Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Protect II, проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (PROTECT II)

18 марта 2011 г. обновлено: Abiomed Inc.

PROTECT II: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование системы IMPELLA RECOVER LP 2.5 в сравнении с внутриаортальной баллонной контрпульсацией (ВАБК) у пациентов, перенесших неэкстренное ЧКВ высокого риска

Система IMPELLA® 2.5 превосходит внутриаортальную баллонную контрпульсацию в предотвращении общей частоты серьезных нежелательных явлений во время и после процедуры ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

452

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1Z5
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A1A1
        • Royal Victoria Hospital at McGill
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academic Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • California Cardiovascular/Washington Hospital
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Womens
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massach General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • St. Elizabeths Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Oakwood Hospital Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Harper Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 35294
        • Henry Ford Medical
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence Hospital and Medical Centers
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Memorial
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York,, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Cardiovascular Research of Forsythe Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Robert Packer Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Veteran's Affairs Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • St. Joseph's Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98198
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Субъекту показано неотложное чрескожное лечение, по крайней мере, при de novo или рестенозном поражении нативного коронарного сосуда или шунта.

  • У пациента наблюдаются:

    • Нарушенная фракция выброса
    • Вмешательство на последнем открытом коронарном канале
    • Вмешательство на незащищенной левой главной артерии или
    • Пациент с тройным поражением сосудов.

Критерий исключения:

  • Элевация ST М.И.
  • Предоперационная остановка сердца в течение 24 часов.
  • Субъект в кардиогенном шоке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИМПЕЛА ЛП 2.5
Устройство: ИМПЛЕЛЛА LP 2.5
Установка системы поддержки кровообращения LP 2.5 IMPELLA, которая может быть размещена через аортальный клапан с использованием одного бедренного участка. Устройство перекачивает кровь из левого желудочка в восходящую аорту со скоростью 2,5 л/мин.
ACTIVE_COMPARATOR: IABP Внутриаортальная баллонная контрпульсация
Устройство: IABP Внутриаортальная баллонная контрпульсация
IABP использует контрпульсацию для обеспечения коронарного потока 0,2 л/мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совокупный показатель 10 основных нежелательных явлений, включая смерть; ИМ; Инсульт или ТИА; и повторить реваскуляризацию.
Временное ограничение: 30 дней +/- 10 дней
30 дней +/- 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальное снижение CPO по сравнению с исходным уровнем. Частота крупных госпитальных событий по сравнению с IMPELLA и IABP.
Временное ограничение: В больничных мероприятиях
В больничных мероприятиях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abiomed Inc.

Следователи

  • Главный следователь: William O'Neill, Not affilicated with Abiomed

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7182007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться