoing PCI with Impella 2.5 hemodynamic support have improved 90-day outcomes compared to intra-aortic balloon pump: a sub-study of the PROTECT II trial. J Interv Cardiol. 2015 Feb;28(1):32-40. doi: 10.1111/joic.12166.
- Henriques JP, Ouweneel DM, Naidu SS, Palacios IF, Popma J, Ohman EM, O'Neill WW. Evaluating the learning curve in the prospective Randomized Clinical Trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus Intra-Aortic Balloon Pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: a prespecified subanalysis of the PROTECT II study. Am Heart J. 2014 Apr;167(4):472-479.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2013.12.018. Epub 2014 Jan 3.
- Dangas GD, Kini AS, Sharma SK, Henriques JP, Claessen BE, Dixon SR, Massaro JM, Palacios I, Popma JJ, Ohman M, Stone GW, O'Neill WW. Impact of hemodynamic support with Impella 2.5 versus intra-aortic balloon pump on prognostically important clinical outcomes in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention (from the PROTECT II randomized trial). Am J Cardiol. 2014 Jan 15;113(2):222-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.09.008.
- O'Neill WW, Kleiman NS, Moses J, Henriques JP, Dixon S, Massaro J, Palacios I, Maini B, Mulukutla S, Dzavik V, Popma J, Douglas PS, Ohman M. A prospective, randomized clinical trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus intra-aortic balloon pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: the PROTECT II study. Circulation. 2012 Oct 2;126(14):1717-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.098194. Epub 2012 Aug 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (予期された)
2011年4月1日
研究の完了 (予期された)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月18日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。