Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protect II, en potensiell, multisenter randomisert kontrollert prøveversjon (PROTECT II)

18. mars 2011 oppdatert av: Abiomed Inc.

PROTECT II: En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert utprøving av IMPELLA RECOVER LP 2.5-systemet versus Intra Aortic Balloon Pump (IABP) hos pasienter som gjennomgår ikke-emergent høyrisiko-PCI

IMPELLA® 2.5-systemet vil være overlegent Intra Aortic Balloon Pump når det gjelder å forhindre den sammensatte frekvensen av alvorlige uønskede hendelser under og etter PCI-prosedyren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Royal Victoria Hospital at McGill
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • California Cardiovascular/Washington Hospital
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Womens
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massach General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • St. Elizabeths Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Oakwood Hospital Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Harper Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 35294
        • Henry Ford Medical
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Hospital and Medical Centers
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Morristown Memorial
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York,, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Cardiovascular Research of Forsythe Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Robert Packer Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Veteran's Affairs Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • St. Joseph's Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98198
        • University of Washington
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Pasienten er indisert for en IKKE-emergent perkutan behandling av minst på de novo eller restenotisk lesjon i et naturlig koronarkar eller bypasstransplantat.

  • Pasienten presenterer med:

    • En kompromittert Ejection Fraction
    • Intervensjon på den siste patenterte koronarkanalen
    • Intervensjon på en ubeskyttet venstre hovedpulsåre eller
    • Pasient som har trippelkarsykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • ST-høyde M.I.
  • Før prosedyre hjertestans innen 24 timer.
  • Person i kardiogent sjokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IMPELLA LP 2.5
Enhet: IMPLELLA LP 2.5
Innsetting av LP 2.5 IMPELLA sirkulasjonsstøttesystem som kan plasseres på tvers av aortaklaffen ved å bruke et enkelt lårbenssted. Enheten pumper blod fra venstre ventrikkel inn i den stigende aorta med 2,5 l/min.
ACTIVE_COMPARATOR: IABP Intraaorta ballongpumpe
Enhet: IABP Intraaorta ballongpumpe
IABP bruker motpulsering for å gi 0,2L/min koronarstrøm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt rate av 10 alvorlige uønskede hendelser inkludert død; MI;slag eller TIA; og gjenta revaskularisering.
Tidsramme: 30 dager +/- 10 dager
30 dager +/- 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal CPO-reduksjon fra baseline. Frekvens av større hendelser på sykehus sammenlignet mellom IMPELLA og IABP.
Tidsramme: Ved sykehusarrangementer
Ved sykehusarrangementer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abiomed Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William O'Neill, Not affilicated with Abiomed

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

21. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7182007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere