Protect II, potentiaalinen, satunnaistettu monikeskustutkimus (PROTECT II)
perjantai 18. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Abiomed Inc.
PROTECT II: IMPELLA RECOVER LP 2.5 -järjestelmän ja aortansisäisen ilmapallopumpun (IABP) potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe potilailla, joille tehdään ei-ilmaantuva korkean riskin PCI
IMPELLA® 2.5 -järjestelmä on parempi kuin aortansisäinen pallopumppu, sillä se estää merkittävien haittatapahtumien yhteismäärän PCI-toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
452
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
- Royal Victoria Hospital at McGill
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- California Cardiovascular/Washington Hospital
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Foundation for Cardiovascular Medicine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Womens
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massach General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- St. Elizabeths Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Oakwood Hospital Wayne State University
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Harper Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 35294
- Henry Ford Medical
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- Northern Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Providence Hospital and Medical Centers
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Bryan LGH Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Morristown Memorial
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
- Mt. Sinai School of Medicine
-
New York,, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Cardiovascular Research of Forsythe Medical
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Robert Packer Hospital
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
- Pinnacle Health
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- York Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Veteran's Affairs Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Medical School at Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- St. Joseph's Hospital
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98198
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Kohde on tarkoitettu EI ilmentävään perkutaaniseen hoitoon vähintään de novo tai restenoottisen vaurion yhteydessä alkuperäisessä sepelvaltimossa tai ohitussiirreessä.
Potilas esittää:
- Vaarallinen poistofraktio
- Interventio viimeiseen patentoituun sepelvaltimoputkeen
- Interventio suojaamattomaan vasempaan päävaltimoon tai
- Potilas, jolla on kolmoissuonitauti.
Poissulkemiskriteerit:
- ST-korkeus M.I.
- Ennen toimenpidettä sydänpysähdys 24 tunnin sisällä.
- Kohde kardiogeenisessä sokissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IMPELLA LP 2.5
|
LP 2.5 IMPELLA -verenkiertoa tukevan järjestelmän asettaminen, joka voidaan asettaa aorttaläpän yli käyttämällä yhtä reisiluun kohtaa.
Laite pumppaa verta vasemmasta kammiosta nousevaan aortaan nopeudella 2,5 l/min.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IABP Aortansisäinen pallopumppu
|
IABP käyttää vastapulsaatiota 0,2 l/min sepelvaltimovirtauksen aikaansaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
10 suuren haittatapahtuman, mukaan lukien kuolema, yhdistetty osuus; MI;Aivohalvaus tai TIA; ja toista revaskularisaatio.
Aikaikkuna: 30 päivää +/- 10 päivää
|
30 päivää +/- 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin CPO:n lasku lähtötilanteesta. Sairaalan merkittävien tapahtumien määrä verrattuna IMPELLAn ja IABP:n välillä.
Aikaikkuna: Sairaalan tapahtumissa
|
Sairaalan tapahtumissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William O'Neill, Not affilicated with Abiomed
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen MG, Matthews R, Maini B, Dixon S, Vetrovec G, Wohns D, Palacios I, Popma J, Ohman EM, Schreiber T, O'Neill WW. Percutaneous left ventricular assist device for high-risk percutaneous coronary interventions: Real-world versus clinical trial experience. Am Heart J. 2015 Nov;170(5):872-9. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.009. Epub 2015 Aug 15.
- Daubert MA, Massaro J, Liao L, Pershad A, Mulukutla S, Magnus Ohman E, Popma J, O'Neill WW, Douglas PS. High-risk percutaneous coronary intervention is associated with reverse left ventricular remodeling and improved outcomes in patients with coronary artery disease and reduced ejection fraction. Am Heart J. 2015 Sep;170(3):550-8. doi: 10.1016/j.ahj.2015.06.013. Epub 2015 Jun 26.
- Kovacic JC, Kini A, Banerjee S, Dangas G, Massaro J, Mehran R, Popma J, O'Neill WW, Sharma SK. Patients with 3-vessel coronary artery disease and impaired ventricular function undergoing PCI with Impella 2.5 hemodynamic support have improved 90-day outcomes compared to intra-aortic balloon pump: a sub-study of the PROTECT II trial. J Interv Cardiol. 2015 Feb;28(1):32-40. doi: 10.1111/joic.12166.
- Henriques JP, Ouweneel DM, Naidu SS, Palacios IF, Popma J, Ohman EM, O'Neill WW. Evaluating the learning curve in the prospective Randomized Clinical Trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus Intra-Aortic Balloon Pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: a prespecified subanalysis of the PROTECT II study. Am Heart J. 2014 Apr;167(4):472-479.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2013.12.018. Epub 2014 Jan 3.
- Dangas GD, Kini AS, Sharma SK, Henriques JP, Claessen BE, Dixon SR, Massaro JM, Palacios I, Popma JJ, Ohman M, Stone GW, O'Neill WW. Impact of hemodynamic support with Impella 2.5 versus intra-aortic balloon pump on prognostically important clinical outcomes in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention (from the PROTECT II randomized trial). Am J Cardiol. 2014 Jan 15;113(2):222-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.09.008.
- O'Neill WW, Kleiman NS, Moses J, Henriques JP, Dixon S, Massaro J, Palacios I, Maini B, Mulukutla S, Dzavik V, Popma J, Douglas PS, Ohman M. A prospective, randomized clinical trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus intra-aortic balloon pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: the PROTECT II study. Circulation. 2012 Oct 2;126(14):1717-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.098194. Epub 2012 Aug 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 21. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7182007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .