Protect II, un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico prospectivo (PROTECT II)
18 de marzo de 2011 actualizado por: Abiomed Inc.
PROTECT II: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado del sistema IMPELLA RECOVER LP 2.5 frente al balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) en pacientes sometidos a una ICP de alto riesgo no emergente
El sistema IMPELLA® 2.5 será superior al balón de contrapulsación intraaórtico en la prevención de la tasa compuesta de eventos adversos importantes durante y después del procedimiento PCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
452
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1Z5
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
- Royal Victoria Hospital at McGill
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- California Cardiovascular/Washington Hospital
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Foundation for Cardiovascular Medicine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Munroe Regional Medical Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
- Washington Adventist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Womens
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massach General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- St. Elizabeths Medical Center
-
-
Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Oakwood Hospital Wayne State University
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Harper Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 35294
- Henry Ford Medical
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Northern Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Hospital and Medical Centers
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan LGH Heart Institute
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-
New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Memorial
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Mt. Sinai School of Medicine
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New York,, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Cardiovascular Research of Forsythe Medical
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Robert Packer Hospital
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Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Pinnacle Health
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York Hospital
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Veteran's Affairs Medical Center Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Medical School at Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- St. Joseph's Hospital
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98198
- University of Washington
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- El sujeto está indicado para un tratamiento percutáneo NO emergente de al menos una lesión de novo o restenótica en un vaso coronario nativo o un injerto de derivación.
El paciente se presenta con:
- Una fracción de eyección comprometida
- Intervención del último conducto coronario permeable
- Intervención en una arteria principal izquierda desprotegida o
- Paciente que presenta enfermedad de tres vasos.
Criterio de exclusión:
- Elevación ST M.I.
- Paro cardíaco previo al procedimiento dentro de las 24 horas.
- Sujeto en shock cardiogénico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: IMPELLA LP 2.5
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Inserción del sistema de soporte circulatorio LP 2.5 IMPELLA que se puede colocar a través de la válvula aórtica usando un sitio femoral único.
El dispositivo bombea sangre desde el ventrículo izquierdo hacia la aorta ascendente a 2,5 l/min.
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COMPARADOR_ACTIVO: Balón de aire intraaórtico IABP
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IABP utiliza contrapulsación para proporcionar un flujo coronario de 0,2 l/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa compuesta de 10 eventos adversos mayores, incluida la muerte; IM; Accidente cerebrovascular o AIT; y repetir la revascularización.
Periodo de tiempo: 30 días +/- 10 días
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30 días +/- 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Disminución máxima de CPO desde el inicio. Tasa de eventos mayores en el hospital en comparación entre IMPELLA e IABP.
Periodo de tiempo: En eventos hospitalarios
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En eventos hospitalarios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William O'Neill, Not affilicated with Abiomed
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cohen MG, Matthews R, Maini B, Dixon S, Vetrovec G, Wohns D, Palacios I, Popma J, Ohman EM, Schreiber T, O'Neill WW. Percutaneous left ventricular assist device for high-risk percutaneous coronary interventions: Real-world versus clinical trial experience. Am Heart J. 2015 Nov;170(5):872-9. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.009. Epub 2015 Aug 15.
- Daubert MA, Massaro J, Liao L, Pershad A, Mulukutla S, Magnus Ohman E, Popma J, O'Neill WW, Douglas PS. High-risk percutaneous coronary intervention is associated with reverse left ventricular remodeling and improved outcomes in patients with coronary artery disease and reduced ejection fraction. Am Heart J. 2015 Sep;170(3):550-8. doi: 10.1016/j.ahj.2015.06.013. Epub 2015 Jun 26.
- Kovacic JC, Kini A, Banerjee S, Dangas G, Massaro J, Mehran R, Popma J, O'Neill WW, Sharma SK. Patients with 3-vessel coronary artery disease and impaired ventricular function undergoing PCI with Impella 2.5 hemodynamic support have improved 90-day outcomes compared to intra-aortic balloon pump: a sub-study of the PROTECT II trial. J Interv Cardiol. 2015 Feb;28(1):32-40. doi: 10.1111/joic.12166.
- Henriques JP, Ouweneel DM, Naidu SS, Palacios IF, Popma J, Ohman EM, O'Neill WW. Evaluating the learning curve in the prospective Randomized Clinical Trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus Intra-Aortic Balloon Pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: a prespecified subanalysis of the PROTECT II study. Am Heart J. 2014 Apr;167(4):472-479.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2013.12.018. Epub 2014 Jan 3.
- Dangas GD, Kini AS, Sharma SK, Henriques JP, Claessen BE, Dixon SR, Massaro JM, Palacios I, Popma JJ, Ohman M, Stone GW, O'Neill WW. Impact of hemodynamic support with Impella 2.5 versus intra-aortic balloon pump on prognostically important clinical outcomes in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention (from the PROTECT II randomized trial). Am J Cardiol. 2014 Jan 15;113(2):222-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.09.008.
- O'Neill WW, Kleiman NS, Moses J, Henriques JP, Dixon S, Massaro J, Palacios I, Maini B, Mulukutla S, Dzavik V, Popma J, Douglas PS, Ohman M. A prospective, randomized clinical trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus intra-aortic balloon pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: the PROTECT II study. Circulation. 2012 Oct 2;126(14):1717-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.098194. Epub 2012 Aug 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7182007
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