Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protect II, prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba (PROTECT II)

18 marca 2011 zaktualizowane przez: Abiomed Inc.

PROTECT II: Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące system IMPELLA RECOVER LP 2.5 z pompą balonową wewnątrzaortalną (IABP) u pacjentów poddawanych niepilnej PCI wysokiego ryzyka

System IMPELLA® 2.5 będzie skuteczniejszy niż pompa balonowa wewnątrzaortalna w zapobieganiu złożonemu odsetkowi poważnych zdarzeń niepożądanych w trakcie i po zabiegu PCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

452

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Royal Victoria Hospital at McGill
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • California Cardiovascular/Washington Hospital
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Womens
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massach General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • St. Elizabeths Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Hospital Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Harper Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 35294
        • Henry Ford Medical
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Hospital and Medical Centers
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Morristown Memorial
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York,, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Cardiovascular Research of Forsythe Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Robert Packer Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Veteran's Affairs Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • St. Joseph's Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98198
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Osobnik jest wskazany do NON wyłaniającego się przezskórnego leczenia co najmniej de novo lub restenotycznej zmiany w natywnym naczyniu wieńcowym lub wszczepie bajpasu.

  • Pacjent zgłasza się z:

    • Uszkodzona frakcja wyrzutowa
    • Interwencja na ostatnim drożnym przewodzie wieńcowym
    • Interwencja na niezabezpieczonej lewej tętnicy głównej lub
    • Pacjent z chorobą trójnaczyniową.

Kryteria wyłączenia:

  • Uniesienie odcinka ST MI
  • Zatrzymanie krążenia przed zabiegiem w ciągu 24 godzin.
  • Obiekt we wstrząsie kardiogennym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IMPELLA LP 2.5
Urządzenie: IMPLELA LP 2.5
Wprowadzenie systemu podtrzymującego krążenie LP 2.5 IMPELLA, który można umieścić w poprzek zastawki aortalnej z jednego miejsca udowego. Urządzenie pompuje krew z lewej komory do aorty wstępującej z szybkością 2,5 l/min.
ACTIVE_COMPARATOR: Wewnątrzaortalna pompa balonowa IABP
Urządzenie: Pompa balonowa wewnątrzaortalna IABP
IABP wykorzystuje kontrapulsację, aby zapewnić przepływ wieńcowy 0,2 l/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna liczba 10 głównych zdarzeń niepożądanych, w tym zgonu; MI; Udar lub TIA; i powtórzyć rewaskularyzację.
Ramy czasowe: 30 dni +/- 10 dni
30 dni +/- 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zmniejszenie CPO w stosunku do wartości początkowej. Częstość poważnych zdarzeń szpitalnych w porównaniu z IMPELLA i IABP.
Ramy czasowe: Na imprezach szpitalnych
Na imprezach szpitalnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abiomed Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: William O'Neill, Not affilicated with Abiomed

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7182007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj