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Protect II, uno studio controllato randomizzato multicentrico prospettico (PROTECT II)

18 marzo 2011 aggiornato da: Abiomed Inc.

PROTECT II: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato del sistema IMPELLA RECOVER LP 2.5 rispetto alla pompa a palloncino intraaortica (IABP) in pazienti sottoposti a PCI non emergente ad alto rischio

Il sistema IMPELLA® 2.5 sarà superiore alla pompa a palloncino intraaortico nella prevenzione del tasso composito di eventi avversi maggiori durante e dopo la procedura PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

452

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Royal Victoria Hospital at McGill
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • California Cardiovascular/Washington Hospital
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Womens
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massach General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • St. Elizabeths Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Oakwood Hospital Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Harper Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 35294
        • Henry Ford Medical
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Hospital and Medical Centers
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Memorial
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York,, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Cardiovascular Research of Forsythe Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Robert Packer Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Veteran's Affairs Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • St. Joseph's Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98198
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Il soggetto è indicato per un trattamento percutaneo NON emergente almeno su lesione de novo o restenotica in un vaso coronarico nativo o innesto di bypass.

  • Il paziente presenta:

    • Una frazione di eiezione compromessa
    • Intervento sull'ultimo condotto coronarico pervio
    • Intervento su un'arteria principale sinistra non protetta o
    • Paziente che presenta malattia dei tre vasi.

Criteri di esclusione:

  • Elevazione ST M.I.
  • Arresto cardiaco pre procedura entro 24 ore.
  • Soggetto in shock cardiogeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IMPELLALP 2.5
Dispositivo: IMPLELLA LP 2.5
Inserimento del sistema di supporto circolatorio LP 2.5 IMPELLA che può essere posizionato attraverso la valvola aortica utilizzando un unico sito femorale. Il dispositivo pompa il sangue dal ventricolo sinistro nell'aorta ascendente a 2,5 L/min.
ACTIVE_COMPARATORE: IABP Pompa a palloncino intra-aortica
Dispositivo: IABP Pompa a palloncino intra-aortica
IABP utilizza la contropulsazione per fornire un flusso coronarico di 0,2 l/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso composito di 10 eventi avversi maggiori inclusa la morte; IM; ictus o TIA; e ripetere la rivascolarizzazione.
Lasso di tempo: 30 giorni +/- 10 giorni
30 giorni +/- 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione massima della CPO rispetto al basale. Tasso di eventi maggiori in ospedale rispetto a IMPELLA e IABP.
Lasso di tempo: Negli eventi ospedalieri
Negli eventi ospedalieri

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abiomed Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: William O'Neill, Not affilicated with Abiomed

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7182007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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